Мультимодальная экспозиционная терапия для отказа от курения
Мультимодальная КПТ для отказа от курения, дополненная D-циклосерином
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании на открытой фазе используется 4 сеанса когнитивно-поведенческой терапии для прекращения курения, которая сочетается с открытой фармакотерапией (выбранной участниками в сотрудничестве с медицинской командой исследования: никотиновый пластырь, варениклин или бупропион). Темы занятий включают образовательные (например, риски для здоровья, связанные с курением, эффективность различных подходов к лечению), усиление мотивации (например, определение личных преимуществ отказа от курения и затрат на продолжение курения) и когнитивно-поведенческие элементы (например, определение триггеров курения). , разработка стратегий преодоления этих триггеров, планирование ситуаций высокого риска, профилактика рецидивов). Терапевты-исследователи также сделают поддерживающий телефонный звонок в день попытки отказа от курения, с повторными контрольными звонками в течение периода отказа от курения (т. е. недели 4-6) по мере необходимости для лиц, испытывающих трудности с достижением воздержания. Участники, которым не удастся бросить курить в течение периода отказа от курения, будут направлены на клиническое лечение по желанию в центр, в котором проводится исследование, или в другое место.
После успешного воздержания от курения на неделе 0 (неделя 0 определяется воздержанием в течение 24 часов в течение двухнедельного льготного периода от установленной даты), участники будут рандомизированы в зависимости от состояния исследуемого препарата (50 мг DCS или соответствующее плацебо) в сочетании с контрольными экспозиционная терапия (КЭТ). CET регулируется вручную и будет иметь четыре модальности: (1) воздействие слайдов курения (графическое), (2) воздействие эмоций и воображаемых ситуаций, которые наиболее надежно вызывают желание курить (эмоциональное / воображаемое), (3) воздействие курения. собственные сигареты и пачка участника (in vivo),70 и (4) персонализированное и иммерсивное воздействие виртуальной реальности на 360 ° (участники выбирают сцену виртуальной реальности, например, перерыв вне работы, вечеринка, поездка на автомобиле, которая лучше всего соответствует их самой сильной тяге к ситуации) . Сеансы CET запланированы на неделю отказа от курения, неделю спустя и еще раз через 8 недель. Оценка отказа от курения продолжается в течение 24 недель наблюдения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (открытая фаза)
- ежедневный курильщик не менее одного года, выкуривающий в среднем не менее 10 сигарет в день и мотивированный бросить курить (> 5 по 10-балльной шкале)
- имел реакцию на признаки курения in vivo (увеличение на два балла или максимальный балл 10 по 10-балльной визуальной аналоговой шкале тяги [ВАШ]) после отказа от курения в течение как минимум двух часов.
- медицинское разрешение на участие в протоколе
Критерий исключения:
- употребление других табачных изделий
- текущее нестабильное соматическое заболевание (т.е. рассматривается врачом-исследователем как пациент с высоким риском значительного ухудшения в результате процедур вмешательства в рамках исследования; например сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких или судорожные расстройства - оцениваются во время предварительного скрининга по телефону и начальной оценки), судорожные расстройства, беременность, кормление грудью или использование изониазида или этионамида
- анамнез психотических расстройств или неконтролируемого биполярного расстройства в течение жизни по критериям DSM-5 по оценке Международного нейропсихиатрического интервью MIni
- расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, активное в течение последних 6 месяцев, или чрезмерное одновременное употребление алкоголя, как определено самооценкой, в среднем > 21 стандартной порции в неделю для мужчин или > 14 стандартных порций в неделю для женщин
- повышенный суицидальный риск по результатам опроса врача
- текущее использование каких-либо психотропных препаратов или фармакотерапии или психотерапии для прекращения курения, не предоставленных исследователями во время попытки бросить курить
- известная гиперчувствительность к DCS
- недостаточное владение английским языком или неспособность понимать процедуры исследования и участвовать в процессе информированного согласия
Чтобы перейти к рандомизированной фазе:
- участники должны достичь 24-часового периода воздержания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение D-циклосерина
Добавление D-циклосерина (DCS) к сеансам CET
|
50 мг d-циклосерина в качестве аугментационного агента за 70 минут до трех сеансов CET для участников, которые добились отказа от курения после открытого лечения.
Другие имена:
Четыре еженедельных сеанса индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ: форма психотерапии, которая решает проблемы, помогая людям изменить мысли, поведение и эмоции; в данном случае с целью отказа от курения).
Темы занятий включают образовательные (например, риски для здоровья, связанные с курением, эффективность различных подходов к лечению), усиление мотивации (например, определение личных преимуществ отказа от курения и затрат на продолжение курения) и когнитивно-поведенческие элементы (например, определение триггеров курения). , разработка стратегий преодоления этих триггеров, планирование ситуаций высокого риска, профилактика рецидивов).
Лекарство: Фармакотерапия прекращения курения в открытой фазе, которая следует за фазой рандомизации
Начинать за 2 недели до даты прекращения курения и продолжать в течение 8 недель после даты отказа от курения на выбор одно из трех фармакологических средств для прекращения курения: никотинзаместительная терапия (никотиновый пластырь), варениклин или бупропион.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Увеличение плацебо
Плацебо (PBO) дополнение сеансов CET
|
Четыре еженедельных сеанса индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ: форма психотерапии, которая решает проблемы, помогая людям изменить мысли, поведение и эмоции; в данном случае с целью отказа от курения).
Темы занятий включают образовательные (например, риски для здоровья, связанные с курением, эффективность различных подходов к лечению), усиление мотивации (например, определение личных преимуществ отказа от курения и затрат на продолжение курения) и когнитивно-поведенческие элементы (например, определение триггеров курения). , разработка стратегий преодоления этих триггеров, планирование ситуаций высокого риска, профилактика рецидивов).
Лекарство: Фармакотерапия прекращения курения в открытой фазе, которая следует за фазой рандомизации
Начинать за 2 недели до даты прекращения курения и продолжать в течение 8 недель после даты отказа от курения на выбор одно из трех фармакологических средств для прекращения курения: никотинзаместительная терапия (никотиновый пластырь), варениклин или бупропион.
сопоставление 50 мг идентичного плацебо, введенного в качестве агента увеличения, за 70 минут до трех сеансов CET для участников, которые добились отказа от курения после открытого лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели длительного воздержания (PA)
Временное ограничение: Продолжительное воздержание оценивается с недели отказа от курения до 24 недели наблюдения.
|
Неспособность поддерживать ФА при любой оценке будет определяться курением в течение 7 или более дней подряд или выкуриванием не менее 1 сигареты в течение 2 последовательных недель до оценки.
|
Продолжительное воздержание оценивается с недели отказа от курения до 24 недели наблюдения.
|
|
Показатели точечной распространенности воздержания (PPA)
Временное ограничение: Балльная распространенность Воздержание оценивается от недели прекращения курения до 24-й недели. Последующее наблюдение с использованием модели кривой роста.
|
PPA определяется как отказ от курения в течение 7 дней до любой оценки.
Самоотчет подтверждается котинином слюны.
|
Балльная распространенность Воздержание оценивается от недели прекращения курения до 24-й недели. Последующее наблюдение с использованием модели кривой роста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигнал вызывает у пациента оценку тяги к сигаретам
Временное ограничение: Недели после отказа от курения 0, 1, 2, 9 и 10
|
Тяга в ответ на визуальные, in vivo, воображаемые и VR сигналы курения, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале от 0 до 11; более высокие баллы представляют более высокие уровни тяги.
|
Недели после отказа от курения 0, 1, 2, 9 и 10
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA048043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .