Singing for Health: Improving Experiences of Lung Disease (SHIELD Trial) (SHIELD)

Att sjunga för lunghälsa (SLH) är ett nytt tillvägagångssätt som syftar till att förbättra hälsotillståndet för personer med luftvägssjukdomar. I gruppsessioner lär en utbildad sångledare ut sångtekniker, som förbättrar andningskontroll och hållning, i samband med en trevlig icke-sjukdomsrelaterad aktivitet. Inledande pilotstudier och kvalitativt arbete har etablerat konceptet att SLH kan ge fysiska, psykiska och sociala fördelar. En korrekt genomförd effektstudie behövs innan större prövningar, som behandlar effekter på längre sikt och effekt på hälsoresursutnyttjandet, kan genomföras.

DESIGN: En bedömarblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie, för att bedöma effekterna av SLH jämfört med vanlig vård på hälsotillståndet. Utredaren kommer också att utvärdera effekten på fysisk aktivitet, fysisk prestation och uppfattning om andfåddhet för att undersöka de inblandade mekanismerna.

Forskningsfråga och resultatmått:

Det primära resultatet kommer att vara förändring i hälsotillstånd, bedömd med hjälp av verktyget Short Form 36 (SF-36), där SLH och kontrollarmar jämförs.

Ytterligare endpoints kommer att vara: KOL-bedömningstestresultatet (CAT), MRC-dyspnépoängen, Dyspné-12, aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC-skalan).

För psykologisk hälsa kommer ångest att bedömas med GAD-7 och depression med PHQ-9.

Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av verktyget cPPAC PROactive fysisk aktivitet i KOL (en kombination av frågeformulär och aktigrafi). Fysisk kapacitet med sex minuters gångtest och fysisk prestation med kort fysisk prestandabatteri.

Bedömningar: Vid en initial baslinjebedömning kommer en strukturerad klinisk historia att ske och diagnosen bekräftas med spirometri. Resultaten som beskrivs ovan kommer att registreras vid baslinjen och sedan efter 12 veckor.

BEFOLKNING: Vuxna patienter med KOL kommer att rekryteras från primär- och sekundärvården samt genom annonsering. Diagnos kommer att baseras på klinisk historia, bekräftad av spirometri och en historia av rökning. Deltagare i den aktiva armen kommer att delta i SLH-grupper en gång i veckan under 12 veckor. Jämförelsearmen kommer att få sedvanlig vård. Randomisering kommer att stratifieras genom tidigare deltagande i pulmonell rehabilitering och genom MRC-dyspnépoäng, för att säkerställa att grupperna matchas.

PROVSTORLEK Provstorlek: Baserat på pilotdata, där standardavvikelsen (SD) för förändring i SF-36 var 15 poäng, för att identifiera en kliniskt relevant 10 poängs skillnad i SF-36-svar vid en signifikansnivå på 0,05 med 90 % kraft skulle kräva 48 patienter i varje behandlingsarm. Med 20 % avhopp kommer utredaren därför att rekrytera 120 patienter.

Primär analys kommer att ske på basis av intention-to-treat. Förändringar i parametrar kommer att bedömas genom att jämföra SLH/kontroll med hjälp av generaliserade linjära modeller för att uppskatta behandlingseffekter. För att bättre förstå förändringar i SF-36 "ankarmåttet" kommer utredaren att relatera detta till förändringar i mått på andfåddhet, fysisk aktivitet, kapacitet och prestation.

En ytterligare svarsanalys kommer att jämföra andelen i varje behandlingsarm som uppnår en kliniskt viktig (10 %) förbättring av SF-36.

Tillägg: På grund av covid-19-pandemin blev det olämpligt att fortsätta leverera gruppsångsessioner personligen, så den första gruppen av deltagare är att slutföra sina 12 veckors intervention med hjälp av online-levererade sessioner. Detta hänvisar till att den första gruppen på 18 deltagare hade rekryterats, randomiserats, baslinjebedömningar genomförts och påbörjat interventionen. Deras uppföljningsbedömningar kommer att publiceras till deltagarna så att de kan slutföra dem hemma. Alla bedömningsåtgärder kommer att vara desamma som ursprungligen angavs, men 6MWT och SPPB kräver klinisk övervakning, så kommer inte att slutföras. Resultaten från denna grupp kommer att rapporteras separat till resten av studien som kommer att slutföra det ursprungliga protokollet när situationen med COVID-19 har förbättrats, och det är säkert för deltagarna att göra det. En lämplig ändring av etiskt godkännande har gjorts. Data från kontrollgruppen kan också rapporteras separat, som är av intresse i sig, som ett naturligt experiment angående effekten av social distansering och skyddsåtgärder på personer med KOL. Återigen kommer de bedömda variablerna inte att förändras.

Tillägg 2: På grund av den pågående covid-19-pandemin kommer studien att fortsätta att genomföras på distans, enligt beskrivningen ovan, med onlineleverans av sånginterventionen och distansinsamlade resultatmått. Den senaste kliniska spirometrin kommer att användas för bekräftelse av KOL-diagnos. På grund av att objektsbedömningarna av fysisk prestation inte längre kan genomföras kommer det dagliga stegräkningen också att rapporteras som ett sekundärt utfallsmått. För förtydligande hänvisar uteslutningskriterierna för tidigare deltagande i Singing For Lung health, till inget deltagande under det senaste året. Lämpliga ändringar i det etiska godkännandet har gjorts.