Terapia de exposição multimodal para parar de fumar
CET multimodal para cessação do tabagismo aumentada com D-cicloserina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utiliza uma fase aberta de 4 sessões de terapia cognitivo-comportamental para parar de fumar que é combinada com farmacoterapia aberta (selecionada pelos participantes em colaboração com a equipe médica do estudo: adesivo de nicotina, vareniclina ou bupropiona). Os tópicos das sessões incluem educação (por exemplo, riscos do tabagismo para a saúde, eficácia de diferentes abordagens de tratamento), aprimoramento motivacional (por exemplo, identificação dos benefícios pessoalmente relevantes de parar de fumar e custos de continuar fumando) e elementos cognitivo-comportamentais (por exemplo, identificação dos gatilhos do tabagismo , desenvolvendo estratégias de enfrentamento para esses gatilhos, planejando situações de alto risco, prevenção de recaídas). Os terapeutas do estudo também farão um telefonema de apoio no dia da tentativa de parar, com repetidas ligações de check-in durante a janela de parada (ou seja, semanas 4-6) conforme necessário para indivíduos com dificuldades em alcançar a abstinência. Os participantes que não conseguirem parar de fumar durante a janela do período de abandono serão encaminhados para tratamento clínico conforme desejado no centro em que o estudo é realizado ou em um local alternativo.
Após a abstinência de fumar bem-sucedida na Semana 0 (a Semana 0 é definida por 24 horas de abstinência dentro de um período de carência de duas semanas a partir da data-alvo), os participantes serão randomizados para a condição do medicamento do estudo (50 mg DCS ou placebo correspondente) combinado com sugestões terapia de exposição (CET). O CET é manual e terá quatro modalidades: (1) exposição a slides de tabagismo (pictórica), (2) exposição a emoções e situações imaginárias que desencadeiam de maneira mais confiável o desejo de fumar (emocional/imaginal), (3) exposição a uma cigarros e maço do próprio participante (in vivo),70 e (4) exposição VR 360° personalizada e imersiva (os participantes selecionam a cena VR - por exemplo, intervalo fora do trabalho, festa noturna, passeio de carro que melhor corresponde à sua situação de maior desejo) . As sessões CET são agendadas para a semana de abandono, uma semana depois e novamente 8 semanas depois. As avaliações para parar de fumar continuam ao longo de 24 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (fase aberta)
- fumante diário há pelo menos um ano, fumando em média pelo menos 10 cigarros por dia e motivado a parar de fumar (>5 em uma escala de 10 pontos)
- teve reatividade a estímulos de fumar in vivo (um aumento de dois pontos ou pontuação máxima de 10 em uma escala visual analógica de desejo de 10 pontos [VAS]) após não fumar por um período mínimo de duas horas
- autorização médica para participar do protocolo
Critério de exclusão:
- uso de outros produtos do tabaco
- doença médica instável atual (ou seja, considerado como de alto risco de piora significativa pelos procedimentos de intervenção do estudo pelo médico do estudo; por exemplo. doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica ou distúrbios convulsivos - avaliados durante pré-triagem por telefone e avaliação inicial), distúrbio convulsivo, gravidez, amamentação ou uso de isoniazida ou etionamida
- história ao longo da vida de transtornos psicóticos ou transtorno bipolar não controlado, pelos critérios do DSM-5, conforme avaliado pelo MIni International Neuropsychiatric Interview
- transtorno por uso de substância diferente de nicotina ou cafeína ativa nos últimos 6 meses, ou uso concomitante excessivo de álcool, conforme definido pelo autorrelato de uma média de > 21 doses padronizadas por semana para homens ou > 14 doses padronizadas por semana para mulheres
- risco elevado de suicídio conforme determinado por entrevista clínica
- uso atual de qualquer medicamento psicotrópico ou farmacoterapia ou psicoterapia para parar de fumar não fornecido pelos investigadores durante a tentativa de parar
- hipersensibilidade conhecida a DCS
- domínio insuficiente da língua inglesa ou incapacidade de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado
Para avançar para a fase aleatória:
- os participantes devem atingir um período de abstinência de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aumento de D-Cicloserina
D-cicloserina (DCS) aumento de sessões CET
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50 mg de d-cicloserina administrados como agente potencializador, 70 minutos antes de três sessões de CET para participantes que alcançaram a cessação do tabagismo após o tratamento aberto.
Outros nomes:
Quatro sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual (TCC: uma forma de psicoterapia que trata problemas ajudando as pessoas a modificar pensamentos, comportamentos e emoções; neste caso, com o objetivo de parar de fumar).
Os tópicos das sessões incluem educação (por exemplo, riscos do tabagismo para a saúde, eficácia de diferentes abordagens de tratamento), aprimoramento motivacional (por exemplo, identificação dos benefícios pessoalmente relevantes de parar de fumar e custos de continuar fumando) e elementos cognitivo-comportamentais (por exemplo, identificação dos gatilhos do tabagismo , desenvolvendo estratégias de enfrentamento para esses gatilhos, planejando situações de alto risco, prevenção de recaídas).
Iniciando 2 semanas antes da data de parada e continuando por 8 semanas após a data de parada, escolha de um dos três auxílios farmacológicos para parar de fumar: terapia de reposição de nicotina (adesivo de nicotina), vareniclina ou bupropiona.
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PLACEBO_COMPARATOR: Aumento de Placebo
Aumento de placebo (PBO) de sessões CET
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Quatro sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental individual (TCC: uma forma de psicoterapia que trata problemas ajudando as pessoas a modificar pensamentos, comportamentos e emoções; neste caso, com o objetivo de parar de fumar).
Os tópicos das sessões incluem educação (por exemplo, riscos do tabagismo para a saúde, eficácia de diferentes abordagens de tratamento), aprimoramento motivacional (por exemplo, identificação dos benefícios pessoalmente relevantes de parar de fumar e custos de continuar fumando) e elementos cognitivo-comportamentais (por exemplo, identificação dos gatilhos do tabagismo , desenvolvendo estratégias de enfrentamento para esses gatilhos, planejando situações de alto risco, prevenção de recaídas).
Iniciando 2 semanas antes da data de parada e continuando por 8 semanas após a data de parada, escolha de um dos três auxílios farmacológicos para parar de fumar: terapia de reposição de nicotina (adesivo de nicotina), vareniclina ou bupropiona.
placebo idêntico de 50 mg administrado como um agente de potencialização, 70 minutos antes de três sessões de CET para participantes que alcançaram a cessação do tabagismo após o tratamento aberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Abstinência Prolongada (PA)
Prazo: A abstinência prolongada é avaliada da semana de abandono até a semana 24 de acompanhamento
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A falha em manter AF em qualquer avaliação será definida por 7 ou mais dias consecutivos de fumo ou fumar pelo menos 1 cigarro nas 2 semanas consecutivas anteriores à avaliação
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A abstinência prolongada é avaliada da semana de abandono até a semana 24 de acompanhamento
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Taxas de Abstinência de Prevalência de Pontos (PPA)
Prazo: Prevalência pontual A abstinência é avaliada desde a semana de abandono até 24 semanas de acompanhamento usando um modelo de curva de crescimento
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PPA é definido como não fumar nos 7 dias anteriores a qualquer avaliação.
O autorrelato é verificado com saliva cotinina.
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Prevalência pontual A abstinência é avaliada desde a semana de abandono até 24 semanas de acompanhamento usando um modelo de curva de crescimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sugestão induz a avaliação do desejo do paciente por cigarros
Prazo: Semanas pós-paragem 0, 1, 2, 9 e 10
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Desejos em resposta a pistas de fumar visuais, in vivo, imaginais e VR classificadas de acordo com uma escala analógica visual de 0 a 11; pontuações mais altas representam níveis de desejo mais altos.
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Semanas pós-paragem 0, 1, 2, 9 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA048043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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