Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af positiv effekt for at styrke optimal overholdelse af HIV-terapi

25. oktober 2021 opdateret af: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Fremme af positiv effekt for at styrke optimal overholdelse af HIV-terapi (Project APPEAL)

Denne undersøgelse vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​APPEAL-programmet, en 3-sessions intervention designet til at fremme positiv påvirkning blandt mænd og kvinder, der lever med HIV-infektion. Fyrre deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage APPEAL-programmet, og yderligere 40 vil modtage standardbehandling. Alle deltagere vil gennemføre selvrapporterede vurderinger ved baseline og efter 3 og 6 måneder, og deres HIV-antiretrovirale medicinoverholdelse vil blive overvåget som en del af studiedeltagelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærk grund til at udvide omfanget af nuværende overholdelsesprogrammer til at omfatte overvejelser om en gruppe sundhedsbeskyttende variabler kendt som 'psykosociale aktiver'. Disse aktiver omfatter kognitive faktorer, såsom optimisme, følelsesmæssige faktorer, såsom positiv affekt og positive sociale relationer. Øgede psykosociale aktiver såsom positiv affekt er forbundet med reduceret morbiditet og dødelighed, langsommere langsommere HIV-progression og reduceret byrde af depressionssymptomer. Der har dog været begrænset oversættelse af positive affektinterventioner for at understøtte patientens selvledelse. I denne undersøgelse udvider vi tidligere forskning om positiv påvirkning og overholdelse gennem APPEAL-programmet. Programmet Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) er en intervention, der kombinerer positive affekttilgange for at fremme overholdelse hos patienter, som har suboptimal adhærens. Vi søger at implementere programmet, vurdere dets gennemførlighed og beskrive sammenhænge med teoretisk afledte forandringsmekanismer, herunder positiv affekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af hiv-pleje på rekrutteringsstedet
  • Foreskrevet en HIV-antiretroviral kur
  • HIV RNA viral belastning mindre end 200 kopier/ml i de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Forudgående deltagelse i formative dele af undersøgelsen
  • Planlægger at flytte uden for New York City i de næste seks måneder
  • Har kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APPEL-program
Deltagerne modtager APPEAL-programmet, der består af tre en-til-en-sessioner, som hver varer cirka en time, med en måneds mellemrum. Sessioner er designet til at fremme positiv påvirkning. Deltagerne modtager valgfri ugentlig check-in for at støtte adfærdsændringsindsatsen. Alle deltagere modtager fortsat standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: APPEL
Tre sessioner, individuelt administreret program, med sessioner fordelt hver måned. Valgfri ugentlige kontakter med deltagere for at understøtte engagement i programøvelser/aktiviteter.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekrutteringstilgange
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdelen af ​​berettigede personer gav samtykke og randomiserede
Baseline til 6 måneder
Gennemførlighed af retentionsmetoder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdelen af ​​tilmeldte personer, der gennemfører baseline, tre måneders og seks måneders selvrapporteringsevalueringsforanstaltninger
Baseline til 3 måneder
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Procentdelen af ​​individer i interventionstilstanden, der gennemfører alle tre sessioner
Baseline til 6 måneder
Ændringer i det foreslåede mekanistiske mål for positive og negative følelser, vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PANAS er et mål på 20 punkter, som vurderer følelser ved at bruge 5 svarmuligheder for hvert spørgsmål, der varierer i værdi fra 1 til 5. PANAS inkluderer to 10-elements underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Positive påvirkninger og negative påvirkningspunkter summeres separat, med hver underskala fra 10 til 50. Højere score for positiv påvirknings-underskala indikerer højere niveauer af positiv påvirkning og lavere score for negative påvirkningspunkter indikerer lavere niveauer af negativ påvirkning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for MDES (Modified Differential Emotions Scale).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MDES er et mål på 20 punkter, som vurderer følelser ved at bruge 5 svarmuligheder for hvert spørgsmål, der varierer i værdi fra 0 til 4. MDES inkluderer to 10-elements underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Positive påvirkninger og negative påvirkningspunkter summeres hver for sig, og hver er divideret med 10, hvor hver underskala går fra 0 til 4. Højere score for hver underskala indikerer større hyppighed af at opleve positive eller negative følelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for Drug Abuse Screening Test (DAST 10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DAST 10 er en skærm med 10 elementer til stofmisbrug. Det omfatter 10 punkter, hver respons med 0 eller 1. Punkter summeres med en række svar fra 0 til 10. Højere score indikerer større negative konsekvenser af stofmisbrug.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for Perceived Stress Scale (PSS4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PSS4 måler opfattet stress. Hvert af de 4 punkter har fem mulige svarmuligheder, der spænder fra 0 til 4. Den resulterende summerede skala kan variere fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
CSISF er en 16-punkts skala, der vurderer tilgange til at håndtere stressfaktorer. Hvert af emnerne har 5 potentielle svarmuligheder, der spænder fra 1 til 5, og emnerne er grupperet i fire 4-emne underskalaer. Elementer inden for hver underskala summeres, hvilket resulterer i et underskalaområde fra 4 til 20. Højere score på hver af underskalaerne, fokuseret på 1) Problemfokuseret Engagement, (2) Problemfokuseret Frakobling, (3) Følelsesfokuseret Engagement og (4) Følelsesfokuseret Frakobling, indikerer større hyppighed af brug af den pågældende særlige mestringsstrategi.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for den reviderede livsorienteringstest (LOT-R)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
LOT-R er et 6-element mål for generaliseret optimisme versus pessimisme. For hvert af punkterne er der 5 svarmuligheder fra 0 til 4. Punkter summeres med et skalaområde fra 0 til 24, og med højere score, der indikerer større optimisme.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, manglende, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for patientsundhedsspørgeskema-8-punktet (PHQ8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PHQ8 er et 8-element mål, der vurderer byrden af ​​depressionssymptomer. Hvert element har 4 svarmuligheder fra 0 til 3; elementer summeres med et resulterende skalaområde fra 0 til 24. Højere score tyder på større risiko for depression.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaber (område, mangler, pålidelighed) og gennemsnitsscore med standardafvigelser for identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
AUDIT-C er et 3-element mål, der vurderer risikoen for alkoholmisbrug. Hvert element har 4 svarmuligheder, der spænder fra 0 til 4, og emner summeres med et resulterende interval fra 0 til 12. Hos mænd anses en score på 4 eller mere for at være positiv for en alkoholmisbrugsforstyrrelse; hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hyppighed af godkendelse af stressende livsbegivenheder ved hjælp af en ændring af krisen i familiesystemer (CRYSIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En tilpasset version af CRISYS tjeklisten er ved at blive brugt, baseret på formativ feedback på skalaen. Den tilpassede foranstaltning viser fireogtredive begivenheder, hvor 0 indikerer ingen oplevelse og 1 indikerer en oplevelse. Tjeklisten kan variere fra 0 til 34 mulige hændelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporterede værdier for procentvis overholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt emne, der spørger over de seneste 30 dage, hvor ofte medicin blev taget som foreskrevet. Fire tilgængelige svarmuligheder: 100 %, 95-99 % 75-94 %, mindre end 75 %
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret overholdelse med medicin, der tager instruktioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt emne, der spørger i løbet af de sidste 30 dage, hvor godt et stykke arbejde deltageren har gjort ved at tage medicin på den måde, de skal. Seks tilgængelige svarmuligheder: Meget dårlig, dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret overholdelse af glemte doser af medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt punkt, der spørger antal dage inden for de seneste 30 dage, hvor deltageren har glemt mindst én dosis medicin
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mulighed for overholdelse af elektronisk medicin
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Andel af deltagere, der bruger Wisepill under hele studiedeltagelsen
Baseline gennem 6 måneder
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Diagramgennemgang vil blive udført for at vurdere HIV RNA viral belastning
Baseline gennem 6 måneder
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder
Diagramgennemgang vil blive udført for at vurdere bevarede og savnede studiebesøg
Baseline gennem seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1259781
  • R21NR018348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå, afidentificerede data og kodebog relateret til primære resultater vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21. juli). Fremme af positiv effekt for at styrke optimal overholdelse af HIV-terapi. Hentet fra osf.io/s7ve9

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​udgivelsen af ​​resultaterne i forbindelse med undersøgelsen. Data vil blive gjort tilgængelige i tre år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Principal Investigator vil give tilladelse efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner