Пение для здоровья: улучшение опыта при заболеваниях легких (испытание SHIELD) (SHIELD)

Пение для здоровья легких (SLH) — это новый подход, направленный на улучшение состояния здоровья людей с респираторными заболеваниями. На групповых занятиях обученный певец обучает вокальным техникам, которые улучшают контроль дыхания и осанку в контексте приятной деятельности, не связанной с болезнью. Первоначальные пилотные исследования и качественная работа установили концепцию, согласно которой SLH может приносить физические, психологические и социальные преимущества. Перед проведением крупномасштабных испытаний, направленных на изучение воздействия в долгосрочной перспективе и влияния на использование ресурсов здравоохранения, необходимо должным образом проведенное исследование эффективности.

ДИЗАЙН: Слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния СЛГ на состояние здоровья по сравнению с обычным лечением. Исследователь также оценит влияние на физическую активность, физическую работоспособность и восприятие одышки, чтобы исследовать задействованные механизмы.

Вопрос исследования и показатели результатов:

Первичным результатом будет изменение состояния здоровья, оцениваемое с использованием инструмента Short Form 36 (SF-36) при сравнении SLH и контрольных групп.

Дополнительными конечными точками будут: оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT), оценка одышки MRC, одышка-12, шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC).

Для психологического здоровья тревожность будет оцениваться с помощью GAD-7, а депрессия — с помощью PHQ-9.

Физическая активность будет оцениваться с использованием инструмента cPPAC PROactive «Физическая активность при ХОБЛ» (сочетание анкеты и актиграфии). Физическая работоспособность с использованием теста шестиминутной ходьбы и физическая работоспособность с использованием короткой батареи физической производительности.

Обследования: при первоначальной исходной оценке будет иметь место структурированный клинический анамнез, и диагноз будет подтвержден с помощью спирометрии. Исходы, описанные выше, будут зарегистрированы на исходном уровне, а затем через 12 недель.

НАСЕЛЕНИЕ: Взрослые пациенты с ХОБЛ будут набираться из учреждений первичной и вторичной помощи, а также посредством рекламы. Диагноз будет основан на истории болезни, подтвержденной спирометрией и курением в анамнезе. Участники активной группы будут посещать группы SLH один раз в неделю в течение 12 недель. Группа сравнения получит обычный уход. Рандомизация будет стратифицирована по предшествующему участию в легочной реабилитации и по шкале одышки MRC, чтобы обеспечить соответствие групп.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Размер выборки: на основе пилотных данных, где стандартное отклонение (СО) для изменения SF-36 составляло 15 баллов, для выявления клинически значимой разницы в 10 баллов в ответах SF-36 при уровне значимости 0,05 с 90% мощность потребует 48 пациентов в каждой лечебной группе. Таким образом, допуская 20% отсева, исследователь наберет 120 пациентов.

Первичный анализ будет на основе намерения лечить. Изменение параметров будет оцениваться при сравнении SLH/контроля с использованием обобщенных линейных моделей для оценки эффектов лечения. Чтобы лучше понять изменения в «основном показателе» SF-36, исследователь свяжет его с изменениями показателей одышки, физической активности, работоспособности и работоспособности.

Дополнительный анализ ответивших сравнит долю в каждой группе лечения, достигшую клинически значимого (10%) улучшения в SF-36.

Приложение: Из-за пандемии COVID-19 стало нецелесообразно продолжать проводить групповые занятия пением лично, поэтому первая группа участников должна завершить свое 12-недельное вмешательство, используя онлайн-сессии. Это относится к первой группе из 18 участников, которые были набраны, рандомизированы, завершены базовые оценки и начато вмешательство. Их последующие оценки будут отправлены участникам, чтобы они могли заполнить их дома. Все меры оценки будут такими же, как было заявлено изначально, однако 6MWT и SPPB требуют клинического наблюдения, поэтому не будут завершены. Результаты этой группы будут сообщены отдельно остальным участникам исследования, которые завершат первоначальный протокол, когда ситуация с COVID-19 улучшится, и это будет безопасно для участников. Внесена соответствующая поправка в этическое одобрение. Данные из контрольной группы также могут быть представлены отдельно, что представляет интерес сам по себе, как естественный эксперимент относительно влияния мер социального дистанцирования и защиты на людей с ХОБЛ. Опять же, оцениваемые переменные не изменятся.

Приложение 2: В связи с продолжающейся пандемией COVID-19 исследование будет по-прежнему проводиться дистанционно, как описано выше, с онлайн-доставкой пения и дистанционным сбором показателей результатов. Для подтверждения диагноза ХОБЛ будет использоваться самая последняя клиническая спирометрия. Из-за того, что больше нельзя проводить объектные оценки физической работоспособности, средний ежедневный подсчет шагов также будет сообщаться как вторичный показатель результата. Для уточнения, критерий исключения предыдущего участия в Singing For Lung Health относится к неучастию в прошлом году. Внесены соответствующие поправки в этическое одобрение.