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PCOS 女性的转录和表观遗传学计划 (EPIC)

主要目标是揭示患有和不患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性的两种不同脂肪组织 (AT) 库中的全局基因表达差异,以及这些差异如何受到上游表观遗传标记的影响

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Translational Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

使用的招募方法可能包括但不限于以下:从 AdventHealth Translational Research Institute 的患者人群中招募:电子病历和数据库搜索(包括第三方招募供应商);在多种媒体上做广告,例如平面广告、传单、小册子、海报;电台广告;电视广告;和互联网/社交媒体广告。

描述

纳入标准:

  1. 女性;
  2. 年龄在 18-45 岁之间;
  3. BMI 23-40 公斤/平方米(含);
  4. HbA1C ≤ 6.0% 或空腹血糖 < 126 mg/dL;
  5. 入学前 3 个月内体重稳定(± 3 公斤);
  6. 女性必须产后 > 9 个月;
  7. 对于 PCOS:医生根据雄激素过多 (AE)-PCOS 标准记录的 PCOS 病史:(定义为存在高雄激素血症(临床和/或生化)、卵巢功能障碍(少排卵和/或多囊卵巢) ,并排除相关疾病(例如。 肾上腺功能减退症、卵巢肿瘤)
  8. 没有 PCOS 的女性月经周期正常
  9. 能够提供书面的知情同意书。

排除标准:

  1. 绝经后妇女
  2. 子宫切除术的妇女
  3. 怀孕、哺乳期或从预定筛选日期起产后 < 9 个月。
  4. 空腹血糖 > 126 mg/dL,或 HbA1c > 6% 或诊断为 2 型糖尿病 (T2D) 或 1 型糖尿病 (T1D)
  5. 心血管疾病史或存在(不稳定型心绞痛、心肌梗塞或 6 个月内冠状动脉血运重建术、心电图临床显着异常)、心脏起搏器存在、植入心脏除颤器。
  6. 肝病(AST 或 ALT > 正常上限的 2.5 倍)
  7. 肾脏疾病(肌酐 >1.6 mg/dl 或估计 GFR <60 ml/min)
  8. 血脂异常,包括甘油三酯 >500 mg/dl,LDL >200 mg/dl
  9. 贫血(血红蛋白 <11 g/dl)
  10. 甲状腺功能障碍(抑制促甲状腺激素,如果有症状则 TSH 升高 <10 µIU/ml,如​​果无症状则 TSH 升高 >10 µIU/ml)
  11. 未控制的高血压(收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg)
  12. hsCRP 升高或已知活动性感染
  13. 最近 5 年内的癌症病史(皮肤癌,黑色素瘤除外,可能是可以接受的)
  14. 过去 5 年内有吸毒或酗酒史(每天饮酒超过 3 杯)。 目前的药物使用情况可以通过血浆或尿液药物筛查来确定。
  15. 禁止遵守研究方案的精神疾病。
  16. 器官移植史。
  17. 已知的 HIV、活动性甲型、乙型或丙型肝炎或肺结核病史。
  18. 减肥手术史。
  19. 当前吸烟者(过去 3 个月内吸烟)。
  20. 当前使用 β-肾上腺素能阻滞剂。
  21. 使用口服或注射用降糖药:二甲双胍、磺脲类药物、DPP IV 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、噻唑烷二酮类药物、阿卡波糖、GLP-1 类似物和胰岛素,除非愿意对二甲双胍和 GLP-1 类似物进行 15 天的清除期并接受随后的实验室筛选测试。
  22. 最近 2 个月内使用过促性腺激素释放激素 (GnRH) 和/或抗雄激素。
  23. 使用任何已知会影响脂肪和/或能量代谢的药物(例如生长激素疗法、糖皮质激素 [类固醇] 等)
  24. 在过去 3 个月内开始或改变激素替代疗法(包括但不限于甲状腺激素、雌激素替代疗法或体外受精疗法)。
  25. 当前使用血液稀释剂或抗血小板药物进行的治疗不能安全地停止以进行活检和检测程序。
  26. 不能或不愿意进行 DXA 扫描,或者超过 DXA 扫描仪可接受的体重限制(450 磅)。
  27. 研究人员认为存在任何损害参与者安全或数据完整性或参与者完成研究访问的能力的情况。
  28. 由于以下原因无法参加 MRI 评估:

    1. 基于研究者在筛选时的判断的金属植入物(起搏器、不可拆卸的身体穿孔、动脉瘤夹)
    2. 基于研究者在筛选时的判断的物理限制或设备公差(例如,MRI 孔径)
    3. 无法在没有镇静剂或幽闭恐惧症的情况下耐受 MRI 成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多囊卵巢综合症女性
被诊断患有 PCOS 且 BMI 在 23 至 40 kg/m2 之间的女性。
将使用 General Electric Lunar iDXA 全身扫描仪进行 DEXA 扫描以测量体脂并估计肌肉质量。
包括评估肝脏脂质含量和硬度以及进行体积脂肪定量的措施。
脂肪、肌肉和骨骼的体积测量
在右股外侧肌上外侧切开 0.5 cm 的切口,并插入 3-4mm Mercedes 吸脂针或 4-6 mm Bergstrom 针以抽吸大约 7 克脂肪组织。
将用 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估葡萄糖耐量。 受试者将在禁食过夜后进行研究。
非 PCOS 对照女性
BMI 在 23 到 40 kg/m2 之间的没有 PCOS 的女性分为 2 组——苹果型和梨型。
将使用 General Electric Lunar iDXA 全身扫描仪进行 DEXA 扫描以测量体脂并估计肌肉质量。
包括评估肝脏脂质含量和硬度以及进行体积脂肪定量的措施。
脂肪、肌肉和骨骼的体积测量
在右股外侧肌上外侧切开 0.5 cm 的切口,并插入 3-4mm Mercedes 吸脂针或 4-6 mm Bergstrom 针以抽吸大约 7 克脂肪组织。
将用 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估葡萄糖耐量。 受试者将在禁食过夜后进行研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有和不患有多囊卵巢综合征的女性腹部与臀部皮下脂肪组织的表观基因组学和转录组学差异
大体时间:6 个月后最后一名参与者将被录取
除了培养的前脂肪细胞和脂肪细胞外,还将对整个组织腹部脂肪和臀股脂肪活检进行表观遗传学分析(DNA 甲基化)和基因表达(RNA-seq)。
6 个月后最后一名参与者将被录取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Smith, MD、Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年4月12日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1354588

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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