이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 치료에 대한 최적의 준수를 강화하기 위한 긍정적 영향 프로모션

2021년 10월 25일 업데이트: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

HIV 치료에 대한 최적의 순응을 강화하기 위한 긍정적 영향 프로모션(프로젝트 APPEAL)

이 연구는 HIV 감염을 앓고 있는 남성과 여성 사이에서 긍정적인 영향을 촉진하기 위해 고안된 3회기 개입인 APPEAL 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다. 40명의 참가자는 APPEAL 프로그램을 받도록 무작위로 배정되고 다른 40명은 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선과 3개월 및 6개월에 자가 보고 평가를 완료하고 연구 참여의 일환으로 HIV 항레트로바이러스 약물 순응도를 모니터링하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 준수 프로그램의 범위를 확장하여 '심리사회적 자산'으로 알려진 건강 보호 변수 그룹을 고려해야 할 강력한 이유가 있습니다. 이러한 자산에는 낙관주의와 같은 인지적 요소, 긍정적인 영향과 같은 정서적 요소 및 긍정적인 사회적 관계가 포함됩니다. 긍정적인 감정과 같은 심리사회적 자산의 증가는 이환율과 사망률 감소, HIV 진행 속도 저하, 우울증 증상의 부담 감소와 관련이 있습니다. 그러나 환자의 자가 관리를 지원하기 위한 긍정적인 영향 개입의 번역은 제한적이었습니다. 본 연구에서는 APPEAL 프로그램을 통해 긍정적인 감정과 순응도에 대한 이전 연구를 확장합니다. Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life(APPEAL) 프로그램은 순응도가 최적이 아닌 환자의 순응도를 높이기 위해 긍정적 정서 접근법을 결합한 개입입니다. 우리는 프로그램을 구현하고, 그 타당성을 평가하고, 긍정적인 영향을 포함하여 이론적으로 파생된 변화 메커니즘과의 연관성을 설명하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 채용 현장에서 HIV 치료 받기
  • HIV 항레트로바이러스 요법 처방
  • 지난 6개월 동안 HIV RNA 바이러스 로드가 200 copies/mL 미만

제외 기준:

