Транскрипционная и эпигенетическая программа СПКЯ у женщин (EPIC)

Критерии включения:

1. Женщины;
2. Возраст 18-45 лет включительно;
3. ИМТ 23-40 кг/м2 включительно;
4. HbA1C ≤ 6,0% или уровень глюкозы в плазме натощак < 126 мг/дл;
5. Вес стабилен (± 3 кг) в течение 3 месяцев до зачисления;
6. Женщинам должно быть > 9 месяцев после родов;
7. Для СПКЯ: Документально подтвержденный анамнез СПКЯ у лечащего врача в соответствии с критериями избытка андрогенов (AE)-СПКЯ: (определяется наличием гиперандрогении (клинической и/или биохимической), дисфункцией яичников (олигоановуляция и/или поликистоз яичников) и исключение сопутствующих заболеваний (например, гипофункция надпочечников, опухоли яичников)
8. Регулярный менструальный цикл у женщин без СПКЯ
9. Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщины в постменопаузе
2. Женщины с гистерэктомией
3. Беременность, кормление грудью или менее 9 месяцев после родов от запланированной даты скрининга.
4. Глюкоза плазмы натощак > 126 мг/дл, или HbA1c > 6%, или диагноз диабета 2 типа (СД2) или диабета 1 типа (СД1)
5. История или наличие сердечно-сосудистых заболеваний (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение 6 месяцев, клинически значимые отклонения на ЭКГ), наличие кардиостимулятора, имплантированного сердечного дефибриллятора.
6. Болезнь печени (АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
7. Заболевание почек (креатинин >1,6 мг/дл или расчетная СКФ <60 мл/мин)
8. Дислипидемия, включая триглицериды > 500 мг/дл, ЛПНП > 200 мг/дл
9. Анемия (гемоглобин <11 г/дл)
10. Дисфункция щитовидной железы (угнетение тиреотропного гормона, повышение уровня ТТГ <10 мкМЕ/мл при наличии симптомов или повышение уровня ТТГ >10 мкМЕ/мл при отсутствии симптомов)
11. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое)
12. Повышенный вчСРБ или известная активная инфекция
13. История рака в течение последних 5 лет (рак кожи, за исключением меланомы, может быть приемлемым)
14. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (> 3 порций в день) в течение последних 5 лет. Текущее употребление наркотиков может быть определено скринингом на наркотики в плазме или моче.
15. психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола исследования.
16. История трансплантации органов.
17. Известный анамнез ВИЧ, активного гепатита А, В или С или туберкулеза.
18. История бариатрической хирургии.
19. Текущие курильщики (курение в течение последних 3 месяцев).
20. Текущее использование бета-адреноблокаторов.
21. Использование пероральных или инъекционных антигипергликемических средств: метформин, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ДПП IV, ингибиторы SGLT-2, тиазолидиндионы, акарбоза, аналоги ГПП-1 и инсулин, за исключением тех случаев, когда требуется 15-дневный период вымывания для метформина и аналогов ГПП-1. и пройти последующие лабораторные скрининг-тесты.
22. Использование гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и/или антиандрогенов в течение последних 2 месяцев.
23. Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на жировой и/или энергетический обмен (например, терапия гормоном роста, глюкокортикоиды [стероиды] и т. д.)
24. Начало или изменение заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев (включая, помимо прочего, гормоны щитовидной железы, заместительную терапию эстрогенами или терапию экстракорпорального оплодотворения).
25. Текущее лечение препаратами для разжижения крови или антитромбоцитарными препаратами, которое нельзя безопасно прекратить для биопсии и процедур тестирования.
26. Не может или не желает проводить DXA-сканирование или превышает допустимый предел веса (450 фунтов) для DXA-сканера.
27. Наличие любого состояния, которое, по мнению Исследователей, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника совершать учебные визиты.

28. Не может участвовать в МРТ-оценках из-за:

    1. Металлические имплантаты (кардиостимулятор, несъемный пирсинг, клипсы для аневризмы) на основании заключения исследователя при скрининге
    2. Физические ограничения или допуски на оборудование (например, размер отверстия МРТ) на основе суждения исследователя при скрининге
    3. Неспособность переносить МРТ без седации или клаустрофобии