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Terapia multimodale dell'esposizione ai segnali per smettere di fumare

10 febbraio 2021 aggiornato da: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

CET multimodale per smettere di fumare aumentato con D-cicloserina

In due sedi (Boston University e University of Texas at Austin, sotto la direzione MPI dei Drs. Otto e Smits) i ricercatori propongono di assegnare in modo casuale 240 fumatori adulti che hanno raggiunto l'astinenza a breve termine dopo un trattamento aperto con un programma di terapia cognitivo-comportamentale di 4 sessioni combinato con farmaci (cerotto alla nicotina, vareniclina o bupropione, selezionati apertamente) a (1 ) aumento della d-cicloserina della terapia multimodale di esposizione ai segnali (CET) o (2) aumento del placebo della CET multimodale. Questo progetto di Fase II è progettato per: (1) valutare l'efficacia a breve e lungo termine dell'intervento sperimentale, (2) testare ulteriormente i presunti meccanismi di cambiamento, (3) esplorare possibili effetti moderatori di variabili teoricamente rilevanti e (4) utilizzare strategie CET innovative e multimodali. I mediatori putativi e l'astinenza dal fumo saranno valutati durante il periodo di intervento e fino a 6 mesi dopo il tentativo di smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una fase aperta di 4 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare combinata con una farmacoterapia aperta (selezionata dai partecipanti in collaborazione con il team medico dello studio: cerotto alla nicotina, vareniclina o bupropione). Gli argomenti della sessione includono aspetti educativi (ad esempio, i rischi per la salute del fumo, l'efficacia dei diversi approcci terapeutici), il miglioramento motivazionale (ad esempio, l'identificazione dei benefici personalmente rilevanti derivanti dallo smettere e i costi del continuare a fumare) e gli elementi cognitivo-comportamentali (ad esempio, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo , sviluppo di strategie di coping per questi fattori scatenanti, pianificazione per situazioni ad alto rischio, prevenzione delle ricadute). I terapisti dello studio effettueranno anche una telefonata di supporto il giorno del tentativo di smettere, con ripetute chiamate di controllo durante la finestra di uscita (cioè settimane 4-6) secondo necessità per le persone che hanno difficoltà a raggiungere l'astinenza. I partecipanti che non riescono a smettere di fumare durante la finestra del periodo di cessazione verranno indirizzati al trattamento clinico come desiderato nel centro in cui è condotto lo studio o in un sito alternativo.

Dopo il successo dell'astinenza dal fumo alla settimana 0 (la settimana 0 è definita dall'astinenza di 24 ore entro un periodo di grazia di due settimane dalla data target), i partecipanti saranno randomizzati alla condizione del farmaco in studio (50 mg di DCS o placebo corrispondente) combinata con cue- terapia dell'esposizione (CET). Il CET è manualizzato e avrà quattro modalità: (1) esposizione a diapositive di fumo (illustrato), (2) esposizione a emozioni e situazioni immaginarie che scatenano in modo più affidabile un bisogno di fumare (emotivo/immaginale), (3) esposizione a un le sigarette e il pacchetto del partecipante (in vivo),70 e (4) esposizione VR a 360° personalizzata e immersiva (i partecipanti selezionano la scena VR, ad es. . Le sessioni CET sono programmate per la settimana di cessazione, una settimana dopo e di nuovo 8 settimane dopo. Le valutazioni sulla cessazione del fumo continuano per 24 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (fase aperta)

  • fumatore quotidiano da almeno un anno, che fuma in media almeno 10 sigarette al giorno e motivato a smettere di fumare (>5 su una scala di 10 punti)
  • ha avuto reattività ai segnali di fumo in vivo (un aumento di due punti o un punteggio massimo di 10 su una scala di desiderio analogico visivo a 10 punti [VAS]) dopo aver smesso di fumare per un minimo di due ore
  • nulla osta medico per partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  • uso di altri prodotti del tabacco
  • attuale malattia medica instabile (es. considerato ad alto rischio di peggioramento significativo dalle procedure di intervento dello studio da parte del medico dello studio; per esempio. malattie cardiache, broncopneumopatia cronica ostruttiva o disturbi convulsivi - valutati durante il prescreening telefonico e la valutazione iniziale), disturbi convulsivi, gravidanza, allattamento o uso di isoniazide o etionamide
  • storia di una vita di disturbi psicotici o disturbo bipolare incontrollato, secondo i criteri del DSM-5 come valutato dall'intervista neuropsichiatrica internazionale MIni
  • disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina o caffeina attivo negli ultimi 6 mesi, o uso eccessivo concomitante di alcol come definito dall'autovalutazione di una media di >21 drink standardizzati a settimana per i maschi o >14 drink standardizzati a settimana per le femmine
  • elevato rischio di suicidio come determinato dal colloquio con il medico
  • uso corrente di farmaci psicotropi o farmacoterapia o psicoterapia per smettere di fumare non forniti dagli investigatori durante il tentativo di smettere
  • nota ipersensibilità alla MDD
  • padronanza insufficiente della lingua inglese o incapacità di comprendere le procedure di studio e partecipare al processo di consenso informato

Per passare alla fase randomizzata:

  • i partecipanti devono raggiungere un periodo di astinenza di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aumento della D-cicloserina
Aumento della D-cicloserina (DCS) delle sessioni CET
Droga: D-cicloserina
50 mg di d-cicloserina somministrati come agente di aumento, 70 minuti prima di tre sessioni CET per i partecipanti che hanno raggiunto la cessazione del fumo dopo il trattamento aperto.
Altri nomi:
  • DCS
Comportamentale: Open Phase CBT che precede la fase di randomizzazione
Quattro sessioni di terapia cognitivo-comportamentale individuale settimanale (CBT: una forma di psicoterapia che tratta i problemi aiutando le persone a modificare pensieri, comportamenti ed emozioni; in questo caso, per l'obiettivo di smettere di fumare). Gli argomenti della sessione includono aspetti educativi (ad esempio, i rischi per la salute del fumo, l'efficacia dei diversi approcci terapeutici), il miglioramento motivazionale (ad esempio, l'identificazione dei benefici personalmente rilevanti derivanti dallo smettere e i costi del continuare a fumare) e gli elementi cognitivo-comportamentali (ad esempio, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo , sviluppo di strategie di coping per questi fattori scatenanti, pianificazione per situazioni ad alto rischio, prevenzione delle ricadute).
Droga: Farmacoterapia per la cessazione dal fumo in fase aperta che precede la fase di randomizzazione
Iniziare 2 settimane prima della data di cessazione e continuare per 8 settimane dopo la data di cessazione, scelta di uno dei tre aiuti farmacologici per smettere di fumare: terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina), vareniclina o bupropione.
PLACEBO_COMPARATORE: Aumento del placebo
Placebo (PBO) aumento delle sessioni CET
Comportamentale: Open Phase CBT che precede la fase di randomizzazione
Quattro sessioni di terapia cognitivo-comportamentale individuale settimanale (CBT: una forma di psicoterapia che tratta i problemi aiutando le persone a modificare pensieri, comportamenti ed emozioni; in questo caso, per l'obiettivo di smettere di fumare). Gli argomenti della sessione includono aspetti educativi (ad esempio, i rischi per la salute del fumo, l'efficacia dei diversi approcci terapeutici), il miglioramento motivazionale (ad esempio, l'identificazione dei benefici personalmente rilevanti derivanti dallo smettere e i costi del continuare a fumare) e gli elementi cognitivo-comportamentali (ad esempio, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo , sviluppo di strategie di coping per questi fattori scatenanti, pianificazione per situazioni ad alto rischio, prevenzione delle ricadute).
Droga: Farmacoterapia per la cessazione dal fumo in fase aperta che precede la fase di randomizzazione
Iniziare 2 settimane prima della data di cessazione e continuare per 8 settimane dopo la data di cessazione, scelta di uno dei tre aiuti farmacologici per smettere di fumare: terapia sostitutiva della nicotina (cerotto alla nicotina), vareniclina o bupropione.
Droga: Compressa orale di placebo
corrispondente a 50 mg di placebo identico somministrato come agente di potenziamento, 70 minuti prima di tre sessioni CET per i partecipanti che hanno raggiunto la cessazione del fumo dopo il trattamento aperto.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza prolungata (PA)
Lasso di tempo: L'astinenza prolungata viene valutata dalla settimana di cessazione alla settimana 24 di follow-up
Il mancato mantenimento della PA in qualsiasi valutazione sarà definito da 7 o più giorni consecutivi di fumo o dal fumo di almeno 1 sigaretta nelle 2 settimane consecutive precedenti la valutazione
L'astinenza prolungata viene valutata dalla settimana di cessazione alla settimana 24 di follow-up
Tassi di astinenza con prevalenza puntuale (PPA)
Lasso di tempo: Prevalenza puntuale L'astinenza viene valutata dalla settimana di cessazione fino al follow-up di 24 settimane utilizzando un modello di curva di crescita
PPA è definito come non fumare nei 7 giorni precedenti qualsiasi valutazione. L'autovalutazione è verificata con cotinina nella saliva.
Prevalenza puntuale L'astinenza viene valutata dalla settimana di cessazione fino al follow-up di 24 settimane utilizzando un modello di curva di crescita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue-induce la valutazione del paziente del desiderio di sigarette
Lasso di tempo: Settimane post-abbandono 0, 1, 2, 9 e 10
Voglie in risposta a segnali di fumo visivi, in vivo, immaginali e VR valutati secondo una scala analogica visiva da 0 a 11; punteggi più alti rappresentano livelli di desiderio più elevati.
Settimane post-abbandono 0, 1, 2, 9 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA048043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un anno dopo la pubblicazione degli obiettivi primari di questo progetto, l'IPD primario e completamente anonimizzato sarà messo a disposizione dai ricercatori su CD per altri ricercatori che forniscano il consenso IRB documentato dalla loro istituzione.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione degli obiettivi primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB istituzionale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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