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금연을 위한 다중 신호 노출 요법

2021년 2월 10일 업데이트: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

D-사이클로세린으로 강화된 금연을 위한 복합 CET

두 곳(Boston University 및 University of Texas at Austin, MPI 박사의 지시에 따름). Otto 및 Smits) 조사관은 약물(공개적으로 선택된 니코틴 패치, 바레니클린 또는 부프로피온)과 결합된 4회기 인지 행동 치료 프로그램으로 개방 치료 후 단기 금욕을 달성한 성인 흡연자 240명을 (1 ) 다중 모드 신호 노출 요법(CET)의 d-사이클로세린 증강, 또는 (2) 다중 모드 CET의 위약 증강. 이 2단계 프로젝트는 (1) 실험 개입의 단기 및 장기 효능을 평가하고, (2) 추정되는 변경 메커니즘을 추가로 테스트하고, (3) 이론적으로 관련된 변수의 가능한 조정자 효과를 탐색하고, (4) 혁신적이고 다양한 방식의 CET 전략을 사용합니다. 추정 중재자와 금연은 개입 기간 동안 그리고 금연 시도 후 최대 6개월 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 약물 요법(연구 의료 팀과 협력하여 참가자가 선택: 니코틴 패치, 바레니클린 또는 부프로피온)과 결합된 금연을 위한 인지 행동 요법의 4회 세션의 공개 단계를 활용합니다. 세션 주제에는 교육(예: 흡연의 건강 위험, 다양한 치료 접근 방식의 효과), 동기 부여 향상(예: 개인적으로 금연의 이점 식별, 흡연 지속 비용) 및 인지 행동 요소(예: 흡연 트리거 식별)가 포함됩니다. , 이러한 유발 요인에 대한 대처 전략 개발, 고위험 상황에 대한 계획, 재발 방지). 연구 치료사는 또한 금욕에 도달하는 데 어려움을 겪는 개인을 위해 필요에 따라 금연 기간(즉, 4-6주) 동안 반복적으로 체크인 전화를 걸어 금연 시도 당일 지원 전화를 걸 것입니다. 금연 기간 동안 금연을 달성하지 못한 참가자는 연구가 수행되는 센터 또는 대체 사이트에서 원하는 임상 치료를 위해 의뢰됩니다.

0주차에 성공적으로 금연한 후(0주차는 목표 날짜의 2주 유예 기간 내에 24시간 금연으로 정의됨), 참가자는 큐- 노출 요법(CET). CET는 수동화되며 4가지 양식이 있습니다. 참가자 자신의 담배 및 팩(생체 내),70 및 (4) 개인화되고 몰입되는 360° VR 노출(참가자는 VR 장면을 선택합니다. 예: 직장 밖의 휴식 시간, 저녁 파티, 가장 갈망하는 상황에 가장 적합한 자동차 타기) . CET 세션은 금연 주, 일주일 후, 다시 8주 후에 예정되어 있습니다. 금연 평가는 후속 조치 24주 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: (개방 단계)

  • 최소 1년 동안 매일 흡연하고, 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피우며, 금연 동기가 있는 사람(10점 만점에 >5점)
  • 최소 2시간 동안 금연 후 생체 내 흡연 단서(10점 시각 아날로그 갈망 척도[VAS]에서 2점 증가 또는 최대 점수 10점)에 대한 반응성이 있었습니다.
  • 프로토콜에 참여하기 위한 의료 허가

제외 기준:

  • 다른 담배 제품의 사용
  • 현재 불안정한 의학적 질병(즉, 연구 의사에 의한 연구 개입 절차에 의해 현저하게 악화될 위험이 높은 것으로 간주됨; 예를 들어 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 발작 장애 - 전화 사전 선별 및 초기 평가 중에 평가), 발작 장애, 임신, 모유 수유 또는 이소니아지드 또는 에티온아마이드 사용
  • MIni International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 DSM-5 기준에 따른 정신병적 장애 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 평생 병력
  • 지난 6개월 동안 활성화된 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애, 또는 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상 또는 여성의 경우 주당 14잔 이상의 표준 음료를 스스로 보고하여 정의한 과도한 동시 알코올 사용
  • 임상 면담에 의해 결정된 높은 자살 위험
  • 금연을 시도하는 동안 연구자가 제공하지 않은 금연을 위한 향정신성 약물 또는 약물 요법 또는 정신 요법의 현재 사용
  • DCS에 알려진 과민증
  • 불충분한 영어 구사력 또는 연구 절차를 이해하지 못하고 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 없음

무작위 단계로 진행하려면:

  • 참가자는 24시간 금욕 기간을 달성해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-사이클로세린 증강
CET 세션의 D-사이클로세린(DCS) 증강
의약품: D-사이클로세린
개방 치료 후 금연을 달성한 참가자를 위해 3회 CET 세션 70분 전에 증강제로 d-사이클로세린 50mg을 제공했습니다.
다른 이름들:
  • DCS
행동: 랜덤화 단계에 선행하는 오픈페이즈 CBT
주간 개인 인지 행동 치료 4회 세션(CBT: 사람들이 생각, 행동 및 감정을 수정하도록 도와 문제를 치료하는 심리 치료의 한 형태, 이 경우 금연을 목표로 함). 세션 주제에는 교육(예: 흡연의 건강 위험, 다양한 치료 접근 방식의 효과), 동기 부여 향상(예: 개인적으로 금연의 이점 식별, 흡연 지속 비용) 및 인지 행동 요소(예: 흡연 트리거 식별)가 포함됩니다. , 이러한 유발 요인에 대한 대처 전략 개발, 고위험 상황에 대한 계획, 재발 방지).
의약품: 무작위화 단계를 진행하는 개방기 금연 약물요법
금연 날짜 2주 전에 시작하여 금연 날짜 이후 8주 동안 지속, 세 가지 약리학적 금연 보조제 중 하나 선택: 니코틴 대체 요법(니코틴 패치), 바레니클린 또는 부프로피온.
플라시보_COMPARATOR: 위약 증강
CET 세션의 위약(PBO) 확대
행동: 랜덤화 단계에 선행하는 오픈페이즈 CBT
주간 개인 인지 행동 치료 4회 세션(CBT: 사람들이 생각, 행동 및 감정을 수정하도록 도와 문제를 치료하는 심리 치료의 한 형태, 이 경우 금연을 목표로 함). 세션 주제에는 교육(예: 흡연의 건강 위험, 다양한 치료 접근 방식의 효과), 동기 부여 향상(예: 개인적으로 금연의 이점 식별, 흡연 지속 비용) 및 인지 행동 요소(예: 흡연 트리거 식별)가 포함됩니다. , 이러한 유발 요인에 대한 대처 전략 개발, 고위험 상황에 대한 계획, 재발 방지).
의약품: 무작위화 단계를 진행하는 개방기 금연 약물요법
금연 날짜 2주 전에 시작하여 금연 날짜 이후 8주 동안 지속, 세 가지 약리학적 금연 보조제 중 하나 선택: 니코틴 대체 요법(니코틴 패치), 바레니클린 또는 부프로피온.
의약품: 위약 경구 정제
개방 치료 후 금연을 달성한 참가자를 위해 3회 CET 세션 70분 전에 증강제로 제공되는 50mg의 동일한 위약과 일치합니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 금욕율(PA)
기간: 장기간의 금욕은 종료 주부터 후속 조치의 24주까지 평가됩니다.
어떤 평가에서도 PA를 유지하지 못하는 것은 평가 전 연속 2주 동안 연속 7일 이상 흡연 또는 최소 1개비의 담배를 피운 것으로 정의됩니다.
장기간의 금욕은 종료 주부터 후속 조치의 24주까지 평가됩니다.
포인트 유병률 금단(PPA)
기간: 포인트 유병률 금연은 성장 곡선 모델을 사용하여 금연 주부터 24주 후속 조치까지 평가됩니다.
PPA는 평가 전 7일 동안 금연으로 정의됩니다. 자가 보고는 타액 코티닌으로 확인됩니다.
포인트 유병률 금연은 성장 곡선 모델을 사용하여 금연 주부터 24주 후속 조치까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cue-담배에 대한 갈망의 환자 평가를 유도합니다.
기간: 금연 후 0, 1, 2, 9, 10주차
0에서 11까지의 시각적 유사 척도에 따라 등급이 매겨진 시각적, 생체 내, 상상적 및 VR 흡연 단서에 대한 갈망; 더 높은 점수는 더 높은 갈망 수준을 나타냅니다.
금연 후 0, 1, 2, 9, 10주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA048043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 주요 목표가 발표된 지 1년 후 조사자는 완전히 비식별화된 기본 IPD를 기관의 문서화된 IRB 동의를 제공하는 다른 연구자를 위해 CD로 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

기본 목표 발표 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

기관 IRB 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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