  • 영어로 의사소통 불가
  • 연구의 형성 구성 요소에 대한 사전 참여
  • 향후 6개월 안에 뉴욕시 밖으로 이사할 계획
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 인지 장애가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항소 프로그램
참가자는 3개의 일대일 세션으로 구성된 APPEAL 프로그램을 받습니다. 각 세션은 약 1시간 동안 진행되며 한 달 간격으로 진행됩니다. 세션은 긍정적인 영향을 촉진하도록 설계되었습니다. 참가자는 행동 변화 노력을 지원하기 위해 선택적 주간 체크인을 받습니다. 모든 참가자는 계속해서 표준 치료를 받습니다.
행동: 항소
3개 세션으로 구성된 개별 관리 프로그램으로 세션 간격은 월 단위입니다. 프로그램 연습/활동 참여를 지원하기 위해 참가자와 주간 선택적으로 연락합니다.
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 방식의 타당성
기간: 기준선에서 6개월
적격 개인의 동의 및 무작위 배정 비율
기준선에서 6개월
보관 방법의 타당성
기간: 3개월 기준
기준선, 3개월 및 6개월 자가 보고 평가 측정을 완료한 등록된 개인의 비율
3개월 기준
개입의 수용성
기간: 기준선에서 6개월
세 세션을 모두 완료한 개입 조건의 개인 비율
기준선에서 6개월
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 사용하여 평가된 긍정적 및 부정적 감정의 제안된 기계론적 대상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PANAS는 1부터 5까지의 값 범위에서 각 질문에 대해 5개의 응답 옵션을 사용하여 감정을 평가하는 20개 항목 측정입니다. PANAS에는 두 개의 10개 항목 하위 척도(긍정적 영향 및 부정적 영향)가 포함됩니다. 긍정적인 영향과 부정적인 영향 항목은 각각 10에서 50까지의 하위 척도로 개별적으로 합산됩니다. 긍정적 정서 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적 정서 수준이 높음을 나타내고 부정적 정서 항목의 점수가 낮을수록 부정적인 정서 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDES(Modified Differential Emotions Scale)에 대한 표준 편차가 있는 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 평균 점수.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
MDES는 0에서 4까지의 값 범위에서 각 질문에 대해 5개의 응답 옵션을 사용하여 감정을 평가하는 20개 항목 측정입니다. MDES에는 두 개의 10개 항목 하위 척도(긍정적 영향 및 부정적 영향)가 포함됩니다. 긍정적 정서와 부정적 정서 항목을 별도로 합산하고 각각을 10으로 나누고 각 하위 척도의 범위는 0에서 4까지입니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 긍정적 또는 부정적 감정을 경험하는 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
약물 남용 스크리닝 테스트(DAST 10)에 대한 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
DAST 10은 약물 남용에 대한 10개 항목 화면입니다. 여기에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 각 응답은 0 또는 1입니다. 응답 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 약물 남용의 부정적인 결과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 인지된 스트레스 척도(PSS4)에 대한 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PSS4는 인지된 스트레스를 측정합니다. 4개 항목 각각에는 0에서 4까지의 범위에서 5개의 가능한 응답 옵션이 있습니다. 결과 합계 척도의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
CSISF(Coping Strategies Inventory, Short Form)에 대한 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
CSSF는 스트레스 요인에 대처하는 방법을 평가하는 16개 항목 척도입니다. 각 항목에는 1에서 5까지의 5가지 잠재적 응답 옵션이 있으며 항목은 4개의 항목 하위 척도 4개로 그룹화됩니다. 각 하위 척도 내의 항목이 합산되어 하위 척도 범위가 4~20이 됩니다. 1) 문제 중심 참여, (2) 문제 중심 이탈, (3) 감정 중심 참여, (4) 감정 중심 이탈에 초점을 맞춘 각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 특정 항목의 사용 빈도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 대처 전략.
기준선, 3개월, 6개월
LOT-R(Revised Life Orientation Test)에 대한 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
LOT-R은 일반화된 낙관주의 대 비관주의의 6개 항목 척도입니다. 각 항목에 대해 0에서 4까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 항목은 0에서 24까지의 척도 범위로 합산되며 점수가 높을수록 더 낙관적임을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월
Patient Health Questionnaire-8 항목(PHQ8)에 대한 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
PHQ8은 우울증 증상의 부담을 평가하는 8항목 척도입니다. 각 항목에는 0에서 3까지의 4가지 응답 옵션이 있습니다. 항목은 0에서 24까지의 척도 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월
알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C)에 대한 측정 속성(범위, 누락, 신뢰도) 및 표준 편차가 있는 평균 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
AUDIT-C는 알코올 사용 장애의 위험을 평가하는 3항목 측정입니다. 각 항목에는 0에서 4까지의 4가지 응답 옵션이 있으며 항목은 0에서 12까지의 결과 범위로 합산됩니다. 남성의 경우 4점 이상이면 알코올 사용 장애 양성으로 간주됩니다. 여성의 경우 3점 이상이면 양성으로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 6개월
CRYSIS(가족 체계의 위기) 수정을 활용하여 스트레스가 많은 생활 사건을 지지하는 빈도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
척도에 대한 형성 피드백을 기반으로 수정된 버전의 CRISYS 체크리스트가 활용되고 있습니다. 조정된 측정은 경험 없음을 나타내는 0과 경험을 나타내는 1로 34개의 이벤트를 나열합니다. 체크리스트의 범위는 0에서 34개의 가능한 이벤트입니다.
기준선, 3개월, 6개월
순응도의 자체 보고 값
기간: 기준선, 3개월, 6개월
지난 30일 동안 처방된 대로 약을 얼마나 자주 복용했는지 묻는 단일 항목입니다. 네 가지 응답 옵션 사용 가능: 100%, 95-99% 75-94%, 75% 미만
기준선, 3개월, 6개월
자가 보고된 약물 복용 지침 준수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
지난 30일 동안 참가자가 예상대로 약을 복용하는 데 얼마나 잘 했는지 묻는 단일 항목입니다. 6가지 응답 옵션 사용 가능: 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음
기준선, 3개월, 6개월
자가 보고된 순응도는 약물 복용을 놓쳤습니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월
지난 30일 동안 참가자가 적어도 한 번의 투약을 놓친 일수를 묻는 단일 항목
기준선, 3개월, 6개월
전자 복약 이행 가능성
기간: 기준선에서 6개월까지
연구 참여 기간 동안 Wisepill을 활용하는 참가자의 비율
기준선에서 6개월까지
HIV RNA 바이러스 부하
기간: 기준선에서 6개월까지
차트 검토는 HIV RNA 바이러스 부하를 평가하기 위해 수행됩니다.
기준선에서 6개월까지
관리 유지
기간: 6개월 동안의 기준선
유지 및 누락된 연구 방문을 평가하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
6개월 동안의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York - Downstate Medical Center

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1259781
  • R21NR018348 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 결과와 관련된 식별되지 않은 원시 데이터 및 코드북은 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다.

윌슨, T. (2019년 7월 21일). HIV 치료에 대한 최적의 순응도를 강화하기 위한 긍정적 영향 프로모션. osf.io/s7ve9에서 가져옴

IPD 공유 기간

연구와 관련된 결과 논문의 출판이 완료되면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 데이터는 게시 후 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자는 요청 시 허가를 부여합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV/에이즈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다