Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace pozitivního vlivu na podporu optimální přilnavosti k léčbě HIV

25. října 2021 aktualizováno: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Propagace pozitivního vlivu k posílení optimální adherence k léčbě HIV (PROJEKT APPEAL)

Tato studie posuzuje proveditelnost a přijatelnost programu APPEAL, intervence o 3 sezeních, která má podpořit pozitivní vliv na muže a ženy žijící s infekcí HIV. Čtyřicet účastníků bude náhodně přiděleno do programu APPEAL a dalších 40 obdrží standardní péči. Všichni účastníci dokončí vlastní hodnocení na začátku a po 3 a 6 měsících a jako součást účasti ve studii bude monitorována jejich adherence k antiretrovirové medikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje pádný důvod rozšířit rozsah současných programů adherence tak, aby zahrnovaly zohlednění skupiny proměnných na ochranu zdraví známých jako „psychosociální aktiva“. Tyto aktiva zahrnují kognitivní faktory, jako je optimismus, emocionální faktory, jako je pozitivní vliv, a pozitivní sociální vztahy. Zvýšená psychosociální aktiva, jako je pozitivní vliv, jsou spojena se sníženou nemocností a mortalitou, pomalejší pomalejší progresí HIV a sníženou zátěží symptomů deprese. Došlo však k omezenému převádění intervencí s pozitivním vlivem na podporu sebeřízení pacienta. V této studii rozšiřujeme předchozí výzkum pozitivního vlivu a adherence prostřednictvím programu APPEAL. Program Affect, Promoting Positive Engagement a Adherence for Life (APPEAL) je intervence, která kombinuje přístupy pozitivního ovlivnění k podpoře adherence u pacientů, kteří mají suboptimální adherenci. Snažíme se program implementovat, posoudit jeho proveditelnost a popsat souvislosti s teoreticky odvozenými mechanismy změny, včetně pozitivního ovlivnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímání HIV péče v místě náboru
  • Předepsal HIV antiretrovirový režim
  • Virová nálož HIV RNA méně než 200 kopií/ml za posledních šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze komunikovat v angličtině
  • Předchozí účast na formativních složkách studia
  • V příštích šesti měsících se plánuje přestěhovat mimo New York City
  • Má kognitivní poruchu, která by omezovala schopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program APPEAL
Účastníci obdrží program APPEAL, který se skládá ze tří individuálních sezení, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu a je od sebe vzdáleno jeden měsíc. Sezení jsou navržena tak, aby podporovala pozitivní vliv. Účastníci dostávají volitelné týdenní check-iny na podporu úsilí o změnu chování. Všem účastníkům se nadále dostává standardní péče.
Behaviorální: ODVOLÁNÍ
Třísezení, individuálně administrovaný program, se zasedáními rozloženými měsíčně. Volitelné týdenní kontakty s účastníky na podporu zapojení do programových cvičení/aktivit.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci dostávají standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náborových přístupů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Procento vhodných jedinců, kteří souhlasili a byli randomizováni
Výchozí stav do 6 měsíců
Proveditelnost retenčních metod
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento zapsaných jedinců, kteří dokončili základní, tříměsíční a šestiměsíční sebehodnotící měření
Výchozí stav do 3 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Procento jedinců v intervenčním stavu, kteří dokončí všechna tři sezení
Výchozí stav do 6 měsíců
Změny v navrhovaném mechanickém cíli pozitivních a negativních emocí, hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
PANAS je měřítko o 20 položkách, které hodnotí emoce pomocí 5 možností odpovědi na každou otázku v rozmezí hodnot od 1 do 5. PANAS zahrnuje dvě 10položkové subškály: pozitivní vliv a negativní vliv. Položky pozitivního a negativního vlivu se sčítají samostatně, přičemž každá subškála má rozsah od 10 do 50. Vyšší skóre pro subškálu pozitivního vlivu indikují vyšší úrovně pozitivního vlivu a nižší skóre položek negativního vlivu indikují nižší úrovně negativního vlivu
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se směrodatnými odchylkami pro Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
MDES je měřítko o 20 položkách, které posuzuje emoce pomocí 5 možností odpovědi pro každou otázku v rozmezí hodnot od 0 do 4. MDES zahrnuje dvě 10položkové subškály: pozitivní vliv a negativní vliv. Položky pozitivního a negativního vlivu se sčítají odděleně a každá se dělí 10, přičemž každá subškála je v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre pro každou subškálu indikuje větší frekvenci prožívání pozitivních nebo negativních emocí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se standardními odchylkami pro screeningový test zneužívání drog (DAST 10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
DAST 10 je obrazovka s 10 položkami pro zneužívání drog. Zahrnuje 10 položek, každá odpověď s 0 nebo 1. Položky jsou sečteny, s rozsahem odpovědí od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší negativní důsledky zneužívání drog.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se směrodatnými odchylkami pro stupnici vnímaného stresu (PSS4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
PSS4 měří vnímaný stres. Každá ze 4 položek má pět možných možností odezvy v rozsahu od 0 do 4. Výsledná součtová škála se může pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se směrodatnými odchylkami pro inventář Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
CSISF je 16 položková škála hodnotící přístupy ke zvládání stresorů. Každá z položek má 5 možností potenciální odpovědi v rozmezí od 1 do 5 a položky jsou seskupeny do čtyř 4-položkových subškál. Položky v rámci každé subškály se sečtou, výsledkem je rozsah subškály od 4 do 20. Vyšší skóre v každé ze subškál, zaměřené na 1) zapojení zaměřené na problém, (2) odpojení zaměřené na problém, (3) zapojení zaměřené na emoce a (4) odpojení zaměřené na emoce, ukazuje na větší frekvenci používání tohoto konkrétního copingovou strategii.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se směrodatnými odchylkami pro test revidované životní orientace (LOT-R)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
LOT-R je 6-položková míra celkového optimismu versus pesimismu. Pro každou z položek je k dispozici 5 možností odezvy v rozsahu od 0 do 4. Položky se sčítají s rozsahem 0 až 24 a vyšší skóre značí větší optimismus.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se směrodatnými odchylkami pro položku Dotazník zdraví pacienta-8 (PHQ8)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ8 je 8-položkové měřítko hodnotící zátěž symptomů deprese. Každá položka má 4 možnosti odezvy v rozsahu od 0 do 3; položky se sečtou s výsledným rozsahem stupnice od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje vyšší riziko deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastnosti měření (rozsah, chybějící, spolehlivost) a střední skóre se standardními odchylkami pro test identifikace poruch užívání alkoholu – stručný (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
AUDIT-C je 3-položkové měřítko, které hodnotí riziko poruchy užívání alkoholu. Každá položka má 4 možnosti odezvy v rozsahu od 0 do 4 a položky jsou sečteny s výsledným rozsahem od 0 do 12. U mužů je skóre 4 nebo více považováno za pozitivní pro poruchu užívání alkoholu; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Frekvence schvalování stresujících životních událostí s využitím modifikace systémů krize v rodině (CRYSIS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Využívá se upravená verze kontrolního seznamu CRISYS na základě formativní zpětné vazby na stupnici. Upravené opatření uvádí třicet čtyři událostí, přičemž 0 znamená žádnou zkušenost a 1 znamená zkušenost. Kontrolní seznam se může pohybovat od 0 do 34 možných událostí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnoty procentuální adherence uváděné sebou samým
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Jedna položka s dotazem za posledních 30 dní, jak často byly léky užívány podle předpisu. K dispozici jsou čtyři možnosti odezvy: 100 %, 95-99 % 75-94 %, méně než 75 %
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášené dodržování pokynů k užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Jedna položka dotazující se za posledních 30 dní, jak dobrou práci odvedl účastník, když užíval léky tak, jak se předpokládá. K dispozici je šest možností odezvy: Velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence vynechané dávky léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Jedna položka s dotazem na počet dní za posledních 30 dní, kdy účastník vynechal alespoň jednu dávku léků
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Proveditelnost elektronického dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří během účasti ve studii využívají Wisepill
Výchozí stav do 6 měsíců
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Pro posouzení virové zátěže HIV RNA bude proveden přehled grafu
Výchozí stav do 6 měsíců
Udržení v péči
Časové okno: Výchozí stav po dobu šesti měsíců
Bude provedeno přezkoumání grafu, aby se vyhodnotily zadržené a zmeškané studijní návštěvy
Výchozí stav po dobu šesti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1259781
  • R21NR018348 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná, neidentifikovaná data a číselník související s primárními výsledky budou zpřístupněny v rámci Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21. července). Propagace pozitivního vlivu na podporu optimálního dodržování léčby HIV. Převzato z osf.io/s7ve9

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení publikace výstupů souvisejících se studií. Údaje budou k dispozici tři roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel na požádání udělí povolení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit