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促进积极影响以最佳地坚持 HIV 治疗

2021年10月25日 更新者：Tracey Wilson、State University of New York - Downstate Medical Center

促进积极影响以最佳地坚持 HIV 治疗（项目申诉）

本研究评估了 APPEAL 计划的可行性和可接受性，该计划分为 3 个疗程，旨在促进感染 HIV 的男性和女性产生积极影响。 将随机分配 40 名参与者接受 APPEAL 计划，另外 40 名将接受标准护理。 所有参与者都将在基线以及 3 个月和 6 个月时完成自我报告的评估，并将作为研究参与的一部分监测他们的 HIV 抗逆转录病毒药物治疗依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有充分的理由扩大当前依从性计划的范围，以包括考虑一组称为“社会心理资产”的健康保护变量。 这些资产包括认知因素，如乐观、情感因素，如积极影响和积极的社会关系。 积极影响等社会心理资产的增加与发病率和死亡率的降低、艾滋病毒进展速度的减慢以及抑郁症状负担的减轻有关。 然而，对支持患者自我管理的积极影响干预措施的转化有限。 在这项研究中，我们通过 APPEAL 计划扩展了之前关于积极影响和依从性的研究。 影响、促进积极参与和终生依从性 (APPEAL) 计划是一种干预措施，结合了积极影响方法，以促进依从性不佳的患者的依从性。 我们寻求实施该计划，评估其可行性，并描述与理论衍生的变化机制的关联，包括积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在招聘地点接受 HIV 护理
  • 规定了 HIV 抗逆转录病毒疗法
  • 过去六个月内 HIV RNA 病毒载量低于 200 拷贝/mL

