Multimodale Cue Exposure-therapie voor stoppen met roken
Multimodale CET voor stoppen met roken aangevuld met D-cycloserine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een open fase van 4 sessies van cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken die wordt gecombineerd met open farmacotherapie (geselecteerd door deelnemers in samenwerking met het medische onderzoeksteam: nicotinepleister, varenicline of bupropion). Sessieonderwerpen zijn onder meer educatief (bijv. gezondheidsrisico's van roken, effectiviteit van verschillende behandelingsbenaderingen), motivatieverbetering (bijv. identificeren van persoonlijk relevante voordelen van stoppen en kosten van blijven roken), en cognitieve gedragselementen (bijv. identificeren van rooktriggers). strategieën ontwikkelen voor deze triggers, plannen voor situaties met een hoog risico, terugvalpreventie). De studietherapeuten zullen ook een ondersteunend telefoontje plegen op de dag van de stoppoging, met herhaalde check-in-gesprekken gedurende de stopperiode (d.w.z. week 4-6) indien nodig voor personen die moeilijkheden hebben om onthouding te bereiken. Deelnemers die er niet in slagen te stoppen met roken tijdens de stopperiode, zullen naar wens worden doorverwezen voor klinische behandeling in het centrum waar het onderzoek wordt uitgevoerd of op een alternatieve locatie.
Na succesvolle onthouding van roken in week 0 (week 0 wordt gedefinieerd door 24 uur onthouding binnen een aflossingsvrije periode van twee weken vanaf de streefdatum), zullen de deelnemers worden gerandomiseerd naar de aandoening van het onderzoeksgeneesmiddel (50 mg DCS of overeenkomende placebo) gecombineerd met cue- blootstellingstherapie (CET). CET is handmatig en heeft vier modaliteiten: (1) blootstelling aan dia's van roken (afbeelding), (2) blootstelling aan emoties en ingebeelde situaties die het meest betrouwbaar een drang om te roken opwekken (emotioneel/imagineel), (3) blootstelling aan een eigen sigaretten en pakje van de deelnemer (in vivo),70 en (4) gepersonaliseerde en meeslepende 360° VR-blootstelling (deelnemers selecteren de VR-scène, bijv. pauzetijd buiten het werk, avondfeest, autorit die het beste overeenkomt met hun meest verlangende situatie) . CET-sessies zijn gepland voor de stopweek, een week later en opnieuw 8 weken later. Evaluaties van het stoppen met roken gaan door gedurende 24 weken follow-up.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (open fase)
- dagelijkse roker gedurende ten minste één jaar, rookt gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag en is gemotiveerd om te stoppen met roken (>5 op een schaal van 10 punten)
- had reactiviteit op in vivo rookaanwijzingen (een toename van twee punten of maximale score van 10 op een 10-punts visuele analoge hunkeringschaal [VAS]) na niet roken gedurende minimaal twee uur
- medische toestemming om deel te nemen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van andere tabaksproducten
- huidige onstabiele medische ziekte (d.w.z. geacht een hoog risico te lopen op significante verslechtering door onderzoeksinterventieprocedures door de onderzoeksarts; bijv. hartziekte, chronische obstructieve longziekte of toevallen - beoordeeld tijdens telefonische prescreening en eerste beoordeling), toevallen, zwangerschap, borstvoeding of gebruik van isoniazide of ethionamide
- levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen of ongecontroleerde bipolaire stoornis, volgens DSM-5-criteria zoals beoordeeld door het MIni International Neuropsychiatric Interview
- andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine of cafeïne actief in de afgelopen 6 maanden, of overmatig gelijktijdig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door zelfrapportage van gemiddeld >21 gestandaardiseerde drankjes per week voor mannen of >14 gestandaardiseerde drankjes per week voor vrouwen
- verhoogd suïciderisico zoals vastgesteld door een interview met een arts
- huidig gebruik van psychotrope medicatie of farmacotherapie of psychotherapie voor het stoppen met roken die niet door de onderzoekers tijdens de stoppoging is verstrekt
- bekende overgevoeligheid voor DCZ
- onvoldoende beheersing van de Engelse taal of onvermogen om studieprocedures te begrijpen en deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
Om door te gaan naar de gerandomiseerde fase:
- deelnemers moeten een onthoudingsperiode van 24 uur halen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: D-Cycloserine Augmentatie
D-cycloserine (DCS) augmentatie van CET-sessies
|
50 mg d-cycloserine gegeven als augmentatiemiddel, 70 minuten voorafgaand aan drie CET-sessies voor deelnemers die stopten met roken na open behandeling.
