- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04034706
PCOS 여성의 전사 및 후생유전학적 프로그램 (EPIC)
2025년 3월 12일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
주요 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있거나 없는 여성의 두 가지 다른 지방 조직(AT) 저장소에서 전체 유전자 발현의 차이와 이것이 업스트림 후성유전학적 마커에 의해 어떻게 영향을 받는지를 밝히는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Translational Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활용되는 모집 방법에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. AdventHealth Translational Research Institute의 환자 집단 내에서 모집: 전자 의료 기록 및 데이터베이스 검색(제3자 모집 업체 포함) 인쇄 광고, 전단, 소책자, 포스터와 같은 다양한 매체의 광고; 라디오 광고; 텔레비전 스팟; 인터넷/소셜 미디어 광고.
설명
포함 기준:
- 여성;
- 18-45세 포함
- BMI 23-40 kg/m2 포함;
- HbA1C ≤ 6.0% 또는 공복 혈장 포도당 < 126 mg/dL;
- 등록 전 3개월 동안 체중 안정(± 3kg);
- 여성은 산후 9개월 이상이어야 합니다.
- PCOS의 경우: 안드로겐 과잉(AE)-PCOS 기준에 따라 의사가 문서로 작성한 PCOS 병력: (안드로겐 과다증(임상 및/또는 생화학적), 난소 기능 장애(희소-무배란 및/또는 다낭성 난소)의 존재로 정의됨) , 및 관련 장애의 배제(예: 부신기능저하증, 난소종양)
- PCOS가 없는 여성의 규칙적인 월경 주기
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 자궁절제술을 받은 여성
- 임신, 수유 또는 선별검사 예정일로부터 산후 9개월 미만인 경우.
- 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL 또는 HbA1c > 6% 또는 제2형 당뇨병(T2D) 또는 제1형 당뇨병(T1D) 진단
- 심혈관 질환의 병력 또는 존재(6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, EKG에서 임상적으로 유의미한 이상), 심장 박동기의 존재, 이식된 심장 제세동기의 존재.
- 간 질환(AST 또는 ALT >정상 상한치의 2.5배)
- 신장 질환(크레아티닌 >1.6mg/dl 또는 예상 GFR <60ml/min)
- 트리글리세리드 >500 mg/dl, LDL >200 mg/dl을 포함한 이상지질혈증
- 빈혈(헤모글로빈 <11g/dl)
- 갑상선 기능 장애(갑상선 자극 호르몬 억제, 증상이 있는 경우 TSH <10 µIU/ml 상승 또는 무증상인 경우 TSH >10 µIU/ml 상승)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 증가된 hsCRP 또는 알려진 활동성 감염
- 지난 5년 이내의 암 병력(흑색종을 제외한 피부암은 허용될 수 있음)
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용(하루 3잔 이상)의 병력. 현재 약물 사용은 혈장 또는 소변 약물 스크리닝에 의해 결정될 수 있습니다.
- 연구 프로토콜 준수를 금지하는 정신 질환.
- 장기 이식의 역사.
- HIV, 활동성 A, B 또는 C형 간염 또는 결핵의 알려진 병력.
- 비만 수술의 역사.
- 현재 흡연자(지난 3개월 이내에 흡연).
- 베타-아드레날린성 차단제의 현재 사용.
- 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제 사용: 메트포르민, 설포닐우레아, DPP IV 억제제, SGLT-2 억제제, 티아졸리딘디온, 아카보스, GLP-1 유사체 및 인슐린 메트포르민 및 GLP-1 유사체에 대해 15일의 세척 기간을 수행하지 않는 한 이후 실험실 선별 검사를 받습니다.
- 지난 2개월 이내에 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 및/또는 항안드로겐 사용.
- 지방 및/또는 에너지 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 성장 호르몬 요법, 글루코코르티코이드[스테로이드] 등)
- 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(갑상선 호르몬, 에스트로겐 대체 요법 또는 체외 수정 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 시작 또는 변경.
- 생검 및 검사 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 혈액 희석제 또는 항혈소판제를 사용한 현재 치료.
- DXA 스캔을 할 수 없거나 할 의향이 없거나 DXA 스캐너의 허용 중량 제한(450lbs)을 초과합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 데이터 무결성 또는 연구 방문을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 조건의 존재.
다음과 같은 이유로 MRI 평가에 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 연구자의 판단에 따른 금속 임플란트(페이스메이커, 고정식 바디 피어싱, 동맥류 클립)
- 스크리닝 시 조사자의 판단에 따른 물리적 제한 또는 장비 허용 오차(예: MRI 보어 크기)
- 진정제나 밀실공포증 없이 MRI 촬영을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCOS 암컷
BMI가 23~40kg/m2인 PCOS 진단을 받은 여성.
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DEXA 스캔은 General Electric Lunar iDXA 전신 스캐너를 사용하여 체지방을 측정하고 근육량을 추정하기 위해 수행됩니다.
간 지질 함량 및 경직도를 평가하고 체적 지방 정량화를 수행하기 위한 조치를 포함합니다.
지방, 근육 및 뼈의 체적 측정
상외측 우측 외측광근을 0.5cm 절개하고 3-4mm Mercedes 지방흡입 바늘 또는 4-6mm Bergstrom 바늘을 삽입하여 약 7g의 지방 조직을 흡인합니다.
포도당 내성은 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가됩니다.
피험자는 하룻밤 금식 후에 공부할 것입니다.
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비 PCOS 제어 암컷
BMI가 23~40kg/m2인 PCOS가 없는 여성은 사과 모양과 배 모양의 두 그룹으로 나뉩니다.
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DEXA 스캔은 General Electric Lunar iDXA 전신 스캐너를 사용하여 체지방을 측정하고 근육량을 추정하기 위해 수행됩니다.
간 지질 함량 및 경직도를 평가하고 체적 지방 정량화를 수행하기 위한 조치를 포함합니다.
지방, 근육 및 뼈의 체적 측정
상외측 우측 외측광근을 0.5cm 절개하고 3-4mm Mercedes 지방흡입 바늘 또는 4-6mm Bergstrom 바늘을 삽입하여 약 7g의 지방 조직을 흡인합니다.
포도당 내성은 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가됩니다.
피험자는 하룻밤 금식 후에 공부할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 난소 증후군이 있는 여성과 없는 여성 사이의 복부 대 둔부 피하 지방 조직의 후생유전체 및 전사체 차이
기간: 마지막 참가자가 등록된 후 6개월 후
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후생유전학적 프로필(DNA 메틸화) 및 유전자 발현(RNA-seq)은 배양된 지방전구세포 및 지방세포 외에도 전체 조직 복부 지방 및 대퇴부 지방 생검에서 수행될 것입니다.
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마지막 참가자가 등록된 후 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Smith, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Megens JA, Gooren LJ. Long-term testosterone administration increases visceral fat in female to male transsexuals. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jul;82(7):2044-7. doi: 10.1210/jcem.82.7.4078.
- Elbers JM, Asscheman H, Seidell JC, Gooren LJ. Effects of sex steroid hormones on regional fat depots as assessed by magnetic resonance imaging in transsexuals. Am J Physiol. 1999 Feb;276(2):E317-25. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.2.E317.
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- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Abbott DH, Dumesic DA, Eisner JR, Colman RJ, Kemnitz JW. Insights into the development of polycystic ovary syndrome (PCOS) from studies of prenatally androgenized female rhesus monkeys. Trends Endocrinol Metab. 1998 Feb;9(2):62-7. doi: 10.1016/s1043-2760(98)00019-8.
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- Manneras-Holm L, Leonhardt H, Kullberg J, Jennische E, Oden A, Holm G, Hellstrom M, Lonn L, Olivecrona G, Stener-Victorin E, Lonn M. Adipose tissue has aberrant morphology and function in PCOS: enlarged adipocytes and low serum adiponectin, but not circulating sex steroids, are strongly associated with insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):E304-11. doi: 10.1210/jc.2010-1290. Epub 2010 Nov 17.
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- Kokosar M, Benrick A, Perfilyev A, Fornes R, Nilsson E, Maliqueo M, Behre CJ, Sazonova A, Ohlsson C, Ling C, Stener-Victorin E. Epigenetic and Transcriptional Alterations in Human Adipose Tissue of Polycystic Ovary Syndrome. Sci Rep. 2016 Mar 15;6:22883. doi: 10.1038/srep22883. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 09;6:25321. doi: 10.1038/srep25321.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1354588
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCOS에 대한 임상 시험
-
Guangdong Women and Children Hospital완전한
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University모병
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya모병
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and Technology완전한
덱사에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University완전한
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University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust완전한