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戒烟的多模式提示暴露疗法

2021年2月10日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

D-环丝氨酸增强戒烟的多模式 CET

在两个地点(波士顿大学和德克萨斯大学奥斯汀分校,在 MPI 博士的指导下。 Otto 和 Smits),研究人员建议随机分配 240 名在接受 4 次认知行为治疗计划联合药物(公开选择的尼古丁贴片、伐尼克兰或安非他酮)开放治疗后实现短期戒烟的成年吸烟者至(1 ) d-环丝氨酸增强多模式提示暴露疗法 (CET),或 (2) 安慰剂增强多模式 CET。 该第二阶段项目旨在:(1) 评估实验干预的短期和长期疗效,(2) 进一步测试假定的变化机制,(3) 探索理论相关变量的可能调节效应,以及(4) 使用创新的、多模式的 CET 策略。 将在干预期间和戒烟尝试后长达 6 个月内评估推定的调解人和戒烟情况。

研究概览

详细说明

本研究利用 4 个疗程的戒烟认知行为疗法的开放阶段,结合开放药物疗法(由参与者与研究医疗团队合作选择:尼古丁贴片、伐尼克兰或安非他酮)。 会议主题包括教育(例如,吸烟的健康风险、不同治疗方法的有效性)、动机增强(例如,确定与个人相关的戒烟益处和继续吸烟的成本)和认知行为要素(例如,确定吸烟诱因) ,针对这些触发因素制定应对策略,为高风险情况制定计划,预防复发)。 研究治疗师还将在戒烟尝试当天打一个支持性电话,并根据需要在戒烟窗口(即第 4-6 周)为难以达到戒烟的个人反复进行登记电话。 在戒烟期间未能实现戒烟的参与者将根据需要转介到进行研究的中心或其他地点接受临床治疗。

在第 0 周成功戒烟后(第 0 周定义为在目标日期的两周宽限期内戒烟 24 小时),参与者将被随机分配到研究药物条件(50 毫克 DCS 或匹配的安慰剂)并结合提示-暴露疗法(CET)。 CET 是手动的,将有四种模式:(1) 暴露于吸烟幻灯片(图片),(2) 暴露于最可靠地触发吸烟冲动的情绪和想象情况(情绪/想象),(3) 暴露于参与者自己的香烟和包装(体内),70 和 (4) 个性化和身临其境的 360° VR 曝光(参与者选择 VR 场景——例如,工作之外的休息时间、晚会、乘车最符合他们最渴望的情况) . CET 课程安排在戒烟周、一周后和 8 周后再次进行。 戒烟评估持续 24 周的随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:(开放阶段)

  • 每天吸烟至少一年,平均每天至少吸 10 支香烟,并且有戒烟的动机(>5 分,10 分制)
  • 在至少两个小时不吸烟后对体内吸烟线索有反应(在 10 点视觉模拟渴望量表 [VAS] 上增加两分或最高分 10 分)
  • 参与协议的体检合格

排除标准:

  • 使用其他烟草制品
  • 当前不稳定的医疗疾病(即 研究医师认为研究干预程序存在严重恶化的高风险;例如 心脏病、慢性阻塞性肺病或癫痫症——在电话预筛查和初步评估期间进行评估)、癫痫症、怀孕、哺乳或使用异烟肼或乙硫异烟胺
  • 根据 MIni 国际神经精神病学访谈评估的 DSM-5 标准,精神病或不受控制的双相情感障碍的终生病史
  • 除尼古丁或咖啡因外的物质使用障碍在过去 6 个月内活跃,或过度同时饮酒定义为男性每周平均饮酒 >21 杯标准化饮品或女性每周饮酒 >14 杯标准化饮品
  • 临床医生访谈确定的自杀风险升高
  • 当前使用任何精神药物或药物疗法或心理疗法来戒烟,但在戒烟尝试期间研究人员未提供
  • 已知对 DCS 过敏
  • 英语语言能力不足或无法理解研究程序和参与知情同意过程

要进入随机化阶段:

  • 参与者必须达到 24 小时禁欲期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D-环丝氨酸增强
CET 课程的 D-环丝氨酸 (DCS) 增强
50 mg d-环丝氨酸作为增强剂,在开放式治疗后实现戒烟的参与者的三个 CET 会议前 70 分钟。
其他名称:
  • 分布式控制系统
每周四次个体认知行为疗法(CBT:一种通过帮助人们改变思想、行为和情绪来治疗问题的心理疗法;在这种情况下,目的是为了戒烟)。 会议主题包括教育(例如,吸烟的健康风险、不同治疗方法的有效性)、动机增强(例如,确定与个人相关的戒烟益处和继续吸烟的成本)和认知行为要素(例如,确定吸烟诱因) ,针对这些触发因素制定应对策略,为高风险情况制定计划,预防复发)。
在戒烟日期前 2 周开始并在戒烟日期后持续 8 周,选择三种戒烟药物之一:尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)、伐尼克兰或安非他酮。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂增强
CET 课程的安慰剂 (PBO) 增强
每周四次个体认知行为疗法(CBT:一种通过帮助人们改变思想、行为和情绪来治疗问题的心理疗法;在这种情况下,目的是为了戒烟)。 会议主题包括教育(例如,吸烟的健康风险、不同治疗方法的有效性)、动机增强(例如,确定与个人相关的戒烟益处和继续吸烟的成本)和认知行为要素(例如,确定吸烟诱因) ,针对这些触发因素制定应对策略,为高风险情况制定计划,预防复发)。
在戒烟日期前 2 周开始并在戒烟日期后持续 8 周,选择三种戒烟药物之一:尼古丁替代疗法(尼古丁贴片)、伐尼克兰或安非他酮。
匹配 50 毫克相同的安慰剂作为增强剂,在三个 CET 会议之前 70 分钟为在开放式治疗后实现戒烟的参与者提供。
其他名称:
  • 公益组织

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期戒烟率 (PA)
大体时间:从戒烟周到随访第 24 周评估长期戒烟
在任何评估中未能保持 PA 将被定义为连续 7 天或更多天吸烟或在评估前连续 2 周内至少吸 1 支香烟
从戒烟周到随访第 24 周评估长期戒烟
点流行率禁欲 (PPA)
大体时间:使用生长曲线模型从戒烟周到 24 周随访评估点戒烟率
PPA 定义为在任何评估前 7 天内不吸烟。 用唾液可替宁验证自我报告。
使用生长曲线模型从戒烟周到 24 周随访评估点戒烟率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提示诱导患者对香烟的渴望评级
大体时间:戒烟后第 0、1、2、9 和 10 周
根据 0 到 11 视觉模拟量表对视觉、体内、想象和 VR 吸烟线索做出反应的渴望;更高的分数代表更高的渴望水平。
戒烟后第 0、1、2、9 和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月31日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月10日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在该项目的主要目标发布一年后,研究人员将在 CD 上向其他研究人员提供主要的和完全去识别化的 IPD,以提供来自其机构的书面 IRB 同意书。

IPD 共享时间框架

主要目标发布一年后

IPD 共享访问标准

机构 IRB 批准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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