Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální cue expoziční terapie pro odvykání kouření

10. února 2021 aktualizováno: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Multimodální CET pro odvykání kouření rozšířené o D-cykloserin

Na dvou místech (Boston University a University of Texas v Austinu, pod vedením MPI Drs. Otto a Smits) výzkumníci navrhují náhodně přiřadit 240 dospělých kuřáků, kteří dosáhli krátkodobé abstinence po otevřené léčbě pomocí 4 sezení kognitivně-behaviorálního terapeutického programu kombinovaného s medikací (nikotinová náplast, vareniklin nebo bupropion, vybrané otevřeně) do (1 ) augmentace d-cykloserinem u multimodální terapie expozice narážky (CET) nebo (2) augmentace placeba u multimodální CET. Tento projekt fáze II je navržen tak, aby: (1) vyhodnotil krátkodobou a dlouhodobou účinnost experimentální intervence, (2) dále testoval domnělé mechanismy změny, (3) prozkoumal možné moderátorské účinky teoreticky relevantních proměnných a 4) využívat inovativní, multimodální strategie dalšího vzdělávání. Předpokládané mediátory a abstinence kouření budou hodnoceny během období intervence a až 6 měsíců po pokusu s odvykáním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá na otevřené fázi 4 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření, která je kombinována s otevřenou farmakoterapií (vybranou účastníky ve spolupráci s lékařským týmem studie: nikotinová náplast, vareniklin nebo bupropion). Témata lekcí zahrnují vzdělávací (např. zdravotní rizika kouření, účinnost různých léčebných přístupů), motivační zlepšení (např. identifikace osobně relevantních přínosů odvykání a nákladů spojených s pokračováním v kouření) a kognitivně-behaviorální prvky (např. identifikace spouštěčů kouření rozvoj strategií zvládání těchto spouštěčů, plánování vysoce rizikových situací, prevence relapsu). Studijní terapeuti také učiní podpůrný telefonát v den pokusu o odvykání, s opakovanými kontrolními hovory přes okno pro odvykání (tj. týdny 4-6) podle potřeby u jedinců, kteří mají potíže s dosažením abstinence. Účastníci, kterým se nepodaří přestat kouřit během období odvykání kouření, budou podle potřeby odesláni na klinickou léčbu do centra, kde je studie prováděna, nebo na alternativní místo.

Po úspěšné abstinenci kouření v týdnu 0 (týden 0 je definován 24hodinovou abstinencí během dvoutýdenního období odkladu od cílového data) budou účastníci randomizováni do studie užívající lék (50 mg DCS nebo odpovídající placebo) v kombinaci s podnětem expoziční terapie (CET). CET je manuální a bude mít čtyři modality: (1) vystavení diapozitivům kouření (obrázek), (2) vystavení emocím a vymyšleným situacím, které nejspolehlivěji vyvolají nutkání kouřit (emocionální/imaginární), (3) vystavení vlastní cigarety a krabičky účastníka (in vivo),70 a (4) personalizovaná a pohlcující 360° VR expozice (účastníci si vyberou scénu VR – např. přestávka mimo práci, večerní večírek, jízda autem, která nejlépe odpovídá situaci jejich nejvyšší touhy) . Sezení CET jsou naplánována na týden odvykání, o týden později a znovu o 8 týdnů později. Hodnocení odvykání kouření pokračuje po dobu 24 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: (otevřená fáze)

  • denní kuřák po dobu alespoň jednoho roku, kouřící v průměru alespoň 10 cigaret denně a motivovaný přestat kouřit (>5 na 10bodové škále)
  • měl reaktivitu na podněty ke kouření in vivo (nárůst o dva body nebo maximální skóre 10 na 10bodové vizuální analogové škále bažení [VAS]) po zákazu kouření po dobu minimálně dvou hodin
  • lékařské potvrzení k účasti na protokolu

Kritéria vyloučení:

  • užívání jiných tabákových výrobků
  • aktuální nestabilní zdravotní onemocnění (tj. lékař studie považuje za vysoce rizikové z hlediska významného zhoršení intervenčních postupů studie; např. srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc nebo záchvatové poruchy – hodnocené během telefonického předběžného vyšetření a úvodního posouzení), záchvatové poruchy, těhotenství, kojení nebo užívání isoniazidu nebo ethionamidu
  • celoživotní anamnéza psychotických poruch nebo nekontrolované bipolární poruchy podle kritérií DSM-5 podle hodnocení MIni International Neuropsychiatric Interview
  • porucha užívání návykových látek jiná než aktivní nikotin nebo kofein aktivní v posledních 6 měsících nebo nadměrné současné užívání alkoholu, jak je definováno vlastní zprávou o průměru > 21 standardizovaných nápojů týdně u mužů nebo > 14 standardizovaných nápojů týdně u žen
  • zvýšené riziko sebevražd, jak bylo zjištěno rozhovorem s lékařem
  • současné užívání jakýchkoli psychotropních léků nebo farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, které vyšetřovatelé neposkytli během pokusu přestat kouřit
  • známá přecitlivělost na DCS
  • nedostatečná znalost anglického jazyka nebo neschopnost porozumět studijním postupům a účastnit se procesu informovaného souhlasu

Postup do randomizované fáze:

  • účastníci musí dosáhnout 24hodinové abstinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Augmentace D-cykloserinem
D-cykloserin (DCS) augmentace sezení CET
Lék: D-cykloserin
50 mg d-cykloserinu podávaného jako augmentační činidlo, 70 minut před třemi sezeními CET pro účastníky, kteří dosáhli ukončení kouření po otevřené léčbě.
Ostatní jména:
  • DCS
Behaviorální: Otevřená fáze CBT, která předchází fázi randomizace
Čtyři sezení týdenní individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT: forma psychoterapie, která léčí problémy tím, že pomáhá lidem upravovat myšlenky, chování a emoce; v tomto případě s cílem přestat kouřit). Témata lekcí zahrnují vzdělávací (např. zdravotní rizika kouření, účinnost různých léčebných přístupů), motivační zlepšení (např. identifikace osobně relevantních přínosů odvykání a nákladů spojených s pokračováním v kouření) a kognitivně-behaviorální prvky (např. identifikace spouštěčů kouření rozvoj strategií zvládání těchto spouštěčů, plánování vysoce rizikových situací, prevence relapsu).
Lék: Farmakoterapie v otevřené fázi odvykání kouření, která pokračuje ve fázi randomizace
Zahájení 2 týdny před datem odvykání a pokračování po dobu 8 týdnů po datu odvykání, výběr jedné ze tří farmakologických pomůcek pro odvykání kouření: nikotinová substituční terapie (nikotinová náplast), vareniklin nebo bupropion.
PLACEBO_COMPARATOR: Augmentace placeba
Placebo (PBO) augmentace relací CET
Behaviorální: Otevřená fáze CBT, která předchází fázi randomizace
Čtyři sezení týdenní individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT: forma psychoterapie, která léčí problémy tím, že pomáhá lidem upravovat myšlenky, chování a emoce; v tomto případě s cílem přestat kouřit). Témata lekcí zahrnují vzdělávací (např. zdravotní rizika kouření, účinnost různých léčebných přístupů), motivační zlepšení (např. identifikace osobně relevantních přínosů odvykání a nákladů spojených s pokračováním v kouření) a kognitivně-behaviorální prvky (např. identifikace spouštěčů kouření rozvoj strategií zvládání těchto spouštěčů, plánování vysoce rizikových situací, prevence relapsu).
Lék: Farmakoterapie v otevřené fázi odvykání kouření, která pokračuje ve fázi randomizace
Zahájení 2 týdny před datem odvykání a pokračování po dobu 8 týdnů po datu odvykání, výběr jedné ze tří farmakologických pomůcek pro odvykání kouření: nikotinová substituční terapie (nikotinová náplast), vareniklin nebo bupropion.
Lék: Placebo perorální tableta
odpovídající 50 mg identického placeba podaného jako augmentační činidlo, 70 minut před třemi sezeními CET pro účastníky, kteří dosáhli ukončení kouření po otevřené léčbě.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobé abstinence (PA)
Časové okno: Prodloužená abstinence se hodnotí od týdne ukončení do 24. týdne sledování
Nedodržení PA při jakémkoliv hodnocení bude definováno 7 nebo více po sobě jdoucími dny kouřením nebo vykouřením alespoň 1 cigarety během 2 po sobě jdoucích týdnů před hodnocením
Prodloužená abstinence se hodnotí od týdne ukončení do 24. týdne sledování
Míra bodové prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: Bodová prevalence Abstinence se hodnotí od týdne ukončení do 24. týdne sledování pomocí modelu růstové křivky
PPA je definována jako zákaz kouření během 7 dnů před jakýmkoli hodnocením. Vlastní hlášení je ověřeno pomocí kotininu ze slin.
Bodová prevalence Abstinence se hodnotí od týdne ukončení do 24. týdne sledování pomocí modelu růstové křivky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-indukuje pacient hodnocení touhy po cigaretách
Časové okno: Týdny po ukončení 0, 1, 2, 9 a 10
Touhy jako reakce na vizuální, in vivo, imaginární a VR kouřící podněty hodnocené podle vizuální analogové stupnice od 0 do 11; vyšší skóre představuje vyšší úroveň bažení.
Týdny po ukončení 0, 1, 2, 9 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA048043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jeden rok po zveřejnění primárních cílů tohoto projektu bude primární a plně deidentifikovaná IPD zpřístupněna výzkumníky na CD pro ostatní výzkumníky, kteří poskytnou dokumentovaný IRB souhlas od své instituce.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění primárních cílů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Institucionální schválení IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit