Thérapie d'exposition multimodale pour arrêter de fumer
TEC multimodal pour l'arrêt du tabac augmenté de D-cyclosérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise une phase ouverte de 4 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour le sevrage tabagique combinée à une pharmacothérapie ouverte (sélectionnée par les participants en collaboration avec l'équipe médicale de l'étude : timbre de nicotine, varénicline ou bupropion). Les sujets des séances comprennent l'éducation (par exemple, les risques pour la santé du tabagisme, l'efficacité des différentes approches de traitement), l'amélioration de la motivation (par exemple, l'identification des avantages personnellement pertinents de l'arrêt du tabac et les coûts de continuer à fumer) et les éléments cognitivo-comportementaux (par exemple, l'identification des déclencheurs du tabagisme , développer des stratégies d'adaptation à ces déclencheurs, planifier les situations à haut risque, prévenir les rechutes). Les thérapeutes de l'étude passeront également un appel téléphonique de soutien le jour de la tentative d'arrêt, avec des appels de contrôle répétés pendant la fenêtre d'arrêt (c'est-à-dire les semaines 4 à 6) selon les besoins des personnes ayant des difficultés à atteindre l'abstinence. Les participants qui ne parviennent pas à arrêter de fumer pendant la fenêtre de la période d'arrêt seront référés pour un traitement clinique comme souhaité dans le centre dans lequel l'étude est menée ou dans un autre site.
Après une abstinence tabagique réussie à la semaine 0 (la semaine 0 est définie par une abstinence de 24 heures dans un délai de grâce de deux semaines à compter de la date cible), les participants seront randomisés dans l'état du médicament à l'étude (50 mg DCS ou placebo correspondant) combiné avec cue- thérapie d'exposition (CET). Le CET est manuel et comportera quatre modalités : (1) exposition à des diapositives sur le tabagisme (image), (2) exposition à des émotions et à des situations imaginaires qui déclenchent le plus sûrement une envie de fumer (émotionnelle/imaginale), (3) exposition à un cigarettes et paquet du participant (in vivo),70 et (4) exposition VR personnalisée et immersive à 360° (les participants sélectionnent la scène VR - par exemple, pause en dehors du travail, soirée, trajet en voiture qui correspond le mieux à leur situation de soif la plus élevée) . Les sessions CET sont programmées pour la semaine d'arrêt, une semaine plus tard, et à nouveau 8 semaines plus tard. Les évaluations de sevrage tabagique se poursuivent pendant 24 semaines de suivi.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (phase ouverte)
- fumeur quotidien depuis au moins un an, fumant en moyenne au moins 10 cigarettes par jour et motivé pour arrêter de fumer (>5 sur une échelle de 10 points)
- avait une réactivité aux signaux de tabagisme in vivo (une augmentation de deux points ou un score maximal de 10 sur une échelle de 10 points d'envie visuelle analogique [EVA]) après avoir cessé de fumer pendant au moins deux heures
- autorisation médicale pour participer au protocole
Critère d'exclusion:
- consommation d'autres produits du tabac
- maladie médicale instable actuelle (c.-à-d. considéré comme à haut risque d'aggravation significative par les procédures d'intervention de l'étude par le médecin de l'étude ; par exemple. maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique ou troubles convulsifs - évalués lors de la présélection téléphonique et de l'évaluation initiale), troubles convulsifs, grossesse, allaitement ou utilisation d'isoniazide ou d'éthionamide
- antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques ou de trouble bipolaire non contrôlé, selon les critères du DSM-5, tels qu'évalués par l'entretien neuropsychiatrique MIni International
- trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine ou la caféine active au cours des 6 derniers mois, ou consommation excessive d'alcool simultanée, telle que définie par l'autodéclaration d'une moyenne de > 21 consommations standardisées par semaine pour les hommes ou de >14 consommations standardisées par semaine pour les femmes
- risque de suicide élevé tel que déterminé par un entretien avec un clinicien
- utilisation actuelle de tout médicament psychotrope ou pharmacothérapie ou psychothérapie pour l'arrêt du tabac non fournie par les enquêteurs lors de la tentative d'arrêt
- hypersensibilité connue au DCS
- maîtrise insuffisante de la langue anglaise ou incapacité à comprendre les procédures d'étude et à participer au processus de consentement éclairé
Pour passer à la phase randomisée :
- les participants doivent respecter une période d'abstinence de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la D-cyclosérine
Augmentation de la D-cyclosérine (DCS) des sessions CET
|
50 mg de d-cyclosérine administrés en tant qu'agent d'augmentation, 70 minutes avant trois séances de CET pour les participants ayant réussi à arrêter de fumer après un traitement ouvert.
Autres noms:
Quatre séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC : une forme de psychothérapie qui traite les problèmes en aidant les gens à modifier leurs pensées, leurs comportements et leurs émotions ; dans ce cas, dans le but d'arrêter de fumer).
Les sujets des séances comprennent l'éducation (par exemple, les risques pour la santé du tabagisme, l'efficacité des différentes approches de traitement), l'amélioration de la motivation (par exemple, l'identification des avantages personnellement pertinents de l'arrêt du tabac et les coûts de continuer à fumer) et les éléments cognitivo-comportementaux (par exemple, l'identification des déclencheurs du tabagisme , développer des stratégies d'adaptation à ces déclencheurs, planifier les situations à haut risque, prévenir les rechutes).
Débutant 2 semaines avant la date d'arrêt et continuant pendant 8 semaines après la date d'arrêt, choix de l'une des trois aides pharmacologiques au sevrage tabagique : thérapie de remplacement de la nicotine (timbre nicotinique), varénicline ou bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Augmentation par placebo
Augmentation du placebo (PBO) des sessions CET
|
Quatre séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale individuelle (TCC : une forme de psychothérapie qui traite les problèmes en aidant les gens à modifier leurs pensées, leurs comportements et leurs émotions ; dans ce cas, dans le but d'arrêter de fumer).
Les sujets des séances comprennent l'éducation (par exemple, les risques pour la santé du tabagisme, l'efficacité des différentes approches de traitement), l'amélioration de la motivation (par exemple, l'identification des avantages personnellement pertinents de l'arrêt du tabac et les coûts de continuer à fumer) et les éléments cognitivo-comportementaux (par exemple, l'identification des déclencheurs du tabagisme , développer des stratégies d'adaptation à ces déclencheurs, planifier les situations à haut risque, prévenir les rechutes).
Débutant 2 semaines avant la date d'arrêt et continuant pendant 8 semaines après la date d'arrêt, choix de l'une des trois aides pharmacologiques au sevrage tabagique : thérapie de remplacement de la nicotine (timbre nicotinique), varénicline ou bupropion.
correspondant à un placebo identique de 50 mg administré comme agent d'augmentation, 70 minutes avant trois séances de CET pour les participants qui ont réussi à arrêter de fumer après un traitement ouvert.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abstinence prolongée (AP)
Délai: L'abstinence prolongée est évaluée de la semaine d'arrêt à la semaine 24 du suivi
|
Le défaut de maintenir l'AP à toute évaluation sera défini par 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme ou de fumer au moins 1 cigarette au cours des 2 semaines consécutives précédant l'évaluation
|
L'abstinence prolongée est évaluée de la semaine d'arrêt à la semaine 24 du suivi
|
|
Taux d'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA)
Délai: Prévalence ponctuelle L'abstinence est évaluée de la semaine d'arrêt au suivi de 24 semaines à l'aide d'un modèle de courbe de croissance
|
PPA est défini comme ne pas fumer dans les 7 jours précédant toute évaluation.
L'auto-évaluation est vérifiée avec la cotinine salivaire.
|
Prévalence ponctuelle L'abstinence est évaluée de la semaine d'arrêt au suivi de 24 semaines à l'aide d'un modèle de courbe de croissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cue-induit l'évaluation par le patient de l'envie de fumer
Délai: Semaines post-arrêt 0, 1, 2, 9 et 10
|
Cravings en réponse à des signaux de tabagisme visuels, in vivo, imaginaux et VR évalués selon une échelle visuelle analogique de 0 à 11 ; des scores plus élevés représentent des niveaux de désir plus élevés.
|
Semaines post-arrêt 0, 1, 2, 9 et 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA048043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .