A PCOS nők transzkripciós és epigenetikai programja (EPIC)

Bevételi kritériumok:

1. Nők;
2. Életkor 18-45 év;
3. BMI 23-40 kg/m2;
4. HbA1C ≤ 6,0% vagy éhomi plazma glükóz < 126 mg/dl;
5. Súlya stabil (± 3 kg) a beiratkozást megelőző 3 hónapban;
6. A nőknek több mint 9 hónaposnak kell lenniük a szülés után;
7. PCOS esetén: A PCOS dokumentált anamnézisét orvosuktól az Androgén Excess (AE)-PCOS kritériumok szerint: (a hiperandrogenizmus (klinikai és/vagy biokémiai), petefészek-működési zavar (oligo-anovuláció és/vagy policisztás petefészek) jelenléte határozza meg. és a kapcsolódó rendellenességek kizárása (pl. hipoadrenalizmus, petefészekdaganatok)
8. Rendszeres menstruációs ciklus PCOS nélküli nők számára
9. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Posztmenopauzás nők
2. Méheltávolításon átesett nők
3. Terhesség, szoptatás vagy a szülés után kevesebb mint 9 hónappal a szűrés tervezett időpontjától számítva.
4. Éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl, vagy HbA1c > 6%, vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D) vagy 1-es típusú cukorbetegség (T1D) diagnózisa
5. Kardiovaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte (instabil angina, szívinfarktus vagy koszorúér-revaszkularizáció 6 hónapon belül, klinikailag jelentős eltérések EKG-n), szívritmus-szabályozó, beültetett szívdefibrillátor jelenléte.
6. Májbetegség (AST vagy ALT több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának)
7. vesebetegség (kreatinin>1,6 mg/dl vagy becsült GFR <60 ml/perc)
8. Dislipidémia, beleértve a triglicerideket >500 mg/dl, az LDL-t >200 mg/dl
9. Vérszegénység (hemoglobin <11 g/dl)
10. Pajzsmirigy diszfunkció (szupprimált pajzsmirigy-stimuláló hormon, emelkedett TSH <10 µIU/ml, ha tünet, vagy emelkedett TSH >10 µIU/ml, ha tünetmentes)
11. Nem kontrollált magas vérnyomás (Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy >100 Hgmm diasztolés)
12. Emelkedett hsCRP vagy ismert aktív fertőzés
13. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (a bőrrák, a melanoma kivételével, elfogadható lehet)
14. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (> 3 ital naponta) az elmúlt 5 évben. A jelenlegi gyógyszerhasználatot plazma- vagy vizelet-gyógyszer-szűréssel lehet meghatározni.
15. pszichiátriai betegség, amely megtiltja a vizsgálati protokoll betartását.
16. A szervátültetés története.
17. Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis A, B vagy C vagy tuberkulózis.
18. Bariatric sebészet története.
19. Jelenlegi dohányosok (dohányzók az elmúlt 3 hónapban).
20. A béta-adrenerg blokkolók jelenlegi alkalmazása.
21. Orális vagy injektálható antihiperglikémiás szerek: metformin, szulfonilureák, DPP IV inhibitorok, SGLT-2 inhibitorok, tiazolidindionok, akarbóz, GLP-1 analógok és inzulin alkalmazása, kivéve, ha hajlandó 15 napos kiürülési időszakot vállalni a metformin és a GLP-1 analógok esetében és ezt követően laboratóriumi szűrővizsgálatokon kell átesni.
22. Gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) és/vagy antiandrogén használat az elmúlt 2 hónapban.
23. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a zsír- és/vagy energiaanyagcserét (pl. növekedési hormonterápia, glükokortikoidok [szteroidok] stb.)
24. Hormonpótló terápia megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 3 hónapban (beleértve, de nem kizárólagosan a pajzsmirigyhormon, az ösztrogénpótló terápiát vagy az in vitro megtermékenyítési terápiát).
25. Jelenlegi kezelés vérhígítókkal vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel, amelyeket nem lehet biztonságosan leállítani biopsziás és vizsgálati eljárások céljából.
26. Nem képes vagy nem hajlandó DXA szkennelést végezni, vagy meghaladja a DXA szkenner megengedett súlyhatárát (450 font).
27. Bármely olyan körülmény megléte, amely a Vizsgálók véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy az adatok integritását, vagy a résztvevő azon képességét, hogy tanulmányi látogatásokat teljesítsen.

28. Nem vehet részt az MRI-vizsgálatokban a következők miatt:

    1. Fém implantátumok (pacemaker, nem eltávolítható test piercingek, aneurizma klipek) a vizsgáló szűréskor megítélése alapján
    2. Fizikai korlátok vagy berendezések toleranciái (pl. MRI furatméret) a vizsgálónak a szűréskor megítélése alapján
    3. Képtelenség elviselni az MRI képalkotást szedáció vagy klausztrofóbia nélkül