건강을 위한 노래: 폐 질환 경험 개선(SHIELD 시험) (SHIELD)

폐 건강을 위한 노래 부르기(SLH)는 호흡기 질환이 있는 사람들의 건강 상태를 개선하기 위한 새로운 접근 방식입니다. 그룹 세션에서는 훈련된 노래 리더가 즐거운 비질병 관련 활동의 맥락에서 호흡 조절과 자세를 개선하는 발성 기술을 가르칩니다. 초기 파일럿 연구와 질적 작업을 통해 SLH가 신체적, 심리적, 사회적 혜택을 생성할 수 있다는 개념을 확립했습니다. 장기간에 걸친 영향과 건강 자원 활용에 대한 영향을 다루는 더 큰 규모의 시험을 수행하기 전에 적절하게 수행된 효능 연구가 필요합니다.

디자인: 건강 상태에 대한 일반적인 치료와 비교하여 SLH의 효과를 평가하기 위한 평가자 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험. 조사관은 또한 관련 메커니즘을 조사하기 위해 신체 활동, 신체 성능 및 숨가쁨 인식에 대한 영향을 평가합니다.

연구 질문 및 결과 측정:

1차 결과는 SLH와 대조군을 비교하는 Short Form 36 도구(SF-36)를 사용하여 평가한 건강 상태의 변화입니다.

추가 종점은 다음과 같습니다: COPD 평가 시험 점수(CAT), MRC 호흡곤란 점수, 호흡곤란-12, 활동별 균형 신뢰 척도(ABC 척도).

심리적 건강을 위해 불안은 GAD-7을 사용하여 평가하고 우울증은 PHQ-9를 사용하여 평가합니다.

신체 활동은 COPD 도구(설문지와 액티그래피의 조합)에서 cPPAC PROactive 신체 활동을 사용하여 평가됩니다. 6분 걷기 테스트를 통한 신체 능력 및 짧은 신체 성능 배터리를 사용한 신체 성능.

평가: 초기 기준선 평가에서 구조화된 임상 병력이 발생하고 진단은 폐활량계로 확인됩니다. 위에서 설명한 결과는 기준선과 12주 후에 기록됩니다.

인구: COPD가 있는 성인 환자는 1차 및 2차 진료와 광고를 통해 모집됩니다. 진단은 임상 병력, 폐활량계 및 흡연 병력에 의해 확인됩니다. 활성 암의 참가자는 12주 동안 매주 1회 SLH 그룹에 참석합니다. 비교군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그룹이 일치하도록 하기 위해 폐 재활에 대한 사전 참여 및 MRC 호흡곤란 점수에 따라 무작위화를 계층화합니다.

샘플 크기 샘플 크기: SF-36의 변화에 ​​대한 표준 편차(SD)가 15포인트인 파일럿 데이터를 기반으로 SF-36 반응에서 90% 유의 수준의 0.05에서 임상적으로 관련된 10포인트 차이를 식별합니다. 전력은 각 치료군에 48명의 환자가 필요합니다. 따라서 20% 탈락을 허용하면 조사자는 120명의 환자를 모집합니다.

1차 분석은 치료 의도에 근거합니다. 일반화 선형 모델을 사용하여 SLH/대조군을 비교하여 매개변수의 변화를 평가하여 치료 효과를 추정합니다. SF-36 "앵커 측정"의 변화를 더 잘 이해하기 위해 조사자는 이를 호흡곤란, 신체 활동, 용량 및 성능 측정의 변화와 연관시킬 것입니다.

추가 응답자 분석은 SF-36에서 임상적으로 중요한(10%) 개선을 달성한 각 치료군의 비율을 비교할 것입니다.

부록: COVID-19 팬데믹으로 인해 그룹 노래 세션을 직접 제공하는 것이 부적절해졌습니다. 따라서 첫 번째 참가자 그룹은 온라인 전달 세션을 사용하여 12주간의 개입을 완료해야 합니다. 이것은 18명의 참가자로 구성된 첫 번째 그룹이 모집되고, 무작위 배정되고, 기준선 평가가 완료되고 개입이 시작된 것과 관련이 있습니다. 그들의 후속 평가는 집에서 완료할 수 있도록 참가자에게 게시됩니다. 모든 평가 조치는 원래 명시된 것과 동일하지만 6MWT 및 SPPB는 임상 감독이 필요하므로 완료되지 않습니다. 이 그룹의 결과는 COVID-19 상황이 개선되고 참가자가 그렇게 하는 것이 안전할 때 원래 프로토콜을 완료할 나머지 연구에 별도로 보고됩니다. 윤리적 승인에 대한 적절한 개정이 이루어졌습니다. 통제 그룹의 데이터는 COPD 환자에 대한 사회적 거리두기 및 차폐 조치의 영향에 관한 자연스러운 실험으로서 그 자체로 관심이 있으므로 별도로 보고될 수 있습니다. 다시 말하지만, 평가된 변수는 변경되지 않습니다.

부록 2: 현재 진행 중인 COVID-19 팬데믹으로 인해 연구는 위에서 설명한 대로 노래 중재의 온라인 전달 및 원격으로 수집된 결과 측정과 함께 원격으로 계속 수행될 것입니다. 가장 최근의 임상 폐활량계는 COPD 진단 확인에 사용됩니다. 더 이상 물리적 성능에 대한 객체 평가를 수행할 수 없기 때문에 평균 일일 걸음 수도 2차 결과 측정으로 보고됩니다. 명확히 하기 위해 Singing For Lung 건강에 대한 이전 참여의 제외 기준은 작년에 참여하지 않은 것을 의미합니다. 윤리적 승인에 대한 적절한 수정이 이루어졌습니다.