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Promoção de afeto positivo para capacitar a adesão ideal à terapia de HIV

25 de outubro de 2021 atualizado por: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promoção de Afeto Positivo para Capacitar a Adesão Ótima à Terapia do HIV (Projeto APPEAL)

Este estudo avalia a viabilidade e aceitabilidade do programa APPEAL, uma intervenção de 3 sessões projetada para promover afeto positivo entre homens e mulheres vivendo com infecção pelo HIV. Quarenta participantes serão designados aleatoriamente para receber o programa APPEAL e outros 40 receberão atendimento padrão. Todos os participantes completarão avaliações auto-relatadas no início do estudo e aos 3 e 6 meses, e terão sua adesão à medicação antirretroviral monitorada como parte da participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma forte razão para expandir o escopo dos atuais programas de adesão para incluir a consideração de um grupo de variáveis ​​protetoras da saúde conhecidas como 'recursos psicossociais'. Esses ativos incluem fatores cognitivos, como otimismo, fatores emocionais, como afeto positivo e relações sociais positivas. Recursos psicossociais aumentados, como afeto positivo, estão associados a morbidade e mortalidade reduzidas, progressão mais lenta do HIV e carga reduzida de sintomas de depressão. No entanto, tem havido tradução limitada de intervenções de afeto positivo para apoiar a autogestão do paciente. Neste estudo, estendemos pesquisas anteriores sobre afeto positivo e adesão por meio do programa APPEAL. O programa Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) é uma intervenção que combina abordagens de afeto positivo para promover a adesão em pacientes com adesão abaixo do ideal. Procuramos implementar o programa, avaliar sua viabilidade e descrever associações com mecanismos de mudança teoricamente derivados, incluindo afeto positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo cuidados de HIV no local de recrutamento
  • Prescreveu um esquema antirretroviral para HIV
  • Carga viral do RNA do HIV inferior a 200 cópias/mL nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Participação prévia em componentes formativos do estudo
  • Planeja se mudar para fora da cidade de Nova York nos próximos seis meses
  • Tem comprometimento cognitivo que limitaria a capacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de RECURSO
Os participantes recebem o programa APPEAL, que consiste em três sessões individuais, cada uma com duração aproximada de uma hora, com intervalo de um mês. As sessões são projetadas para promover afeto positivo. Os participantes recebem check-ins semanais opcionais para apoiar os esforços de mudança de comportamento. Todos os participantes continuam a receber o padrão de atendimento.
Comportamental: APELO
Programa de três sessões, administrado individualmente, com sessões espaçadas mensalmente. Contatos semanais opcionais com os participantes para apoiar o engajamento nos exercícios/atividades do programa.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes recebem atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de abordagens de recrutamento
Prazo: Linha de base até 6 meses
A porcentagem de indivíduos elegíveis consentidos e randomizados
Linha de base até 6 meses
Viabilidade dos métodos de retenção
Prazo: Linha de base até 3 meses
A porcentagem de indivíduos inscritos que concluíram as medidas de avaliação de autoavaliação inicial, de três meses e de seis meses
Linha de base até 3 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Linha de base até 6 meses
A porcentagem de indivíduos na condição de intervenção que completam todas as três sessões
Linha de base até 6 meses
Mudanças no alvo mecanicista proposto de emoções positivas e negativas, avaliadas usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O PANAS é uma medida de 20 itens que avalia as emoções utilizando 5 opções de resposta para cada pergunta, variando em valor de 1 a 5. O PANAS inclui duas subescalas de 10 itens: afeto positivo e afeto negativo. Os itens de afeto positivo e afeto negativo são somados separadamente, com cada subescala variando de 10 a 50. Pontuações mais altas para a subescala de afeto positivo indicam níveis mais altos de afeto positivo e pontuações mais baixas para itens de afeto negativo indicam níveis mais baixos de afeto negativo
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades de medição (faixa, ausência, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para a Escala de Emoções Diferenciais Modificada (MDES).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O MDES é uma medida de 20 itens que avalia as emoções utilizando 5 opções de resposta para cada pergunta, variando em valor de 0 a 4. O MDES inclui duas subescalas de 10 itens: afeto positivo e afeto negativo. Os itens de afeto positivo e afeto negativo são somados separadamente e cada um é dividido por 10, com cada subescala variando de 0 a 4. Escores mais altos para cada subescala indicam maior frequência de emoções positivas ou negativas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medição (intervalo, ausência, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST 10)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O DAST 10 é uma tela de 10 itens para abuso de drogas. Inclui 10 itens, cada resposta com 0 ou 1. Os itens são somados, com uma escala de respostas de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maiores consequências negativas do abuso de drogas.