Cantare per la salute: migliorare le esperienze di malattie polmonari (prova SHIELD) (SHIELD)

Singing for lung health (SLH) è un nuovo approccio inteso a migliorare lo stato di salute delle persone con malattie respiratorie. Nelle sessioni di gruppo, un leader di canto addestrato insegna tecniche vocali, che migliorano il controllo della respirazione e la postura, nel contesto di una piacevole attività non correlata alla malattia. I primi studi pilota e il lavoro qualitativo hanno stabilito il concetto che SLH può produrre benefici fisici, psicologici e sociali. È necessario uno studio di efficacia adeguatamente condotto prima che possano essere intraprese sperimentazioni su larga scala, che affrontino gli impatti a lungo termine e l'effetto sull'utilizzo delle risorse sanitarie.

DISEGNO: Uno studio valutatore cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato, per valutare gli effetti di SLH rispetto alle cure abituali sullo stato di salute. L'investigatore valuterà anche l'impatto sull'attività fisica, le prestazioni fisiche e la percezione della mancanza di respiro per indagare sui meccanismi coinvolti.

Domanda di ricerca e misure di esito:

L'esito primario sarà il cambiamento dello stato di salute, valutato utilizzando lo strumento Short Form 36 (SF-36), confrontando SLH e bracci di controllo.

Ulteriori endpoint saranno: il punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT), il punteggio della dispnea MRC, la dispnea-12, la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC).

Per la salute psicologica, l'ansia sarà valutata utilizzando il GAD-7 e la depressione utilizzando il PHQ-9.

L'attività fisica sarà valutata utilizzando lo strumento cPPAC PROactive per l'attività fisica nella BPCO (una combinazione di questionario e actigrafia). Capacità fisica utilizzando il test del cammino di sei minuti e prestazioni fisiche utilizzando la batteria per prestazioni fisiche brevi.

Valutazioni: ad una valutazione iniziale di base avrà luogo una storia clinica strutturata e la diagnosi confermata dalla spirometria. I risultati descritti sopra saranno registrati al basale e poi dopo 12 settimane.

POPOLAZIONE: I pazienti adulti con BPCO saranno reclutati dalle cure primarie e secondarie, nonché attraverso la pubblicità. La diagnosi si baserà sulla storia clinica, confermata dalla spirometria e da una storia di fumo. I partecipanti al braccio attivo parteciperanno a gruppi SLH una volta alla settimana per 12 settimane. Il braccio di confronto riceverà le consuete cure. La randomizzazione sarà stratificata in base alla precedente partecipazione alla riabilitazione polmonare e al punteggio di dispnea MRC, per garantire che i gruppi siano abbinati.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Dimensione del campione: basata su dati pilota, in cui la deviazione standard (DS) per la variazione di SF-36 era di 15 punti, per identificare una differenza clinicamente rilevante di 10 punti nelle risposte di SF-36 a un livello di significatività di 0,05 con un 90% potenza richiederebbe 48 pazienti in ciascun braccio di trattamento. Tenendo conto dell'abbandono del 20%, lo sperimentatore recluterà quindi 120 pazienti.

L'analisi primaria sarà basata sull'intenzione di trattare. La variazione dei parametri sarà valutata confrontando SLH/controllo utilizzando modelli lineari generalizzati per stimare gli effetti del trattamento. Al fine di comprendere meglio i cambiamenti nella "misura di ancoraggio" dell'SF-36, l'investigatore lo collegherà ai cambiamenti nelle misure di dispnea, attività fisica, capacità e prestazioni.

Un'ulteriore analisi dei responder confronterà la proporzione in ciascun braccio di trattamento che ha ottenuto un miglioramento clinicamente importante (10%) nell'SF-36.

Addendum: a causa della pandemia di COVID-19 è diventato inappropriato continuare a tenere sessioni di canto di gruppo di persona, quindi il primo gruppo di partecipanti deve completare le 12 settimane di intervento utilizzando sessioni online. Ciò riguarda il primo gruppo di 18 partecipanti che sono stati reclutati, randomizzati, le valutazioni di base completate e hanno iniziato l'intervento. Le loro valutazioni successive verranno inviate ai partecipanti affinché possano essere completate a casa. Tutte le misure di valutazione saranno le stesse originariamente stabilite, tuttavia il 6MWT e l'SPPB richiedono la supervisione clinica, quindi non saranno completati. I risultati di questo gruppo verranno riportati separatamente al resto dello studio che completerà il protocollo originale quando la situazione con COVID-19 sarà migliorata ed è sicuro per i partecipanti farlo. È stata apportata un'opportuna modifica all'approvazione etica. I dati del gruppo di controllo possono anche essere riportati separatamente, essendo di per sé interessanti, come esperimento naturale sull'impatto del distanziamento sociale e delle misure di schermatura sulle persone con BPCO. Ancora una volta, le variabili valutate non cambieranno.

Addendum 2: A causa della pandemia di COVID-19 in corso, lo studio continuerà a essere condotto a distanza, come descritto sopra, con la consegna online dell'intervento di canto e misure di esito raccolte a distanza. La spirometria clinica più recente verrà utilizzata per la conferma della diagnosi di BPCO. A causa dell'impossibilità di condurre le valutazioni oggetto delle prestazioni fisiche, anche il numero medio di passi giornalieri verrà riportato come misura di esito secondaria. Per chiarezza, i criteri di esclusione della precedente partecipazione a Singing For Lung health, si riferiscono alla mancata partecipazione nell'ultimo anno. Sono state apportate opportune modifiche all'approvazione etica.