Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen cue-altistusterapia tupakoinnin lopettamiseen

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Multimodaalinen CET tupakoinnin lopettamiseen täydennettynä D-sykloseriinilla

Kahdessa paikassa (Bostonin yliopisto ja Texasin yliopisto Austinissa, MPI:n ohjauksessa Dr. Otto ja Smits) tutkijat ehdottavat satunnaisesti 240 aikuista tupakoitsijaa, jotka ovat saavuttaneet lyhytaikaisen raittiuden avoimen hoidon jälkeen neljän istunnon kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelmalla yhdistettynä lääkitykseen (nikotiinilaastari, varenikliini tai bupropioni, valittu avoimesti) kohtaan (1). ) d-sykloseriinilisäys multimodaalisen cue-altistusterapian (CET) tai (2) multimodaalisen CET:n lumelääke. Tämän vaiheen II hankkeen tarkoituksena on: (1) arvioida kokeellisen intervention tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, (2) testata edelleen oletettuja muutosmekanismeja, (3) tutkia teoreettisesti merkityksellisten muuttujien mahdollisia moderaattorivaikutuksia ja (4) käyttää innovatiivisia, multimodaalisia CET-strategioita. Oletetut välittäjät ja tupakoinnin pidättäytyminen arvioidaan interventiojakson aikana ja enintään 6 kuukautta lopettamisyrityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään avoimessa vaiheessa 4-kertaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa tupakoinnin lopettamiseksi, joka yhdistetään avoimeen farmakoterapiaan (osallistujat valitsivat yhteistyössä tutkimuksen lääketieteellisen tiimin kanssa: nikotiinilaastari, varenikliini tai bupropioni). Istunnon aiheita ovat kasvatuksellinen (esim. tupakoinnin terveysriskit, eri hoitomenetelmien tehokkuus), motivaation parantaminen (esim. tupakoinnin lopettamisen henkilökohtaisesti merkityksellisten etujen tunnistaminen ja tupakoinnin jatkamisen kustannukset) ja kognitiivis-käyttäytymiseen liittyvät tekijät (esim. tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistaminen) , selviytymisstrategioiden kehittäminen näitä laukaisevia tekijöitä varten, riskitilanteiden suunnittelu, uusiutumisen ehkäisy). Tutkimusterapeutit soittavat myös tukipuhelun lopetusyrityksen päivänä ja toistuvat sisäänkirjautumispuhelut lopetusikkunan yli (eli viikoilla 4-6) tarpeen mukaan henkilöille, joilla on vaikeuksia päästä eroon. Osallistujat, jotka eivät onnistu lopettamaan tupakointia lopetusjakson aikana, ohjataan kliiniseen hoitoon halutulla tavalla tutkimuskeskukseen tai vaihtoehtoiseen paikkaan.

Onnistuneen tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen viikolla 0 (viikko 0 määritellään 24 tunnin pidättymisellä tavoitepäivän kahden viikon lisäajan sisällä), osallistujat satunnaistetaan tutkimuslääketilaan (50 mg DCS tai vastaava lumelääke) yhdistettynä altistusterapia (CET). CET on manuaalinen, ja siinä on neljä tapaa: (1) altistuminen tupakointidioille (kuvallinen), (2) altistuminen tunteille ja kuvitteellisille tilanteille, jotka luotettavimmin laukaisevat tupakointihalun (emotionaalinen/kuvituksellinen), (3) altistuminen osallistujan omat tupakka- ja pakkaus (in vivo),70 ja (4) personoitu ja mukaansatempaava 360° VR-valotus (osallistujat valitsevat VR-kohtauksen - esim. taukoaika töiden ulkopuolella, iltajuhlat, autoajelu, joka parhaiten vastaa heidän suurinta himotilannetaan) . CET-istunnot on suunniteltu lopetusviikolle, viikkoa myöhemmin ja uudelleen 8 viikkoa myöhemmin. Tupakoinnin lopettamisen arvioinnit jatkuvat 24 viikon seurantajakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (avoin vaihe)

  • päivittäin tupakoinut vähintään vuoden, polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä ja motivoitunut lopettamaan tupakointi (>5 10 pisteen asteikolla)
  • oli reaktiivinen in vivo tupakoinnin vihjeisiin (lisäys kaksi pistettä tai maksimipistemäärä 10 10 pisteen visuaalisella analogisella himoasteikolla [VAS]) sen jälkeen, kun hän ei ollut tupakoinut vähintään kahteen tuntiin
  • lääkärintodistus osallistuakseen pöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden tupakkatuotteiden käytöstä
  • nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. katsotaan olevan suuri riski pahentua merkittävästi tutkimuslääkärin suorittaman tutkimuksen interventiotoimenpiteiden vuoksi; esim. sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kohtaushäiriöt – arvioitu puhelinesitarkastuksen ja alkuarvioinnin aikana), kohtaushäiriö, raskaus, imetys tai isoniatsidin tai etionamidin käyttö
  • elinikäinen psykoottinen häiriö tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-5-kriteerien mukaan MIni International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen arvioiden mukaan
  • päihteiden käyttöhäiriö, joka on muu kuin nikotiini tai kofeiini viimeisten 6 kuukauden aikana, tai liiallinen samanaikainen alkoholinkäyttö, joka on määritelty miehillä keskimäärin > 21 standardoitua juomaa viikossa tai naisilla > 14 standardoitua juomaa viikossa.
  • kohonnut itsemurhariski kliinikon haastattelun perusteella
  • psykotrooppisten lääkkeiden tai tupakoinnin lopettamisen farmakoterapian tai psykoterapian nykyinen käyttö, jota tutkijat eivät ole antaneet lopetusyrityksen aikana
  • tunnettu yliherkkyys DCS:lle
  • riittämätön englannin kielen taito tai kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä ja osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin

Satunnaistettuun vaiheeseen siirtyminen:

  • osallistujien on saavutettava 24 tunnin pidätysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-Cycloserine Augmentation
D-sykloseriini (DCS) lisää CET-istuntoja
Lääke: D-sykloseriini
50 mg d-sykloseriinia lisäaineena 70 minuuttia ennen kolmea CET-istuntoa osallistujille, jotka lopettivat tupakoinnin avoimen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • DCS
Käyttäytyminen: Satunnaistamisvaihetta edeltävä avoin vaihe CBT
Neljä viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT: psykoterapian muoto, joka hoitaa ongelmia auttamalla ihmisiä muokkaamaan ajatuksia, käyttäytymistä ja tunteita; tässä tapauksessa tupakoinnin lopettamisen tavoitteena). Istunnon aiheita ovat kasvatuksellinen (esim. tupakoinnin terveysriskit, eri hoitomenetelmien tehokkuus), motivaation parantaminen (esim. tupakoinnin lopettamisen henkilökohtaisesti merkityksellisten etujen tunnistaminen ja tupakoinnin jatkamisen kustannukset) ja kognitiivis-käyttäytymiseen liittyvät tekijät (esim. tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistaminen) , selviytymisstrategioiden kehittäminen näitä laukaisevia tekijöitä varten, riskitilanteiden suunnittelu, uusiutumisen ehkäisy).
Lääke: Avoimen vaiheen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia, joka etenee satunnaistusvaiheeseen
Aloitetaan 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja jatketaan 8 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, valitse yksi kolmesta farmakologisesta tupakoinnin lopettamisen apuvälineestä: nikotiinikorvaushoito (nikotiinilaastari), varenikliini tai bupropioni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Augmentation
Placebo (PBO) lisää CET-istuntoja
Käyttäytyminen: Satunnaistamisvaihetta edeltävä avoin vaihe CBT
Neljä viikoittaista yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT: psykoterapian muoto, joka hoitaa ongelmia auttamalla ihmisiä muokkaamaan ajatuksia, käyttäytymistä ja tunteita; tässä tapauksessa tupakoinnin lopettamisen tavoitteena). Istunnon aiheita ovat kasvatuksellinen (esim. tupakoinnin terveysriskit, eri hoitomenetelmien tehokkuus), motivaation parantaminen (esim. tupakoinnin lopettamisen henkilökohtaisesti merkityksellisten etujen tunnistaminen ja tupakoinnin jatkamisen kustannukset) ja kognitiivis-käyttäytymiseen liittyvät tekijät (esim. tupakoinnin laukaisevien tekijöiden tunnistaminen) , selviytymisstrategioiden kehittäminen näitä laukaisevia tekijöitä varten, riskitilanteiden suunnittelu, uusiutumisen ehkäisy).
Lääke: Avoimen vaiheen tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia, joka etenee satunnaistusvaiheeseen
Aloitetaan 2 viikkoa ennen lopetuspäivää ja jatketaan 8 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, valitse yksi kolmesta farmakologisesta tupakoinnin lopettamisen apuvälineestä: nikotiinikorvaushoito (nikotiinilaastari), varenikliini tai bupropioni.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
vastaava 50 mg identtinen lumelääke, joka annettiin augmentaatioaineena 70 minuuttia ennen kolmea CET-istuntoa osallistujille, jotka lopettivat tupakoinnin avoimen hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisen pidättymisen määrä (PA)
Aikaikkuna: Pitkittynyt raittius arvioidaan lopetusviikosta seurantaviikolle 24
Jos PA-arvoa ei ylläpidetä missään arvioinnissa, se määritellään 7 tai useamman peräkkäisen päivän tupakoinnilla tai vähintään 1 savukkeen polttamisella arviointia edeltävien 2 peräkkäisen viikon aikana.
Pitkittynyt raittius arvioidaan lopetusviikosta seurantaviikolle 24
Rates of Point Prevalence Abstinence (PPA)
Aikaikkuna: Pisteiden esiintyvyys Abstinenssi arvioidaan lopetusviikosta 24 viikon seurantaan käyttämällä kasvukäyrämallia
PPA määritellään tupakoimattomaksi 7 päivää ennen arviointia. Itseilmoitus vahvistetaan syljen kotiniinilla.
Pisteiden esiintyvyys Abstinenssi arvioidaan lopetusviikosta 24 viikon seurantaan käyttämällä kasvukäyrämallia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cue-aiheuttaa potilaan arviota savukkeiden himosta
Aikaikkuna: Lopettamisen jälkeiset viikot 0, 1, 2, 9 ja 10
Himo vastauksena visuaalisiin, in vivo, imaginaalisiin ja VR-tupakointivihjeisiin, jotka on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon 0-11 mukaan; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa himoa.
Lopettamisen jälkeiset viikot 0, 1, 2, 9 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA048043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluttua tämän projektin ensisijaisten tavoitteiden julkaisemisesta tutkijat antavat ensisijaisen ja täysin tunnistamattoman IPD:n saataville CD-levyllä muille tutkijoille, jotka toimittavat laitokseltaan dokumentoidun IRB-luvan.

IPD-jaon aikakehys

Vuosi ensisijaisten tavoitteiden julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Institutionaalinen IRB-hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-sykloseriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa