Multimodal Cue eksponeringsterapi for rygestop
10. februar 2021 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Multimodal CET til rygestop forstærket med D-cycloserin
På to steder (Boston University og University of Texas i Austin, under MPI-ledelse af Dr.
Otto og Smits) foreslår efterforskerne at tilfældigt tildele 240 voksne rygere, som har opnået kortvarig abstinens efter åben behandling med et 4-sessions kognitiv adfærdsterapiprogram kombineret med medicin (nikotinplaster, vareniclin eller bupropion, valgt åbent) til (1 ) d-cycloserinforøgelse af multimodal cue eksponeringsterapi (CET), eller (2) placeboforøgelse af multimodal CET.
Dette fase II-projekt er designet til at: (1) evaluere den kortsigtede og langsigtede effektivitet af den eksperimentelle intervention, (2) yderligere teste formodede forandringsmekanismer, (3) udforske mulige moderatoreffekter af teoretisk relevante variabler og (4) bruge innovative, multimodale CET-strategier.
Formodede mediatorer og rygeafholdenhed vil blive vurderet i interventionsperioden og op til 6 måneder efter forsøget med at holde op.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender en åben fase af 4-sessioner med kognitiv adfærdsterapi til rygestop, der kombineres med åben farmakoterapi (valgt af deltagere i samarbejde med undersøgelsens medicinske team: nikotinplaster, vareniclin eller bupropion). Sessionsemner omfatter uddannelsesmæssige (f.eks. sundhedsrisici ved rygning, effektiviteten af forskellige behandlingstilgange), motivationsforbedring (f.eks. identifikation af personligt relevante fordele ved at holde op og omkostningerne ved at fortsætte med at ryge) og kognitive adfærdselementer (f.eks. identifikation af rygningsudløsere , udvikling af mestringsstrategier for disse udløsere, planlægning af højrisikosituationer, forebyggelse af tilbagefald). Studieterapeuterne vil også foretage et støttende telefonopkald på dagen for ophørsforsøget, med gentagne check-in-opkald over afslutningsvinduet (dvs. uge 4-6) efter behov for personer, der har svært ved at nå afholdenhed. Deltagere, der ikke opnår rygestop i løbet af ophørsperioden, vil blive henvist til klinisk behandling som ønsket i det center, undersøgelsen udføres i, eller et alternativt sted.
Efter vellykket rygeafholdenhed i uge 0 (uge 0 er defineret ved 24 timers afholdenhed inden for en to-ugers henstandsperiode fra måldatoen), vil deltagerne blive randomiseret til studiets lægemiddeltilstand (50 mg DCS eller matchende placebo) kombineret med cue- eksponeringsterapi (CET). CET er manualiseret og vil have fire modaliteter: (1) eksponering for lysbilleder af rygning (billeder), (2) eksponering for følelser og forestillede situationer, der mest pålideligt udløser en trang til at ryge (emotionel/imaginal), (3) eksponering for en deltagerens egne cigaretter og pakke (in vivo), 70 og (4) personlig og fordybende 360° VR-eksponering (deltagere vælger VR-scenen - f.eks. pause uden for arbejde, aftenfest, køretur, der bedst svarer til deres højeste trangsituation) . CET-sessioner er planlagt til quit-ugen, en uge senere og igen 8 uger senere. Rygestopvurderinger fortsætter i 24 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (åben fase)
- daglig ryger i mindst et år, ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen og motiveret til at holde op med at ryge (>5 på en 10-skala)
- havde reaktivitet over for in vivo-rygesignaler (en stigning på to point eller maksimal score på 10 på en 10-punkts visuel analog craving-skala [VAS]) efter ingen rygning i mindst to timer
- lægegodkendelse for at deltage i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- brug af andre tobaksvarer
- nuværende ustabil medicinsk sygdom (dvs. anses for at have høj risiko for væsentlig forværring af undersøgelsesinterventionsprocedurer af undersøgelseslægen; f.eks. hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anfaldsforstyrrelser - vurderet under telefonforundersøgelse og indledende vurdering), anfaldssygdom, graviditet, amning eller brug af isoniazid eller ethionamid
- livslang historie med psykotiske lidelser eller ukontrolleret bipolar lidelse, efter DSM-5-kriterier som vurderet af MIni International Neuropsykiatrisk Interview
- anden stofbrugsforstyrrelse end nikotin eller koffein, der har været aktive inden for de seneste 6 måneder, eller overdreven samtidig alkoholforbrug som defineret ved selvrapportering af et gennemsnit på >21 standardiserede drikkevarer om ugen for mænd eller >14 standardiserede drikkevarer om ugen for kvinder
- forhøjet selvmordsrisiko som bestemt ved klinikerinterview
- aktuel brug af psykotrope lægemidler eller farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af efterforskerne under forsøget på at holde op
- kendt overfølsomhed over for DCS
- utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i processen med informeret samtykke
For at komme videre til den randomiserede fase:
- deltagere skal opnå en 24 timers afholdsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D-cycloserinforøgelse
D-cycloserin (DCS)-forøgelse af CET-sessioner
|
50 mg d-cycloserin givet som forstærkningsmiddel 70 minutter før tre CET-sessioner til deltagere, der opnåede rygestop efter åben behandling.
Andre navne:
Fire sessioner med ugentlige individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT: en form for psykoterapi, der behandler problemer ved at hjælpe folk med at ændre tanker, adfærd og følelser; i dette tilfælde med henblik på rygestop).
Sessionsemner omfatter uddannelsesmæssige (f.eks. sundhedsrisici ved rygning, effektiviteten af forskellige behandlingstilgange), motivationsforbedring (f.eks. identifikation af personligt relevante fordele ved at holde op og omkostningerne ved at fortsætte med at ryge) og kognitive adfærdselementer (f.eks. identifikation af rygningsudløsere , udvikling af mestringsstrategier for disse udløsere, planlægning af højrisikosituationer, forebyggelse af tilbagefald).
Start 2 uger før ophørsdatoen og fortsætter i 8 uger efter ophørsdatoen, valg af en af tre farmakologiske hjælpemidler til rygestop: Nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster), vareniclin eller bupropion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboforøgelse
Placebo (PBO)-forøgelse af CET-sessioner
|
Fire sessioner med ugentlige individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT: en form for psykoterapi, der behandler problemer ved at hjælpe folk med at ændre tanker, adfærd og følelser; i dette tilfælde med henblik på rygestop).
Sessionsemner omfatter uddannelsesmæssige (f.eks. sundhedsrisici ved rygning, effektiviteten af forskellige behandlingstilgange), motivationsforbedring (f.eks. identifikation af personligt relevante fordele ved at holde op og omkostningerne ved at fortsætte med at ryge) og kognitive adfærdselementer (f.eks. identifikation af rygningsudløsere , udvikling af mestringsstrategier for disse udløsere, planlægning af højrisikosituationer, forebyggelse af tilbagefald).
Start 2 uger før ophørsdatoen og fortsætter i 8 uger efter ophørsdatoen, valg af en af tre farmakologiske hjælpemidler til rygestop: Nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster), vareniclin eller bupropion.
matchende 50 mg identisk placebo givet som forstærkningsmiddel 70 minutter før tre CET-sessioner for deltagere, der opnåede rygestop efter åben behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af langvarig afholdenhed (PA)
Tidsramme: Længerevarende abstinens vurderes fra Stop-uge til Uge 24 i Opfølgning
|
Manglende opretholdelse af PA ved enhver vurdering vil blive defineret af 7 eller flere dages på hinanden følgende rygning eller rygning af mindst 1 cigaret over de 2 på hinanden følgende uger forud for vurderingen
|
Længerevarende abstinens vurderes fra Stop-uge til Uge 24 i Opfølgning
|
|
Rate of Point Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Punktprævalens Abstinens vurderes fra Quit Week til 24 ugers opfølgning ved hjælp af en vækstkurvemodel
|
PPA er defineret som ingen rygning i de 7 dage forud for en eventuel vurdering.
Selvrapportering verificeres med spytkotinin.
|
Punktprævalens Abstinens vurderes fra Quit Week til 24 ugers opfølgning ved hjælp af en vækstkurvemodel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-inducerer patientvurdering af lyst til cigaretter
Tidsramme: Efter afsluttet uge 0, 1, 2, 9 og 10
|
Cravings som reaktion på visuelle, in vivo, imaginale og VR-rygesignaler vurderet i henhold til en visuel analog skala fra 0 til 11; højere score repræsenterer højere trangniveauer.
|
Efter afsluttet uge 0, 1, 2, 9 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA048043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et år efter offentliggørelsen af de primære mål fra dette projekt vil den primære og fuldt afidentificerede IPD blive gjort tilgængelig af efterforskerne på CD for andre forskere, der giver dokumenteret IRB-samtykke fra deres institution.
IPD-delingstidsramme
Et år efter offentliggørelse af primære mål
IPD-delingsadgangskriterier
Institutionel IRB-godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-Cycloserin
-
Mclean HospitalUniversity of MinnesotaAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv
-
University of FloridaIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUkendtTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Texas at AustinBoston University; Rush University Medical Center; Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
University of OxfordNational Health Service, United KingdomUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Uniformed Services...Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokainafhængighedForenede Stater