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medição (intervalo, ausência, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para a Escala de Estresse Percebido (PSS4)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O PSS4 mede o estresse percebido. Cada um dos 4 itens tem cinco opções de resposta possíveis, variando de 0 a 4. A escala somatória resultante pode variar de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medição (intervalo, falta, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para o Inventário de Estratégias de Coping, Formulário Resumido (CSISF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O CSISF é uma escala de 16 itens que avalia abordagens para lidar com estressores. Cada um dos itens tem 5 opções de respostas potenciais, variando de 1 a 5, e os itens são agrupados em quatro subescalas de 4 itens. Os itens dentro de cada subescala são somados, resultando em um intervalo de subescala de 4 a 20. Pontuações mais altas em cada uma das subescalas, focadas em 1) Engajamento Focado no Problema, (2) Desengajamento Focado no Problema, (3) Engajamento Focado na Emoção e (4) Desengajamento Focado na Emoção, indica maior frequência de uso daquele determinado estratégia de enfrentamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medição (faixa, falta, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para o Teste de Orientação de Vida Revisado (LOT-R)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O LOT-R é uma medida de 6 itens de otimismo generalizado versus pessimismo. Para cada um dos itens existem 5 opções de resposta que variam de 0 a 4. Os itens são somados com uma escala de 0 a 24, e com pontuações mais altas indicando maior otimismo.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medição (intervalo, falta, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para o item Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ8)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O PHQ8 é uma medida de 8 itens que avalia a carga de sintomas de depressão. Cada item possui 4 opções de resposta variando de 0 a 3; os itens são somados com um intervalo de escala resultante de 0 a 24. Pontuações mais altas sugerem maior risco de depressão.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Propriedades de medida (faixa, ausência, confiabilidade) e pontuações médias com desvios padrão para o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Concise (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O AUDIT-C é uma medida de 3 itens que avalia o risco de transtorno por uso de álcool. Cada item tem 4 opções de resposta variando de 0 a 4, e os itens são somados com um intervalo resultante de 0 a 12. Nos homens, uma pontuação de 4 ou mais é considerada positiva para um transtorno por uso de álcool; nas mulheres, uma pontuação de 3 ou mais é considerada positiva.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Frequência de endosso de eventos estressantes da vida utilizando uma modificação do Crisis in Family Systems (CRYSIS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Uma versão adaptada da lista de verificação CRISYS está sendo utilizada, com base no feedback formativo da escala. A medida adaptada lista trinta e quatro eventos, com 0 indicando nenhuma experiência e 1 indicando uma experiência. A lista de verificação pode variar de 0 a 34 eventos possíveis.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Valores auto-relatados de porcentagem de adesão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Item único perguntando nos últimos 30 dias com que frequência o medicamento foi tomado conforme prescrito. Quatro opções de resposta disponíveis: 100%, 95-99% 75-94%, menos de 75%
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Adesão auto-relatada com instruções de tomada de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Item único perguntando nos últimos 30 dias o quão bom foi o trabalho do participante em tomar a medicação da maneira que deveria. Seis opções de resposta disponíveis: muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom, excelente
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Adesão autorrelatada de doses perdidas de medicamentos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Item único perguntando o número de dias nos últimos 30 dias em que o participante perdeu pelo menos uma dose de medicamento
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Viabilidade da adesão à medicação eletrônica
Prazo: Linha de base até 6 meses
Proporção de participantes que utilizam Wisepill durante a participação no estudo
Linha de base até 6 meses
Carga viral do RNA do HIV
Prazo: Linha de base até 6 meses
A revisão do gráfico será realizada para avaliar a carga viral do RNA do HIV
Linha de base até 6 meses
Retenção em cuidados
Prazo: Linha de base até seis meses
A revisão do prontuário será realizada para avaliar as visitas de estudo mantidas e perdidas
Linha de base até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1259781
  • R21NR018348 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos e não identificados e o livro de códigos relacionados aos resultados primários serão disponibilizados no Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 de julho). Promoção de Afeto Positivo para Capacitar a Adesão Ótima à Terapia do HIV. Recuperado de osf.io/s7ve9

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da publicação do documento de resultados associado ao estudo. Os dados serão disponibilizados por três anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Investigador Principal concederá permissão mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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