- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035603
Terapia multimodal de exposición a señales para dejar de fumar
CET multimodal para dejar de fumar aumentada con D-cicloserina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza una fase abierta de 4 sesiones de terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar que se combina con farmacoterapia abierta (seleccionada por los participantes en colaboración con el equipo médico del estudio: parche de nicotina, vareniclina o bupropión). Los temas de las sesiones incluyen elementos educativos (p. ej., riesgos para la salud del tabaquismo, efectividad de diferentes enfoques de tratamiento), mejora de la motivación (p. ej., identificación de los beneficios personalmente relevantes de dejar de fumar y costos de continuar fumando) y elementos cognitivo-conductuales (p. ej., identificación de los factores desencadenantes del tabaquismo). , desarrollo de estrategias de afrontamiento para estos desencadenantes, planificación para situaciones de alto riesgo, prevención de recaídas). Los terapeutas del estudio también realizarán una llamada telefónica de apoyo el día del intento de dejar de fumar, con llamadas de verificación repetidas durante la ventana para dejar de fumar (es decir, semanas 4 a 6) según sea necesario para las personas que tienen dificultades para lograr la abstinencia. Los participantes que no logren dejar de fumar durante el período de tiempo para dejar de fumar serán referidos para el tratamiento clínico deseado en el centro en el que se lleva a cabo el estudio o en un sitio alternativo.
Después de la abstinencia exitosa de fumar en la Semana 0 (la Semana 0 se define por la abstinencia de 24 horas dentro de un período de gracia de dos semanas a partir de la fecha objetivo), los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición del fármaco del estudio (50 mg de DCS o placebo correspondiente) combinado con cue- terapia de exposición (TEC). CET está manualizado y tendrá cuatro modalidades: (1) exposición a diapositivas de fumar (pictóricas), (2) exposición a emociones y situaciones imaginadas que desencadenan de manera más confiable la necesidad de fumar (emocional/imaginal), (3) exposición a un cigarrillos y paquete del propio participante (en vivo),70 y (4) exposición de realidad virtual de 360° personalizada e inmersiva (los participantes seleccionan la escena de realidad virtual, por ejemplo, tiempo de descanso fuera del trabajo, fiesta nocturna, viaje en automóvil que mejor se corresponda con su situación de antojo más alto) . Las sesiones de CET están programadas para la semana de dejar de fumar, una semana después y nuevamente 8 semanas después. Las evaluaciones para dejar de fumar continúan durante las 24 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (fase abierta)
- fumador diario durante al menos un año, fumando un promedio de al menos 10 cigarrillos por día y motivado para dejar de fumar (>5 en una escala de 10 puntos)
- Tuvo reactividad a las señales de fumar in vivo (un aumento de dos puntos o una puntuación máxima de 10 en una escala analógica visual de 10 puntos [VAS]) después de no fumar durante un mínimo de dos horas
- autorización médica para participar en el protocolo
Criterio de exclusión:
- consumo de otros productos del tabaco
- enfermedad médica inestable actual (es decir, considerado como de alto riesgo de empeoramiento significativo por los procedimientos de intervención del estudio por el médico del estudio; p.ej. cardiopatía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o trastornos convulsivos (evaluados durante la preselección telefónica y la evaluación inicial), trastorno convulsivo, embarazo, lactancia o uso de isoniazida o etionamida
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos o trastorno bipolar no controlado, según los criterios del DSM-5 evaluados por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MIni
- Trastorno por consumo de sustancias distintas de la nicotina o la cafeína activo en los últimos 6 meses, o consumo excesivo de alcohol concurrente según lo definido por autoinforme de un promedio de >21 bebidas estandarizadas por semana para hombres o >14 bebidas estandarizadas por semana para mujeres
- riesgo elevado de suicidio según lo determinado por la entrevista con el médico
- uso actual de cualquier medicamento psicotrópico o farmacoterapia o psicoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
- hipersensibilidad conocida a DCS
- dominio insuficiente del idioma inglés o incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y participar en el proceso de consentimiento informado
Para pasar a la fase aleatoria:
- los participantes deben lograr un período de abstinencia de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aumento de D-cicloserina
Aumento de D-cicloserina (DCS) de sesiones CET
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50 mg de d-cicloserina administrados como agente potenciador, 70 minutos antes de las tres sesiones de CET para los participantes que lograron dejar de fumar después del tratamiento abierto.