排除标准：

  • 无法用英语交流
  • 先前参与研究的形成部分
  • 计划在未来六个月内搬出纽约市
  • 有认知障碍，会限制提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：上诉程序
参加者接受 APPEAL 计划，包括三个一对一的课程，每个持续大约一小时，间隔一个月。 会议旨在促进积极影响。 参与者可以选择每周签到，以支持行为改变工作。 所有参与者继续接受标准护理。
行为的：上诉
三节课，单独管理的程序，每月间隔一次。 可选择每周与参与者联系以支持参与计划练习/活动。
无干预：护理标准
参与者接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘方式的可行性
大体时间：基线至 6 个月
同意并随机分配的合格个人的百分比
基线至 6 个月
保留方法的可行性
大体时间：基线至 3 个月
完成基线、三个月和六个月自我报告评估措施的登记人员百分比
基线至 3 个月
干预的可接受性
大体时间：基线至 6 个月
在干预条件下完成所有三个会话的个人百分比
基线至 6 个月
使用积极和消极影响量表 (PANAS) 评估的积极和消极情绪的拟议机械目标的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
PANAS 是一个 20 项措施，它使用每个问题的 5 个回答选项来评估情绪，值范围从 1 到 5。PANAS 包括两个 10 项分量表：积极影响和消极影响。 正面影响和负面影响项目分别求和，每个分量表的范围从 10 到 50。 积极影响子量表得分越高表示积极影响水平越高，消极影响项目得分越低表明消极影响水平越低
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良差异情绪量表 (MDES) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和具有标准差的平均分数。
大体时间：基线、3个月、6个月
MDES 是一个包含 20 个项目的度量，它使用每个问题的 5 个回答选项来评估情绪，值范围从 0 到 4。MDES 包括两个 10 项目的子量表：积极影响和消极影响。 正面影响和负面影响项目分别相加，每一项除以10，每个分量表的范围从0到4。每个分量表的分数越高，表示经历正面或负面情绪的频率越高。
基线、3个月、6个月
药物滥用筛查测试 (DAST 10) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和具有标准偏差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
DAST 10 是一个包含 10 个项目的药物滥用筛查。 它包括 10 个项目，每个响应有 0 或 1。项目被加总，响应范围从 0 到 10。分数越高表示药物滥用的负面后果越严重。
基线、3个月、6个月
感知压力量表 (PSS4) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和具有标准差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
PSS4 测量感知压力。 4 个项目中的每一个都有五个可能的响应选项，范围从 0 到 4。由此产生的总计范围可以从 0 到 16，分数越高表示压力越大。
基线、3个月、6个月
应对策略量表简表 (CSISF) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和带有标准差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
CSISF 是一个 16 项规模评估应对压力源的方法。 每个项目都有 5 个潜在的反应选项，范围从 1 到 5，项目分为四个 4 项目子量表。 每个子量表内的项目相加，得到 4 到 20 的子量表范围。 每个子量表的分数越高，侧重于 1) 以问题为中心的参与，(2) 以问题为中心的脱离，(3) 以情绪为中心的参与，以及 (4) 以情绪为中心的脱离，表明该特定的使用频率更高应对策略。
基线、3个月、6个月
修订后的生活取向测试 (LOT-R) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和带有标准偏差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
LOT-R 是衡量普遍乐观与悲观的 6 项指标。 对于每个项目，有 5 个响应选项，范围从 0 到 4。项目以 0 到 24 的量表范围相加，分数越高表示越乐观。
基线、3个月、6个月
Patient Health Questionnaire-8 项目 (PHQ8) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和带有标准偏差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
PHQ8 是一项评估抑郁症状负担的 8 项措施。 每个项目有4个回答选项，范围从0到3；项目以 0 到 24 的结果比例范围相加。 分数越高表明患抑郁症的风险越大。
基线、3个月、6个月
酒精使用障碍识别测试 - 简明 (AUDIT-C) 的测量属性（范围、缺失、可靠性）和具有标准差的平均分数
大体时间：基线、3个月、6个月
AUDIT-C 是一项评估酒精使用障碍风险的 3 项措施。 每个项目有 4 个响应选项，范围从 0 到 4，项目相加结果范围从 0 到 12。 在男性中，4 分或更高的分数被认为是酒精使用障碍的阳性结果；在女性中，3 分或以上被认为是阳性。
基线、3个月、6个月
利用修改的家庭系统危机 (CRYSIS) 认可压力性生活事件的频率
大体时间：基线、3个月、6个月
根据量表的形成性反馈，正在使用 CRISYS 检查表的改编版本。 适应的措施列出了 34 个事件，0 表示没有经验，1 表示有经验。 检查表的范围可以是 0 到 34 个可能的事件。
基线、3个月、6个月
自我报告的依从性百分比值
大体时间：基线、3个月、6个月
单项询问过去 30 天内按处方服药的频率。 提供四种响应选项：100%、95-99% 75-94%、小于 75%
基线、3个月、6个月
自我报告遵守服药说明
大体时间：基线、3个月、6个月
单项询问在过去 30 天内参与者在按照他们应该的方式服药方面做得如何。 提供六种回答选项：非常差、差、一般、好、非常好、优秀
基线、3个月、6个月
自我报告的依从性漏服药物
大体时间：基线、3个月、6个月
单项询问在过去 30 天内参与者错过至少一剂药物的天数
基线、3个月、6个月
电子药物依从性的可行性
大体时间：通过 6 个月的基线
在整个研究参与过程中使用 Wisepill 的参与者比例
通过 6 个月的基线
HIV RNA病毒载量
大体时间：通过 6 个月的基线
将进行图表审查以评估 HIV RNA 病毒载量
通过 6 个月的基线
保留护理
大体时间：六个月的基线
将进行图表审查以评估保留和错过的研究访问
六个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York - Downstate Medical Center

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Tracey Wilson, PhD、SUNY Downstate Health Sciences University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月16日

初级完成 (实际的)

2021年4月26日

研究完成 (实际的)

2021年4月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1259781
  • R21NR018348 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与主要结果相关的原始、去识别化数据和密码本将在 Open Science Framework 上提供。

Wilson, T.（2019 年，7 月 21 日）。 积极影响促进，以增强对 HIV 治疗的最佳依从性。 取自 osf.io/s7ve9

IPD 共享时间框架

数据将在与研究相关的结果论文发表完成后提供。 数据将在出版后三年内提供。

IPD 共享访问标准

首席研究员将根据要求授予许可

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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