Zpěvem pro zdraví: Zlepšení zážitků s onemocněním plic (Shield Trial) (SHIELD)

Zpívání pro zdraví plic (SLH) je nový přístup určený ke zlepšení zdravotního stavu lidí s respiračním onemocněním. Při skupinových lekcích vyučuje vyškolený vedoucí zpěvu vokální techniky, které zlepšují kontrolu dýchání a držení těla, v kontextu příjemné aktivity, která nesouvisí s nemocí. Počáteční pilotní studie a kvalitativní práce vytvořily koncept, že SLH může produkovat fyzické, psychologické a sociální výhody. Než bude možné provést rozsáhlejší testy zaměřené na dlouhodobé dopady a vliv na využívání zdravotních zdrojů, je zapotřebí řádně provedená studie účinnosti.

NÁVRH: Slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotitelů k posouzení účinků SLH ve srovnání s obvyklou péčí na zdravotní stav. Vyšetřovatel také vyhodnotí dopad na fyzickou aktivitu, fyzickou výkonnost a vnímání dušnosti, aby prozkoumal příslušné mechanismy.

Výzkumná otázka a měření výsledků:

Primárním výsledkem bude změna zdravotního stavu, hodnocená pomocí nástroje Short Form 36 (SF-36), porovnáním SLH a kontrolních ramen.

Další koncové body budou: skóre testu hodnocení CHOPN (CAT), skóre dušnosti MRC, dušnost-12, škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivit (škála ABC).

Pro psychologické zdraví bude úzkost hodnocena pomocí GAD-7 a deprese pomocí PHQ-9.

Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí nástroje cPPAC PROactive fyzická aktivita v CHOPN (kombinace dotazníku a aktigrafie). Fyzická kapacita pomocí šestiminutového testu chůze a fyzická výkonnost pomocí krátké baterie fyzického výkonu.

Hodnocení: Při úvodním základním hodnocení bude provedena strukturovaná klinická anamnéza a diagnóza potvrzena spirometrií. Výše uvedené výsledky budou zaznamenány na začátku a poté po 12 týdnech.

POPULACE: Dospělí pacienti s CHOPN se budou rekrutovat z primární a sekundární péče i prostřednictvím reklamy. Diagnóza bude založena na klinické anamnéze potvrzené spirometrií a na anamnéze kouření. Účastníci aktivní větve budou navštěvovat skupiny SLH jednou týdně po dobu 12 týdnů. Srovnávacímu rameni se dostane obvyklé péče. Randomizace bude stratifikována podle předchozí účasti na plicní rehabilitaci a podle skóre dušnosti MRC, aby bylo zajištěno, že skupiny budou shodné.

VELIKOST VZORKU Velikost vzorku: Na základě pilotních dat, kde směrodatná odchylka (SD) pro změnu v SF-36 byla 15 bodů, k identifikaci klinicky relevantního 10bodového rozdílu v odpovědích SF-36 na hladině významnosti 0,05 s 90 % energie by vyžadovala 48 pacientů v každé léčebné větvi. S přihlédnutím k 20% vyřazení proto zkoušející přijme 120 pacientů.

Primární analýza bude na základě záměru léčit. Změna parametrů bude hodnocena porovnáním SLH/kontrola pomocí zobecněných lineárních modelů pro odhad účinků léčby. Aby bylo možné lépe porozumět změnám v „kotevním měření“ SF-36, výzkumník to vztáhne ke změnám v měření dušnosti, fyzické aktivity, kapacity a výkonu.

Další analýza respondérů porovná podíl v každé léčebné větvi dosahující klinicky významného (10 %) zlepšení SF-36.

Dodatek: Kvůli pandemii COVID-19 se stalo nevhodným pokračovat v osobním pořádání skupinových zpěvů, takže první skupina účastníků má dokončit 12 týdnů intervence pomocí online doručovaných sezení. To souvisí s tím, že první skupina 18 účastníků byla vybrána, randomizována, základní hodnocení byla dokončena a byla zahájena intervence. Jejich následná hodnocení budou zaslána účastníkům, aby si je mohli vyplnit doma. Všechna hodnotící opatření budou stejná, jak bylo původně uvedeno, nicméně 6MWT a SPPB vyžadují klinický dohled, takže nebudou dokončeny. Výsledky z této skupiny budou samostatně hlášeny zbytku studie, který dokončí původní protokol, až se situace s COVID-19 zlepší, a pro účastníky je to bezpečné. Byla provedena příslušná změna etického schválení. Údaje z kontrolní skupiny mohou být také vykazovány samostatně, protože jsou samy o sobě zajímavé, jako přirozený experiment týkající se dopadu sociálního distancování a ochranných opatření na osoby s CHOPN. Hodnocené proměnné se opět nezmění.

Dodatek 2: Vzhledem k probíhající pandemii COVID-19 bude studie i nadále probíhat na dálku, jak je popsáno výše, s online doručováním pěvecké intervence a dálkově shromažďovanými výsledky. K potvrzení diagnózy CHOPN bude použita nejnovější klinická spirometrie. Vzhledem k tomu, že již není možné provádět objektová hodnocení fyzického výkonu, bude jako sekundární měřítko výsledku uváděn také průměrný denní počet kroků. Pro upřesnění, vylučovací kritéria předchozí účasti na Zpěvu pro zdraví plic odkazují na žádnou účast v posledním roce. Byly provedeny příslušné úpravy etického schválení.