Otros nombres:
Cuatro sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual individual (TCC: una forma de psicoterapia que trata problemas ayudando a las personas a modificar pensamientos, comportamientos y emociones; en este caso, con el objetivo de dejar de fumar).
Los temas de las sesiones incluyen elementos educativos (p. ej., riesgos para la salud del tabaquismo, efectividad de diferentes enfoques de tratamiento), mejora de la motivación (p. ej., identificación de los beneficios personalmente relevantes de dejar de fumar y costos de continuar fumando) y elementos cognitivo-conductuales (p. ej., identificación de los factores desencadenantes del tabaquismo). , desarrollo de estrategias de afrontamiento para estos desencadenantes, planificación para situaciones de alto riesgo, prevención de recaídas).
Droga: Farmacoterapia para dejar de fumar en fase abierta que continúa con la fase de aleatorización
Iniciando 2 semanas antes de la fecha para dejar de fumar y continuando durante 8 semanas después de la fecha para dejar de fumar, elección de una de las tres ayudas farmacológicas para dejar de fumar: terapia de reemplazo de nicotina (parche de nicotina), vareniclina o bupropión.
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PLACEBO_COMPARADOR: Aumento con placebo
Placebo (PBO) aumento de sesiones CET
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Cuatro sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual individual (TCC: una forma de psicoterapia que trata problemas ayudando a las personas a modificar pensamientos, comportamientos y emociones; en este caso, con el objetivo de dejar de fumar).
Los temas de las sesiones incluyen elementos educativos (p. ej., riesgos para la salud del tabaquismo, efectividad de diferentes enfoques de tratamiento), mejora de la motivación (p. ej., identificación de los beneficios personalmente relevantes de dejar de fumar y costos de continuar fumando) y elementos cognitivo-conductuales (p. ej., identificación de los factores desencadenantes del tabaquismo). , desarrollo de estrategias de afrontamiento para estos desencadenantes, planificación para situaciones de alto riesgo, prevención de recaídas).
Droga: Farmacoterapia para dejar de fumar en fase abierta que continúa con la fase de aleatorización
Iniciando 2 semanas antes de la fecha para dejar de fumar y continuando durante 8 semanas después de la fecha para dejar de fumar, elección de una de las tres ayudas farmacológicas para dejar de fumar: terapia de reemplazo de nicotina (parche de nicotina), vareniclina o bupropión.
un placebo idéntico de 50 mg administrado como agente potenciador, 70 minutos antes de las tres sesiones de CET para los participantes que lograron dejar de fumar después del tratamiento abierto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Abstinencia Prolongada (AP)
Periodo de tiempo: La abstinencia prolongada se evalúa desde la semana de abandono hasta la semana 24 de seguimiento
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La falta de mantenimiento de PA en cualquier evaluación se definirá por 7 o más días consecutivos de fumar o fumar al menos 1 cigarrillo durante las 2 semanas consecutivas antes de la evaluación
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La abstinencia prolongada se evalúa desde la semana de abandono hasta la semana 24 de seguimiento
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Tasas de abstinencia de prevalencia puntual (PPA)
Periodo de tiempo: La abstinencia de prevalencia puntual se evalúa desde la semana de abandono hasta las 24 semanas de seguimiento mediante un modelo de curva de crecimiento
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PPA se define como no fumar en los 7 días anteriores a cualquier evaluación.
El autoinforme se verifica con cotinina en saliva.
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La abstinencia de prevalencia puntual se evalúa desde la semana de abandono hasta las 24 semanas de seguimiento mediante un modelo de curva de crecimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cue-induce la calificación del paciente de deseo por los cigarrillos
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al abandono del hábito 0, 1, 2, 9 y 10
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Antojos en respuesta a señales de fumar visuales, in vivo, imaginales y de realidad virtual calificadas de acuerdo con una escala analógica visual de 0 a 11; puntuaciones más altas representan niveles más altos de deseo.
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Semanas posteriores al abandono del hábito 0, 1, 2, 9 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA048043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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