Programa transcricional e epigenético de mulheres com SOP (EPIC)

Critério de inclusão:

1. Mulheres;
2. Idade 18-45 anos inclusive;
3. IMC 23-40 kg/m2 inclusive;
4. HbA1C ≤ 6,0% ou glicemia de jejum < 126 mg/dL;
5. Peso estável (± 3 kg) durante os 3 meses anteriores à inscrição;
6. As mulheres devem ter > 9 meses pós-parto;
7. Para SOP: Uma história documentada de SOP de seu médico de acordo com os critérios de Excesso de Andrógenos (AE)-SOP: (definido pela presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico), disfunção ovariana (oligo-anovulação e/ou ovários policísticos) , e a exclusão de distúrbios relacionados (ex. hipoadrenalismo, tumores ovarianos)
8. Ciclo menstrual regular para mulheres sem SOP
9. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres pós-menopáusicas
2. Mulheres com histerectomia
3. Gravidez, lactação ou < 9 meses após o parto a partir da data agendada da triagem.
4. Glicemia plasmática em jejum > 126 mg/dL, ou HbA1c > 6% ou diagnóstico de Diabetes Tipo 2 (T2D) ou Diabetes Tipo 1 (T1D)
5. História ou presença de doença cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização coronariana em 6 meses, anormalidades clinicamente significativas no ECG), presença de marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado.
6. Doença hepática (AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal)
7. Doença renal (creatinina >1,6 mg/dl ou TFG estimada <60 ml/min)
8. Dislipidemia, incluindo triglicerídeos >500 mg/dl, LDL >200 mg/dl
9. Anemia (hemoglobina <11 g/dl)
10. Disfunção tireoidiana (hormônio estimulante da tireoide suprimido, TSH elevado <10 µIU/ml se sintomático ou TSH elevado >10 µIU/ml se assintomático)
11. Hipertensão não controlada (PA >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica)
12. hsCRP elevado ou infecção ativa conhecida
13. História de câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele, com exceção de melanoma, pode ser aceitável)
14. História de abuso de drogas ou álcool (> 3 drinques por dia) nos últimos 5 anos. O uso atual de drogas pode ser determinado por exames de drogas no plasma ou na urina.
15. doença psiquiátrica proibindo a adesão ao protocolo do estudo.
16. História do transplante de órgãos.
17. História conhecida de HIV, hepatite ativa A, B ou C ou tuberculose.
18. História da cirurgia bariátrica.
19. Fumantes atuais (fumando nos últimos 3 meses).
20. Uso atual de bloqueadores beta-adrenérgicos.
21. Uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis: metformina, sulfonilureias, inibidores de DPP IV, inibidores de SGLT-2, tiazolidinedionas, acarbose, análogos de GLP-1 e insulina, a menos que esteja disposto a realizar um período de washout de 15 dias para metformina e análogos de GLP-1 e submeter-se a testes de triagem laboratoriais subsequentes.
22. Uso de hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH) e/ou antiandrogênicos nos últimos 2 meses.
23. Uso de qualquer medicamento conhecido por influenciar o metabolismo de gordura e/ou energia (por exemplo, terapia com hormônio de crescimento, glicocorticóides [esteróides], etc.)
24. Início ou mudança na terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses (incluindo, entre outros, hormônio tireoidiano, terapia de reposição de estrogênio ou terapia de fertilização in vitro).
25. Tratamento atual com anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos com segurança para biópsia e procedimentos de teste.
26. Não é capaz ou não deseja fazer varreduras DXA ou está acima do limite de peso aceitável (450 lbs) do scanner DXA.
27. Presença de qualquer condição que, na opinião dos Investigadores, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir as visitas do estudo.

28. Não é capaz de participar de avaliações de ressonância magnética devido a:

    1. Implantes de metal (marca-passo, piercings não removíveis, clipes de aneurisma) com base no julgamento do investigador na triagem
    2. Limitações físicas ou tolerâncias de equipamentos (por exemplo, tamanho do furo de ressonância magnética) com base no julgamento do investigador na triagem
    3. Incapacidade de tolerar imagens de ressonância magnética sem sedação ou claustrofobia