Multimodal Cue-eksponeringsterapi for røykeslutt
Multimodal CET for røykeavvenning utvidet med D-cycloserine
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en åpen fase av 4-sesjoner med kognitiv atferdsterapi for røykeslutt som er kombinert med åpen farmakoterapi (valgt av deltakerne i samarbeid med studiens medisinske team: nikotinplaster, vareniklin eller bupropion). Øktsemner inkluderer utdanning (f.eks. helserisiko ved røyking, effektiviteten av ulike behandlingstilnærminger), motivasjonsforbedring (f.eks. identifisering av personlig relevante fordeler ved å slutte og kostnader ved å fortsette å røyke) og kognitive atferdselementer (f.eks. identifisering av røykeutløsere , utvikle mestringsstrategier for disse triggerne, planlegging for høyrisikosituasjoner, forebygging av tilbakefall). Studieterapeutene vil også foreta en støttende telefonsamtale på dagen for slutteforsøket, med gjentatte innsjekkingssamtaler over sluttevinduet (dvs. uke 4-6) etter behov for personer som har vanskeligheter med å oppnå abstinens. Deltakere som ikke oppnår røykeslutt i løpet av sluttperioden vil bli henvist til klinisk behandling etter ønske i senteret studien gjennomføres i eller et alternativt sted.
Etter vellykket røykeavholdenhet ved uke 0 (uke 0 er definert ved 24-timers avholdenhet innen en to-ukers utsettelsesperiode fra måldatoen), vil deltakerne randomiseres til studiemedikamenttilstanden (50 mg DCS eller matchende placebo) kombinert med cue- eksponeringsterapi (CET). CET er manuell og vil ha fire modaliteter: (1) eksponering for lysbilder med røyking (bilde), (2) eksponering for følelser og forestilte situasjoner som mest pålitelig utløser en trang til å røyke (emosjonell/imaginal), (3) eksponering for en deltakerens egne sigaretter og pakke (in vivo),70 og (4) personlig og oppslukende 360° VR-eksponering (deltakerne velger VR-scenen - for eksempel pausetid utenfor jobb, kveldsfest, biltur som best tilsvarer deres høyeste lystsituasjon) . CET-økter er planlagt til sluttuken, en uke senere og igjen 8 uker senere. Røykesluttvurderinger fortsetter over 24 ukers oppfølging.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (åpen fase)
- daglig røyker i minst ett år, røyket i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag, og motivert til å slutte å røyke (>5 på en 10-punkts skala)
- hadde reaktivitet til in vivo røykesignaler (en økning på to poeng eller maksimal poengsum på 10 på en 10-punkts visuell analog craving-skala [VAS]) etter ingen røyking i minst to timer
- medisinsk godkjenning for å delta i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av andre tobakksprodukter
- nåværende ustabil medisinsk sykdom (dvs. anses å ha høy risiko for betydelig forverring av studieintervensjonsprosedyrer av studielege; f.eks. hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller anfallsforstyrrelser - vurdert under telefonforhåndsundersøkelse og førstegangsvurdering), anfallsforstyrrelse, graviditet, amming eller bruk av isoniazid eller ethionamid
- livstidshistorie med psykotiske lidelser eller ukontrollert bipolar lidelse, etter DSM-5-kriterier som vurdert av MIni International Neuropsychiatric Interview
- andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotin eller koffein som har vært aktive i løpet av de siste 6 månedene, eller overdreven samtidig alkoholbruk som definert ved egenrapportering av et gjennomsnitt på >21 standardiserte drinker per uke for menn eller >14 standardiserte drinker per uke for kvinner
- forhøyet selvmordsrisiko som bestemt av klinikerintervju
- nåværende bruk av psykotrope medisiner eller farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke er gitt av etterforskerne under forsøket på å slutte
- kjent overfølsomhet for DCS
- utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket eller manglende evne til å forstå studieprosedyrer og delta i prosessen med informert samtykke
For å gå videre til den randomiserte fasen:
- deltakere må oppnå en 24 timers avholdsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: D-cykloserinforsterkning
D-cycloserine (DCS) forsterkning av CET-økter
|
50 mg d-cycloserine gitt som et forsterkningsmiddel, 70 minutter før tre CET-økter for deltakere som oppnådde røykeslutt etter åpen behandling.
Andre navn:
Fire økter med ukentlig individuell kognitiv atferdsterapi (CBT: en form for psykoterapi som behandler problemer ved å hjelpe folk med å endre tanker, atferd og følelser; i dette tilfellet for målet om å slutte å røyke).
Øktsemner inkluderer utdanning (f.eks. helserisiko ved røyking, effektiviteten av ulike behandlingstilnærminger), motivasjonsforbedring (f.eks. identifisering av personlig relevante fordeler ved å slutte og kostnader ved å fortsette å røyke) og kognitive atferdselementer (f.eks. identifisering av røykeutløsere , utvikle mestringsstrategier for disse triggerne, planlegging for høyrisikosituasjoner, forebygging av tilbakefall).
Starter 2 uker før sluttdatoen og fortsetter i 8 uker etter sluttdatoen, valg av ett av tre farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt: Nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster), vareniklin eller bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboforsterkning
Placebo (PBO) forsterkning av CET-økter
|
Fire økter med ukentlig individuell kognitiv atferdsterapi (CBT: en form for psykoterapi som behandler problemer ved å hjelpe folk med å endre tanker, atferd og følelser; i dette tilfellet for målet om å slutte å røyke).
Øktsemner inkluderer utdanning (f.eks. helserisiko ved røyking, effektiviteten av ulike behandlingstilnærminger), motivasjonsforbedring (f.eks. identifisering av personlig relevante fordeler ved å slutte og kostnader ved å fortsette å røyke) og kognitive atferdselementer (f.eks. identifisering av røykeutløsere , utvikle mestringsstrategier for disse triggerne, planlegging for høyrisikosituasjoner, forebygging av tilbakefall).
Starter 2 uker før sluttdatoen og fortsetter i 8 uker etter sluttdatoen, valg av ett av tre farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt: Nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster), vareniklin eller bupropion.
matchende 50 mg identisk placebo gitt som forsterkningsmiddel, 70 minutter før tre CET-økter for deltakere som oppnådde røykeslutt etter åpen behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av langvarig avholdenhet (PA)
Tidsramme: Langvarig abstinens vurderes fra sluttuke til uke 24 av oppfølging
|
Unnlatelse av å opprettholde PA ved noen vurdering vil bli definert av 7 eller flere dager på rad med røyking eller røyking av minst 1 sigarett i løpet av de 2 påfølgende ukene før vurderingen
|
Langvarig abstinens vurderes fra sluttuke til uke 24 av oppfølging
|
|
Rate of Point Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Punktprevalens Abstinens vurderes fra Quit Week til 24 ukers oppfølging ved hjelp av en vekstkurvemodell
|
PPA er definert som ingen røyking de 7 dagene før en eventuell vurdering.
Selvrapportering er verifisert med spyttkotinin.
|
Punktprevalens Abstinens vurderes fra Quit Week til 24 ukers oppfølging ved hjelp av en vekstkurvemodell
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-induserer pasientens vurdering av sug etter sigaretter
Tidsramme: Etter avsluttet uke 0, 1, 2, 9 og 10
|
Cravings som svar på visuelle, in vivo, imaginale og VR røykesignaler vurdert i henhold til en visuell analog skala fra 0 til 11; høyere score representerer høyere craving-nivåer.
|
Etter avsluttet uke 0, 1, 2, 9 og 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA048043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .