Multimodális cue expozíciós terápia a dohányzásról való leszokáshoz
Multimodális CET a dohányzás abbahagyásához D-cikloszerinnel kiegészítve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a dohányzás abbahagyására szolgáló kognitív-viselkedési terápia nyílt fázisában alkalmazza a dohányzás abbahagyását, amelyet nyílt farmakoterápiával kombinálnak (a résztvevők a vizsgálati orvosi csoporttal együttműködve választották ki: nikotin tapasz, vareniklin vagy bupropion). A foglalkozások témái közé tartoznak az oktatási (pl. a dohányzás egészségügyi kockázatai, a különböző kezelési módszerek hatékonysága), a motiváció fokozása (pl. a leszokás személyesen releváns előnyei és a dohányzás folytatásának költségei) és a kognitív-viselkedési elemek (pl. a dohányzást kiváltó tényezők azonosítása). , megküzdési stratégiák kidolgozása ezekre a kiváltó tényezőkre, tervezés magas kockázatú helyzetekre, visszaesés megelőzése). A vizsgálati terapeuták támogató telefonhívást is kezdeményeznek a leszokási kísérlet napján, ismételt bejelentkezési hívásokkal a leszokási ablakon keresztül (azaz a 4-6. héten), ha az absztinencia elérésével nehézségekkel küzdő egyéneknek szükségük van rá. Azokat a résztvevőket, akiknek nem sikerül leszokni a dohányzásról a leszokási időszak alatt, klinikai kezelésre utalják a vizsgálatot végző központba vagy egy másik helyszínre.
A sikeres dohányzásról való absztinencia után a 0. héten (a 0. hetet a 24 órás absztinencia határozza meg a céldátumtól számított kéthetes türelmi időn belül) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer állapotába (50 mg DCS vagy megfelelő placebo), kombinálva a jelzéssel. expozíciós terápia (CET). A CET manuálisan történik, és négy módozata lesz: (1) dohányzás (képi), (2) érzelmeknek és elképzelt helyzeteknek való kitettség, amelyek a legmegbízhatóbban váltják ki a dohányzási késztetést (érzelmi/képzeleti), (3) a résztvevő saját cigarettája és csomagja (in vivo), 70 és (4) személyre szabott és magával ragadó 360°-os VR expozíció (a résztvevők kiválasztják azt a VR-jelenetet – pl. munkahelyen kívüli szünet, esti buli, autózás, amely leginkább megfelel a legnagyobb vágyaik helyzetének) . A CET üléseket a leszokási héten, egy héttel későbbre és 8 héttel későbbre tervezik. A dohányzásról való leszokás felmérése a követés 24 hetében folytatódik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (nyílt fázis)
- napi dohányzó legalább egy évig, átlagosan legalább napi 10 cigarettát szív el, és motivált a dohányzás abbahagyására (>5 a 10 pontos skálán)
- reaktivitást mutatott az in vivo dohányzási jelzésekre (kétpontos növekedés vagy a maximális pontszám 10 a 10 pontos vizuális analóg sóvárgási skálán [VAS]), miután legalább két órán keresztül nem dohányzott
- orvosi engedélyt a protokollban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- egyéb dohánytermékek használata
- jelenlegi instabil egészségügyi betegség (pl. nagy a kockázata annak, hogy a vizsgálatot végző orvos vizsgálati beavatkozási eljárásai jelentős romlást szenvednek; például. szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy görcsrohamok – telefonos előszűrés és kezdeti felmérés során értékelik), rohamzavar, terhesség, szoptatás vagy izoniazid vagy etionamid alkalmazása
- élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek vagy kontrollálatlan bipoláris zavarok, a DSM-5 kritériumok alapján, a MIni International Neuropsychiatric Interview alapján
- az elmúlt 6 hónapban aktív nikotintól vagy koffeintől eltérő szerhasználati rendellenesség, vagy túlzott egyidejű alkoholfogyasztás, amelyet önbevallás szerint átlagosan >21 standard ital hetente fogyasztanak el férfiaknál vagy >14 standard italt nőknél.
- megnövekedett öngyilkossági kockázat a klinikai interjú alapján
- bármely pszichotróp gyógyszer vagy farmakoterápia vagy pszichoterápia jelenlegi alkalmazása a dohányzás abbahagyására, amelyet a nyomozók nem biztosítottak a leszokási kísérlet során
- ismert túlérzékenység a DCS-re
- az angol nyelv elégtelen ismerete vagy képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat és részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
A randomizált fázisba való továbblépéshez:
- a résztvevőknek 24 órás absztinencia időszakot kell elérniük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: D-Cycloserin Augmentation
D-cikloszerin (DCS) a CET ülések fokozása
|
50 mg d-cikloszerint adva fokozó szerként 70 perccel három CET ülés előtt azoknak a résztvevőknek, akik a dohányzás abbahagyását a nyílt kezelést követően érték el.
Más nevek:
Heti négy egyéni kognitív-viselkedési terápia (CBT: a pszichoterápia olyan formája, amely a problémákat úgy kezeli, hogy segít az embereknek a gondolatok, viselkedések és érzelmek módosításában; ebben az esetben a dohányzás abbahagyása érdekében).
A foglalkozások témái közé tartoznak az oktatási (pl. a dohányzás egészségügyi kockázatai, a különböző kezelési módszerek hatékonysága), a motiváció fokozása (pl. a leszokás személyesen releváns előnyei és a dohányzás folytatásának költségei) és a kognitív-viselkedési elemek (pl. a dohányzást kiváltó tényezők azonosítása). , megküzdési stratégiák kidolgozása ezekre a kiváltó tényezőkre, tervezés magas kockázatú helyzetekre, visszaesés megelőzése).
A leszokási dátum előtt 2 héttel kezdődő és a leszokási dátum után 8 hétig folytatva, három gyógyszeres dohányzás abbahagyási segédeszköz közül választhat: nikotinpótló terápia (nikotin tapasz), vareniklin vagy bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Augmentation
A CET ülések placebo (PBO) növelése
|
Heti négy egyéni kognitív-viselkedési terápia (CBT: a pszichoterápia olyan formája, amely a problémákat úgy kezeli, hogy segít az embereknek a gondolatok, viselkedések és érzelmek módosításában; ebben az esetben a dohányzás abbahagyása érdekében).
A foglalkozások témái közé tartoznak az oktatási (pl. a dohányzás egészségügyi kockázatai, a különböző kezelési módszerek hatékonysága), a motiváció fokozása (pl. a leszokás személyesen releváns előnyei és a dohányzás folytatásának költségei) és a kognitív-viselkedési elemek (pl. a dohányzást kiváltó tényezők azonosítása). , megküzdési stratégiák kidolgozása ezekre a kiváltó tényezőkre, tervezés magas kockázatú helyzetekre, visszaesés megelőzése).
A leszokási dátum előtt 2 héttel kezdődő és a leszokási dátum után 8 hétig folytatva, három gyógyszeres dohányzás abbahagyási segédeszköz közül választhat: nikotinpótló terápia (nikotin tapasz), vareniklin vagy bupropion.
50 mg-os azonos placebóval, amelyet fokozó szerként adtak 70 perccel három CET-ülés előtt azon résztvevők számára, akik a dohányzás abbahagyását nyílt kezelést követően érték el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhúzódó absztinencia (PA) aránya
Időkeret: Az elhúzódó absztinencia értékelése a kilépés hetétől a követés 24. hetéig terjed
|
Ha nem sikerül fenntartani a PA-t bármelyik értékelésnél, akkor azt 7 vagy több egymást követő napon át történő dohányzás vagy legalább 1 cigaretta elszívása határozza meg az értékelést megelőző 2 egymást követő héten.
|
Az elhúzódó absztinencia értékelése a kilépés hetétől a követés 24. hetéig terjed
|
|
Pontprevalencia-absztinencia (PPA)
Időkeret: Pontprevalencia Az absztinencia értékelése a kilépési héttől a 24 hetes követésig növekedési görbe modell segítségével történik
|
A PPA úgy definiálható, hogy az értékelést megelőző 7 napon nem dohányzott.
Az önbejelentést nyál-kotininnel igazoljuk.
|
Pontprevalencia Az absztinencia értékelése a kilépési héttől a 24 hetes követésig növekedési görbe modell segítségével történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cue-Indukálja a betegek cigaretta utáni vágyának értékelését
Időkeret: A leszokás utáni 0., 1., 2., 9. és 10. hét
|
Vizuális, in vivo, imaginális és VR dohányzási jelzésekre adott sóvárgás, 0-tól 11-ig terjedő vizuális analóg skála szerint; a magasabb pontszámok magasabb vágyszintet jelentenek.
|
A leszokás utáni 0., 1., 2., 9. és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA048043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .