Multimodal Cue Exponeringsterapi för rökavvänjning
Multimodal CET för rökavvänjning utökad med D-cykloserin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en öppen fas av 4-sessioner av kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning som kombineras med öppen farmakoterapi (vald av deltagare i samarbete med studiens medicinska team: nikotinplåster, vareniklin eller bupropion). Sessionens ämnen inkluderar utbildning (t.ex. hälsorisker med rökning, effektiviteten av olika behandlingsmetoder), motivationsförbättring (t.ex. identifiering av personligt relevanta fördelar med att sluta röka och kostnader för att fortsätta röka) och kognitiva beteendeelement (t.ex. identifiering av röktriggers) , utveckla hanteringsstrategier för dessa triggers, planering för högrisksituationer, förebyggande av återfall). Studieterapeuterna kommer också att ringa ett stödjande telefonsamtal på dagen för slutförsöket, med upprepade incheckningssamtal över avslutandet (dvs vecka 4-6) efter behov för individer som har svårt att nå abstinens. Deltagare som misslyckas med att sluta röka under slutperioden kommer att remitteras till klinisk behandling enligt önskemål i det centrum som studien genomförs i eller en alternativ plats.
Efter framgångsrik rökavhållsamhet vid vecka 0 (vecka 0 definieras av 24 timmars avhållsamhet inom en tvåveckors respitperiod från måldatumet), kommer deltagarna att randomiseras till studieläkemedlets tillstånd (50 mg DCS eller matchande placebo) i kombination med cue- exponeringsterapi (CET). CET är manuellt och kommer att ha fyra modaliteter: (1) exponering för rökbilder (bild), (2) exponering för känslor och föreställda situationer som mest tillförlitligt utlöser en lust att röka (emotionell/imaginal), (3) exponering för en deltagarens egna cigaretter och pack (in vivo),70 och (4) personlig och uppslukande 360° VR-exponering (deltagarna väljer VR-scenen, t.ex. paus utanför jobbet, kvällsfest, biltur som bäst motsvarar deras högsta sugsituation) . CET-sessioner är schemalagda för slutveckan, en vecka senare och igen 8 veckor senare. Utvärderingar av rökavvänjning fortsätter under 24 veckors uppföljning.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: (öppen fas)
- rökt dagligen i minst ett år, rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag och motiverad att sluta röka (>5 på en 10-gradig skala)
- hade reaktivitet mot in vivo röksignaler (en ökning med två poäng eller maximal poäng på 10 på en 10-punkts visuell analog craving-skala [VAS]) efter rökning under minst två timmar
- medicinskt tillstånd för att delta i protokollet
Exklusions kriterier:
- användning av andra tobaksvaror
- nuvarande instabil medicinsk sjukdom (dvs. bedöms ha hög risk för betydande försämring av studieinterventionsprocedurer av studieläkare; t.ex. hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller anfallsstörningar - bedöms under telefonförhandsscreening och initial bedömning), anfallsstörning, graviditet, amning eller användning av isoniazid eller etionamid
- livstidshistoria av psykotiska störningar eller okontrollerad bipolär sjukdom, enligt DSM-5-kriterier som bedömts av MIni International Neuropsychiatric Interview
- annan missbruksstörning än nikotin eller koffein som har varit verksamt under de senaste 6 månaderna, eller överdriven samtidig alkoholanvändning enligt självrapportering av i genomsnitt >21 standardiserade drycker per vecka för män eller >14 standardiserade drycker per vecka för kvinnor
- förhöjd självmordsrisk enligt läkareintervju
- aktuell användning av psykotropa läkemedel eller farmakoterapi eller psykoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av utredarna under försöket att sluta.
- känd överkänslighet mot DCS
- otillräckliga kunskaper i det engelska språket eller oförmåga att förstå studieprocedurer och delta i processen för informerat samtycke
För att gå vidare till den randomiserade fasen:
- deltagare måste uppnå en 24-timmars abstinensperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-cykloserinförstärkning
D-cykloserin (DCS) förstärkning av CET-sessioner
|
50 mg d-cykloserin ges som förstärkningsmedel, 70 minuter före tre CET-sessioner för deltagare som uppnådde rökavvänjning efter öppen behandling.
Andra namn:
Fyra sessioner med individuell kognitiv beteendeterapi varje vecka (KBT: en form av psykoterapi som behandlar problem genom att hjälpa människor att ändra tankar, beteenden och känslor; i det här fallet för målet att sluta röka).
Sessionens ämnen inkluderar utbildning (t.ex. hälsorisker med rökning, effektiviteten av olika behandlingsmetoder), motivationsförbättring (t.ex. identifiering av personligt relevanta fördelar med att sluta röka och kostnader för att fortsätta röka) och kognitiva beteendeelement (t.ex. identifiering av röktriggers) , utveckla hanteringsstrategier för dessa triggers, planering för högrisksituationer, förebyggande av återfall).
Inleda 2 veckor före slutdatumet och fortsätta i 8 veckor efter slutdatumet, val av ett av tre farmakologiska rökavvänjningshjälpmedel: Nikotinersättningsterapi (nikotinplåster), Vareniklin eller Bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboförstärkning
Placebo (PBO) förstärkning av CET-sessioner
|
Fyra sessioner med individuell kognitiv beteendeterapi varje vecka (KBT: en form av psykoterapi som behandlar problem genom att hjälpa människor att ändra tankar, beteenden och känslor; i det här fallet för målet att sluta röka).
Sessionens ämnen inkluderar utbildning (t.ex. hälsorisker med rökning, effektiviteten av olika behandlingsmetoder), motivationsförbättring (t.ex. identifiering av personligt relevanta fördelar med att sluta röka och kostnader för att fortsätta röka) och kognitiva beteendeelement (t.ex. identifiering av röktriggers) , utveckla hanteringsstrategier för dessa triggers, planering för högrisksituationer, förebyggande av återfall).
Inleda 2 veckor före slutdatumet och fortsätta i 8 veckor efter slutdatumet, val av ett av tre farmakologiska rökavvänjningshjälpmedel: Nikotinersättningsterapi (nikotinplåster), Vareniklin eller Bupropion.
matchande 50 mg identisk placebo givet som förstärkningsmedel, 70 minuter före tre CET-sessioner för deltagare som uppnådde rökavvänjning efter öppen behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av långvarig avhållsamhet (PA)
Tidsram: Långvarig abstinens bedöms från slutvecka till vecka 24 av uppföljningen
|
Underlåtenhet att upprätthålla PA vid någon bedömning kommer att definieras av 7 eller fler dagar i följd av rökning eller rökning av minst 1 cigarett under de 2 på varandra följande veckorna före bedömningen
|
Långvarig abstinens bedöms från slutvecka till vecka 24 av uppföljningen
|
|
Rate of Point Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsram: Punktprevalens Abstinens bedöms från Quit Week till 24 veckors uppföljning med hjälp av en tillväxtkurvmodell
|
PPA definieras som förbjuden rökning under de 7 dagarna före en bedömning.
Självrapportering verifieras med salivkotinin.
|
Punktprevalens Abstinens bedöms från Quit Week till 24 veckors uppföljning med hjälp av en tillväxtkurvmodell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue-inducerar patientens bedömning av sug efter cigaretter
Tidsram: Efter avslutad vecka 0, 1, 2, 9 och 10
|
Begär som svar på visuella, in vivo, imaginära och VR-rökningssignaler bedömda enligt en visuell analog skala från 0 till 11; högre poäng representerar högre sugnivåer.
|
Efter avslutad vecka 0, 1, 2, 9 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA048043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .