Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna terapia ekspozycji na sygnały w celu zaprzestania palenia

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Multimodalny CET do rzucania palenia wzbogacony o D-cykloserynę

W dwóch miejscach (Boston University i University of Texas w Austin, pod kierownictwem MPI dr. Otto i Smits) badacze proponują losowe przydzielenie 240 dorosłych palaczy, którzy osiągnęli krótkotrwałą abstynencję po otwartym leczeniu z 4 sesjami programu terapii poznawczo-behawioralnej połączonej z lekami (plastry nikotynowe, wareniklina lub bupropion, wybrane otwarcie) do (1 ) zwiększenie d-cykloseryny multimodalnej terapii ekspozycji (CET) lub (2) zwiększenie placebo multimodalnego CET. Ten projekt Etapu II ma na celu: (1) ocenę krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności interwencji eksperymentalnej, (2) dalsze testowanie domniemanych mechanizmów zmiany, (3) zbadanie możliwych efektów moderatora teoretycznie istotnych zmiennych oraz (4) stosować innowacyjne, multimodalne strategie CET. Domniemani mediatorzy i abstynencja od palenia będą oceniane w okresie interwencji i do 6 miesięcy po próbie rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie wykorzystuje otwartą fazę 4-sesji poznawczo-behawioralnej terapii rzucania palenia połączonej z otwartą farmakoterapią (wybrane przez uczestników we współpracy z zespołem medycznym badania: plaster nikotynowy, wareniklina lub bupropion). Tematy sesji obejmują elementy edukacyjne (np. zagrożenia dla zdrowia związane z paleniem, skuteczność różnych metod leczenia), wzmocnienie motywacyjne (np. identyfikacja osobistych korzyści z rzucenia palenia i kosztów dalszego palenia) oraz elementy poznawczo-behawioralne (np. identyfikacja wyzwalaczy palenia) , opracowywanie strategii radzenia sobie z tymi wyzwalaczami, planowanie sytuacji wysokiego ryzyka, zapobieganie nawrotom). Terapeuci prowadzący badanie wykonają również wspierający telefon w dniu próby rzucenia palenia, z powtarzającymi się telefonami kontrolnymi w oknie rzucenia palenia (tj. w tygodniach 4-6) w razie potrzeby dla osób mających trudności z osiągnięciem abstynencji. Uczestnicy, którym nie uda się rzucić palenia w oknie okresu rzucenia palenia, zostaną skierowani na leczenie kliniczne zgodnie z życzeniem w ośrodku, w którym prowadzone jest badanie, lub w ośrodku alternatywnym.

Po skutecznej abstynencji od palenia w Tygodniu 0 (Tydzień 0 definiuje się jako 24-godzinną abstynencję w ciągu dwutygodniowego okresu karencji od daty docelowej), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek (50 mg DCS lub pasujące placebo) w połączeniu z cue- terapia ekspozycyjna (CET). CET jest manualny i będzie miał cztery modalności: (1) ekspozycja na slajdy przedstawiające palenie (obrazowe), (2) ekspozycja na emocje i wyobrażone sytuacje, które najbardziej niezawodnie wyzwalają chęć zapalenia (emocjonalne/wyobrażeniowe), (3) ekspozycja na własne papierosy i paczka uczestnika (in vivo),70 oraz (4) spersonalizowana i immersyjna ekspozycja VR 360° (uczestnicy wybierają scenę VR – np. . Sesje CET są zaplanowane na tydzień rzucania palenia, tydzień później i ponownie 8 tygodni później. Oceny zaprzestania palenia są kontynuowane przez 24 tygodnie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (faza otwarta)

  • palący codziennie od co najmniej roku, palący średnio co najmniej 10 papierosów dziennie i zmotywowany do rzucenia palenia (>5 w 10-punktowej skali)
  • miał reaktywność na sygnały palenia in vivo (wzrost o dwa punkty lub maksymalny wynik 10 na 10-punktowej wizualnej analogowej skali głodu [VAS]) po niepaleniu przez co najmniej dwie godziny
  • zgodę lekarską na udział w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • używania innych wyrobów tytoniowych
  • aktualna niestabilna choroba medyczna (tj. uznani za obarczonych wysokim ryzykiem znacznego pogorszenia w wyniku procedur interwencji w badaniu przez lekarza prowadzącego badanie; np. choroba serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub napady padaczkowe – oceniane podczas wstępnego wywiadu telefonicznego i oceny wstępnej), napady padaczkowe, ciąża, karmienie piersią lub stosowanie izoniazydu lub etionamidu
  • wywiad dotyczący zaburzeń psychotycznych lub niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, według kryteriów DSM-5, zgodnie z oceną MIni International Neuropsychiatric Interview
  • zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina aktywne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadmierne jednoczesne spożywanie alkoholu, zdefiniowane na podstawie samoopisu średnio >21 standaryzowanych drinków tygodniowo dla mężczyzn lub >14 standaryzowanych drinków tygodniowo dla kobiet
  • zwiększone ryzyko samobójstwa określone na podstawie wywiadu z lekarzem
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych lub farmakoterapii lub psychoterapii w celu zaprzestania palenia, które nie zostały zapewnione przez badaczy podczas próby rzucenia palenia
  • znana nadwrażliwość na DCS
  • niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub niemożność zrozumienia procedur badania i udziału w procesie świadomej zgody

Aby przejść do fazy losowej:

  • uczestnicy muszą osiągnąć 24-godzinny okres abstynencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Augmentacja D-cykloseryny
D-cykloseryna (DCS) augmentacja sesji CET
Lek: D-cykloseryna
50 mg d-cykloseryny podane jako środek wzmacniający, 70 minut przed trzema sesjami CET uczestnikom, którzy rzucili palenie po leczeniu otwartym.
Inne nazwy:
  • DCS
Behawioralne: CBT w fazie otwartej, która poprzedza fazę randomizacji
Cztery sesje cotygodniowej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT: forma psychoterapii, która leczy problemy, pomagając ludziom modyfikować myśli, zachowania i emocje; w tym przypadku w celu rzucenia palenia). Tematy sesji obejmują elementy edukacyjne (np. zagrożenia dla zdrowia związane z paleniem, skuteczność różnych metod leczenia), wzmocnienie motywacyjne (np. identyfikacja osobistych korzyści z rzucenia palenia i kosztów dalszego palenia) oraz elementy poznawczo-behawioralne (np. identyfikacja wyzwalaczy palenia) , opracowywanie strategii radzenia sobie z tymi wyzwalaczami, planowanie sytuacji wysokiego ryzyka, zapobieganie nawrotom).
Lek: Otwarta faza farmakoterapii rzucania palenia, która poprzedza fazę randomizacji
Rozpoczęcie 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i kontynuowanie przez 8 tygodni po dacie rzucenia palenia, wybór jednego z trzech farmakologicznych środków wspomagających rzucanie palenia: nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe), wareniklina lub bupropion.
PLACEBO_COMPARATOR: Wzmocnienie placebo
Placebo (PBO) augmentacja sesji CET
Behawioralne: CBT w fazie otwartej, która poprzedza fazę randomizacji
Cztery sesje cotygodniowej indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT: forma psychoterapii, która leczy problemy, pomagając ludziom modyfikować myśli, zachowania i emocje; w tym przypadku w celu rzucenia palenia). Tematy sesji obejmują elementy edukacyjne (np. zagrożenia dla zdrowia związane z paleniem, skuteczność różnych metod leczenia), wzmocnienie motywacyjne (np. identyfikacja osobistych korzyści z rzucenia palenia i kosztów dalszego palenia) oraz elementy poznawczo-behawioralne (np. identyfikacja wyzwalaczy palenia) , opracowywanie strategii radzenia sobie z tymi wyzwalaczami, planowanie sytuacji wysokiego ryzyka, zapobieganie nawrotom).
Lek: Otwarta faza farmakoterapii rzucania palenia, która poprzedza fazę randomizacji
Rozpoczęcie 2 tygodnie przed datą rzucenia palenia i kontynuowanie przez 8 tygodni po dacie rzucenia palenia, wybór jednego z trzech farmakologicznych środków wspomagających rzucanie palenia: nikotynowa terapia zastępcza (plastry nikotynowe), wareniklina lub bupropion.
Lek: Tabletka doustna placebo
dopasowanie 50 mg identycznego placebo podanego jako środek wzmacniający, 70 minut przed trzema sesjami CET dla uczestników, którzy rzucili palenie po otwartym leczeniu.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki długotrwałej abstynencji (PA)
Ramy czasowe: Przedłużająca się abstynencja jest oceniana od tygodnia rzucenia palenia do 24 tygodnia obserwacji
Brak utrzymania PA podczas jakiejkolwiek oceny zostanie określony przez 7 lub więcej kolejnych dni palenia lub wypalenie co najmniej 1 papierosa w ciągu 2 kolejnych tygodni przed oceną
Przedłużająca się abstynencja jest oceniana od tygodnia rzucenia palenia do 24 tygodnia obserwacji
Wskaźniki abstynencji punktowej (PPA)
Ramy czasowe: Punkt Rozpowszechnienia Abstynencja jest oceniana od tygodnia rzucania palenia do 24 tygodnia obserwacji za pomocą modelu krzywej wzrostu
PPA definiuje się jako niepalenie w ciągu 7 dni przed jakąkolwiek oceną. Samoopis jest weryfikowany za pomocą kotyniny ze śliny.
Punkt Rozpowszechnienia Abstynencja jest oceniana od tygodnia rzucania palenia do 24 tygodnia obserwacji za pomocą modelu krzywej wzrostu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cue-indukuje ocenę apetytu na papierosy
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 9 i 10 po rzuceniu palenia
Zachcianki w odpowiedzi na wizualne, in vivo, wyobrażeniowe i VR sygnały palenia oceniane według wizualnej skali analogowej od 0 do 11; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu.
Tygodnie 0, 1, 2, 9 i 10 po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA048043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rok po opublikowaniu głównych celów tego projektu badacze udostępnią pierwotną iw pełni pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację IChP na płycie CD innym badaczom, którzy przedstawią udokumentowaną zgodę IRB z ich instytucji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu głównych celów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Instytucjonalne zatwierdzenie IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj