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Multimodale Cue-Expositionstherapie zur Raucherentwöhnung

10. Februar 2021 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Multimodale Weiterbildung zur Raucherentwöhnung ergänzt mit D-Cycloserin

An zwei Standorten (der Boston University und der University of Texas at Austin, unter MPI-Leitung von Dr. Otto und Smits) schlagen die Forscher vor, 240 erwachsene Raucher, die nach einer offenen Behandlung mit einem 4-Sitzungen-kognitiv-behavioralen Therapieprogramm in Kombination mit Medikamenten (Nikotinpflaster, Vareniclin oder Bupropion, offen ausgewählt) eine kurzfristige Abstinenz erreicht haben, nach dem Zufallsprinzip (1 ) d-Cycloserin-Steigerung der multimodalen Cue-Expositionstherapie (CET) oder (2) Placebo-Steigerung der multimodalen CET. Dieses Projekt der Stufe II soll: (1) die kurz- und langfristige Wirksamkeit der experimentellen Intervention bewerten, (2) mutmaßliche Änderungsmechanismen weiter testen, (3) mögliche Moderatoreffekte theoretisch relevanter Variablen untersuchen und (4) innovative, multimodale Weiterbildungsstrategien nutzen. Vermutliche Mediatoren und Rauchabstinenz werden während des Interventionszeitraums und bis zu 6 Monate nach dem Entwöhnungsversuch bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie nutzt eine offene Phase von 4 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die mit einer offenen Pharmakotherapie kombiniert wird (von den Teilnehmern in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Team der Studie ausgewählt: Nikotinpflaster, Vareniclin oder Bupropion). Zu den Sitzungsthemen gehören Aufklärung (z. B. Gesundheitsrisiken des Rauchens, Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze), Motivationssteigerung (z. B. Identifizierung persönlich relevanter Vorteile des Aufhörens und Kosten des Weiterrauchens) und kognitiv-verhaltensbezogene Elemente (z. B. Identifizierung von Auslösern des Rauchens). , Entwicklung von Bewältigungsstrategien für diese Auslöser, Planung für Hochrisikosituationen, Rückfallprävention). Die Studientherapeuten werden am Tag des Entwöhnungsversuchs auch einen unterstützenden Anruf tätigen, mit wiederholten Check-in-Anrufen über das Entwöhnungsfenster (d. h. Wochen 4-6) nach Bedarf für Personen, die Schwierigkeiten haben, die Abstinenz zu erreichen. Teilnehmer, die es nicht schaffen, das Rauchen während des Zeitfensters der Raucherentwöhnung aufzugeben, werden je nach Wunsch zur klinischen Behandlung in das Zentrum überwiesen, in dem die Studie durchgeführt wird, oder an einen anderen Ort.

Nach erfolgreicher Raucherabstinenz in Woche 0 (Woche 0 ist definiert durch 24-stündige Abstinenz innerhalb einer zweiwöchigen Nachfrist vor dem Zieldatum) werden die Teilnehmer randomisiert dem Studienmedikamentenzustand (50 mg DCS oder passendes Placebo) in Kombination mit Cue- Expositionstherapie (CET). CET ist manuell und wird vier Modalitäten haben: (1) Exposition gegenüber Rauchfolien (bildlich), (2) Exposition gegenüber Emotionen und imaginären Situationen, die am zuverlässigsten einen Rauchdrang auslösen (emotional/imaginär), (3) Exposition gegenüber a eigene Zigaretten und Packung des Teilnehmers (in vivo),70 und (4) personalisierte und immersive 360°-VR-Exposition (Teilnehmer wählen die VR-Szene aus – z. . CET-Sitzungen sind für die Quit Week, eine Woche später und erneut 8 Wochen später geplant. Die Beurteilung der Raucherentwöhnung wird über 24 Wochen der Nachbeobachtung fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: (offene Phase)

  • täglicher Raucher seit mindestens einem Jahr, der durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag raucht und motiviert ist, mit dem Rauchen aufzuhören (>5 auf einer 10-Punkte-Skala)
  • reagierten auf In-vivo-Rauchreize (eine Erhöhung um zwei Punkte oder eine maximale Punktzahl von 10 auf einer 10-Punkte-visuellen analogen Verlangensskala [VAS]), nachdem sie mindestens zwei Stunden lang nicht geraucht hatten
  • ärztliche Freigabe zur Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
  • aktuelle instabile medizinische Erkrankung (z. B. vom Studienarzt als mit hohem Risiko einer signifikanten Verschlechterung durch Studieninterventionsverfahren eingestuft; z.B. Herzerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Anfallsleiden – beurteilt während der telefonischen Voruntersuchung und Erstbeurteilung), Anfallsleiden, Schwangerschaft, Stillzeit oder Anwendung von Isoniazid oder Ethionamid
  • lebenslange Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder unkontrollierter bipolarer Störung, nach DSM-5-Kriterien, wie durch das MIni International Neuropsychiatric Interview bewertet
  • andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin oder Koffein, die in den letzten 6 Monaten aktiv war, oder übermäßiger gleichzeitiger Alkoholkonsum, definiert durch Selbstangaben von durchschnittlich > 21 standardisierten Getränken pro Woche für Männer oder > 14 standardisierten Getränken pro Woche für Frauen
  • erhöhtes Suizidrisiko, wie durch klinisches Interview festgestellt
  • aktuelle Verwendung von Psychopharmaka oder Pharmakotherapie oder Psychotherapie zur Raucherentwöhnung, die nicht von den Ermittlern während des Rauchstoppversuchs bereitgestellt wurden
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen DCS
  • unzureichende Beherrschung der englischen Sprache oder Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

So gelangen Sie zur randomisierten Phase:

  • Die Teilnehmer müssen eine 24-stündige Abstinenzzeit erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D-Cycloserin-Augmentation
D-Cycloserin (DCS)-Augmentation von CET-Sitzungen
Arzneimittel: D-Cycloserin
50 mg D-Cycloserin als Augmentationsmittel, 70 Minuten vor drei CET-Sitzungen für Teilnehmer, die nach offener Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben.
Andere Namen:
  • DCS
Verhalten: Offene Phase CBT, die der Randomisierungsphase vorausgeht
Vier Sitzungen einer wöchentlichen individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT: eine Form der Psychotherapie, die Probleme behandelt, indem sie Menschen hilft, Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen zu ändern; in diesem Fall mit dem Ziel, mit dem Rauchen aufzuhören). Zu den Sitzungsthemen gehören Aufklärung (z. B. Gesundheitsrisiken des Rauchens, Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze), Motivationssteigerung (z. B. Identifizierung persönlich relevanter Vorteile des Aufhörens und Kosten des Weiterrauchens) und kognitiv-verhaltensbezogene Elemente (z. B. Identifizierung von Auslösern des Rauchens). , Entwicklung von Bewältigungsstrategien für diese Auslöser, Planung für Hochrisikosituationen, Rückfallprävention).
Arzneimittel: Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in der offenen Phase, die der Randomisierungsphase vorausgeht
Beginn 2 Wochen vor dem Aufhördatum und Fortsetzung für 8 Wochen nach dem Aufhördatum, Auswahl eines von drei pharmakologischen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung: Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster), Vareniclin oder Bupropion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augmentation
Placebo (PBO)-Augmentation von CET-Sitzungen
Verhalten: Offene Phase CBT, die der Randomisierungsphase vorausgeht
Vier Sitzungen einer wöchentlichen individuellen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT: eine Form der Psychotherapie, die Probleme behandelt, indem sie Menschen hilft, Gedanken, Verhaltensweisen und Emotionen zu ändern; in diesem Fall mit dem Ziel, mit dem Rauchen aufzuhören). Zu den Sitzungsthemen gehören Aufklärung (z. B. Gesundheitsrisiken des Rauchens, Wirksamkeit verschiedener Behandlungsansätze), Motivationssteigerung (z. B. Identifizierung persönlich relevanter Vorteile des Aufhörens und Kosten des Weiterrauchens) und kognitiv-verhaltensbezogene Elemente (z. B. Identifizierung von Auslösern des Rauchens). , Entwicklung von Bewältigungsstrategien für diese Auslöser, Planung für Hochrisikosituationen, Rückfallprävention).
Arzneimittel: Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung in der offenen Phase, die der Randomisierungsphase vorausgeht
Beginn 2 Wochen vor dem Aufhördatum und Fortsetzung für 8 Wochen nach dem Aufhördatum, Auswahl eines von drei pharmakologischen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung: Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster), Vareniclin oder Bupropion.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
passende 50 mg identisches Placebo, verabreicht als Augmentationsmittel, 70 Minuten vor drei CET-Sitzungen für Teilnehmer, die nach einer offenen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten längerer Abstinenz (PA)
Zeitfenster: Längere Abstinenz wird von der Quit-Woche bis zur 24. Woche des Follow-up beurteilt
Das Versäumnis, die PA bei einer Bewertung aufrechtzuerhalten, wird durch Rauchen an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder das Rauchen von mindestens 1 Zigarette in den 2 aufeinanderfolgenden Wochen vor der Bewertung definiert
Längere Abstinenz wird von der Quit-Woche bis zur 24. Woche des Follow-up beurteilt
Raten der Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: Punktprävalenz Abstinenz wird von der Abbruchwoche bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells bewertet
PPA ist definiert als Rauchverbot in den 7 Tagen vor einer Bewertung. Der Selbstbericht wird mit Speichel-Cotinin verifiziert.
Punktprävalenz Abstinenz wird von der Abbruchwoche bis zur 24-wöchigen Nachuntersuchung unter Verwendung eines Wachstumskurvenmodells bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cue-induziert die Patientenbewertung des Verlangens nach Zigaretten
Zeitfenster: Post-Quit-Wochen 0, 1, 2, 9 und 10
Heißhunger als Reaktion auf visuelle, in vivo, imaginäre und VR-Rauchhinweise, bewertet nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 11; Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Verlangen.
Post-Quit-Wochen 0, 1, 2, 9 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA048043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Jahr nach der Veröffentlichung der primären Ziele dieses Projekts wird die primäre und vollständig de-identifizierte IPD von den Forschern auf CD für andere Forscher zur Verfügung gestellt, die eine dokumentierte IRB-Zustimmung ihrer Institution vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptziele

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institutionelle IRB-Zulassung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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