Andere namen:
Vier sessies van wekelijkse individuele cognitieve gedragstherapie (CGT: een vorm van psychotherapie die problemen behandelt door mensen te helpen gedachten, gedragingen en emoties te veranderen; in dit geval met als doel stoppen met roken).
Sessieonderwerpen zijn onder meer educatief (bijv. gezondheidsrisico's van roken, effectiviteit van verschillende behandelingsbenaderingen), motivatieverbetering (bijv. identificeren van persoonlijk relevante voordelen van stoppen en kosten van blijven roken), en cognitieve gedragselementen (bijv. identificeren van rooktriggers). strategieën ontwikkelen voor deze triggers, plannen voor situaties met een hoog risico, terugvalpreventie).
Starten 2 weken voor de stopdatum en doorgaan tot 8 weken na de stopdatum, keuze uit een van de drie farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken: Nicotinevervangingstherapie (nicotinepleister), Varenicline of Bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergroting
Placebo (PBO) augmentatie van CET-sessies
|
Vier sessies van wekelijkse individuele cognitieve gedragstherapie (CGT: een vorm van psychotherapie die problemen behandelt door mensen te helpen gedachten, gedragingen en emoties te veranderen; in dit geval met als doel stoppen met roken).
Sessieonderwerpen zijn onder meer educatief (bijv. gezondheidsrisico's van roken, effectiviteit van verschillende behandelingsbenaderingen), motivatieverbetering (bijv. identificeren van persoonlijk relevante voordelen van stoppen en kosten van blijven roken), en cognitieve gedragselementen (bijv. identificeren van rooktriggers). strategieën ontwikkelen voor deze triggers, plannen voor situaties met een hoog risico, terugvalpreventie).
Starten 2 weken voor de stopdatum en doorgaan tot 8 weken na de stopdatum, keuze uit een van de drie farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken: Nicotinevervangingstherapie (nicotinepleister), Varenicline of Bupropion.
overeenkomende 50 mg identieke placebo gegeven als augmentatiemiddel, 70 minuten voorafgaand aan drie CET-sessies voor deelnemers die stopten met roken na open behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van langdurige onthouding (PA)
Tijdsspanne: Langdurige onthouding wordt beoordeeld vanaf de stopweek tot week 24 van de follow-up
|
Het niet volhouden van PA bij een beoordeling wordt gedefinieerd als 7 of meer opeenvolgende dagen roken of het roken van ten minste 1 sigaret gedurende de 2 opeenvolgende weken voorafgaand aan de beoordeling
|
Langdurige onthouding wordt beoordeeld vanaf de stopweek tot week 24 van de follow-up
|
|
Tarieven van puntprevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: Puntprevalentie Abstinentie wordt beoordeeld van stopweek tot 24 weken follow-up met behulp van een groeicurvemodel
|
PPA wordt gedefinieerd als niet roken in de 7 dagen voorafgaand aan een beoordeling.
Zelfrapportage wordt geverifieerd met speekselcotinine.
|
Puntprevalentie Abstinentie wordt beoordeeld van stopweek tot 24 weken follow-up met behulp van een groeicurvemodel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue-induceert patiëntbeoordeling van verlangen naar sigaretten
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 9 en 10 na het stoppen
|
Verlangen als reactie op visuele, in vivo, imaginaire en VR-rooksignalen beoordeeld volgens een visuele analoge schaal van 0 tot 11; hogere scores vertegenwoordigen hogere hunkeringsniveaus.
|
Week 0, 1, 2, 9 en 10 na het stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA048043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .