Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen vaikutuksen edistäminen optimaalisen sitoutumisen edistämiseksi HIV-terapiassa

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Positiivisen vaikutuksen edistäminen optimaalisen sitoutumisen edistämiseksi HIV-terapiassa (hanke APPEAL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan APPEAL-ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Se on 3-istuntoinen interventio, joka on suunniteltu edistämään positiivista vaikutusta HIV-tartunnan saaneiden miesten ja naisten keskuudessa. 40 osallistujaa valitaan satunnaisesti APPEAL-ohjelmaan, ja toiset 40 saavat normaalia hoitoa. Kaikki osallistujat suorittavat itse ilmoittamat arvioinnit lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja heidän HIV-antiretroviraalisen lääkityksensä noudattamista seurataan osana tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On vahva syy laajentaa nykyisten sitoutumisohjelmien soveltamisalaa siten, että se sisältää terveyttä suojaavien muuttujien ryhmän, joka tunnetaan nimellä "psykososiaalinen voimavara". Näitä ominaisuuksia ovat kognitiiviset tekijät, kuten optimismi, emotionaaliset tekijät, kuten positiivinen vaikutus, ja positiiviset sosiaaliset suhteet. Lisääntynyt psykososiaalinen voimavara, kuten positiivinen vaikutelma, liittyy vähentyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, hitaampaan hitaampaan HIV:n etenemiseen ja vähentyneeseen masennuksen oireiden taakkaan. Potilaan itsehallinnan tukemiseksi positiivisten vaikutusten interventioita on kuitenkin käännetty vain vähän. Tässä tutkimuksessa laajennamme aiempaa tutkimusta positiivisesta vaikutuksesta ja sitoutumisesta APPEAL-ohjelman kautta. Affect, Promoting Positive Engagement ja Adherence for Life (APPEAL) -ohjelma on interventio, joka yhdistää positiivisen vaikutuksen lähestymistavat edistääkseen hoitoon sitoutumista potilailla, joiden sitoutuminen ei ole optimaalinen. Pyrimme toteuttamaan ohjelman, arvioimaan sen toteutettavuutta ja kuvaamaan assosiaatioita teoreettisesti johdettuihin muutosmekanismeihin, myös positiivisiin vaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-hoidon vastaanottaminen rekrytointipaikalla
  • Määräsi HIV-antiretroviraalisen hoito-ohjelman
  • HIV-RNA-viruskuorma alle 200 kopiota/ml viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
  • Aiempi osallistuminen opinnäytetyön muodostaviin osiin
  • Aikoo muuttaa New Yorkin ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Hänellä on kognitiivinen häiriö, joka rajoittaisi kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APPEAL-ohjelma
Osallistujat saavat APPEAL-ohjelman, joka koostuu kolmesta henkilökohtaisesta istunnosta, jotka kestävät kukin noin tunnin ja joiden välillä on yksi kuukausi. Istunnot on suunniteltu edistämään positiivista vaikutusta. Osallistujat saavat valinnaisia ​​viikoittaisia ​​lähtöselvityksiä tukeakseen käyttäytymismuutospyrkimyksiä. Kaikki osallistujat saavat edelleen normaalia hoitoa.
Käyttäytyminen: VETOOMUS
Kolmen istunnon, yksilöllisesti hallinnoitava ohjelma, jossa istunnot jaetaan kuukausittain. Valinnaiset viikoittaiset kontaktit osallistujien kanssa ohjelman harjoituksiin/aktiviteetteihin osallistumisen tukemiseksi.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointimenetelmien toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Sopimuksen antaneiden ja satunnaistettujen henkilöiden prosenttiosuus
Perustaso 6 kuukauteen
Säilytysmenetelmien toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Ilmoittautuneiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat perustason, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden itseraportoinnin arviointitoimenpiteet
Perustaso 3 kuukauteen
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden interventiotilassa olevien henkilöiden prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki kolme istuntoa
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset ehdotetussa positiivisten ja negatiivisten tunteiden mekaanisessa kohteessa, arvioituna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PANAS on 20 kohdan mitta, joka arvioi tunteita käyttämällä 5 vastausvaihtoehtoa kussakin kysymyksessä, arvot vaihtelevat välillä 1-5. PANAS sisältää kaksi 10 kohdan alaasteikkoa: positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutelma. Positiivinen vaikutelma ja negatiivinen vaikutuksen kohteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon välillä 10-50. Korkeammat pisteet positiivisen vaikutuksen ala-asteikossa osoittavat korkeampaa positiivisen vaikutuksen tasoa ja alhaisemmat pisteet negatiivisille vaikutuksille tarkoittavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla modifioidulle erotunteisasteikolle (MDES).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
MDES on 20 kohdan mitta, joka arvioi tunteita käyttämällä 5 vastausvaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle, arvot vaihtelevat välillä 0-4. MDES sisältää kaksi 10 kohdan alaasteikkoa: positiivinen vaikutelma ja negatiivinen vaikutelma. Positiiviset ja negatiiviset vaikutuksen kohteet lasketaan yhteen ja kukin jaetaan 10:llä, ja jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–4. Korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa useammin positiivisten tai negatiivisten tunteiden kokemisen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST 10) mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
DAST 10 on 10 kohteen näyttö huumeiden väärinkäytölle. Se sisältää 10 kohtaa, joista jokainen vastaus on 0 tai 1. Kohteet lasketaan yhteen, ja vastausalue on 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huumeiden väärinkäytön suurempia negatiivisia seurauksia.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla PSS4 (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PSS4 mittaa havaittua stressiä. Jokaisella neljästä kohdasta on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 4. Tuloksena oleva summaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF) -mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CSISF on 16 kohdan asteikko, joka arvioi lähestymistapoja stressitekijöiden selviytymiseen. Jokaisella kohteella on 5 potentiaalista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 1-5, ja kohteet on ryhmitelty neljään 4 kohdan ala-asteikkoon. Kunkin ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen, jolloin saadaan alaasteikkoalue 4–20. Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla, jotka keskittyvät 1) ongelmakeskeiseen sitoutumiseen, (2) ongelmakeskeiseen sitoutumiseen, (3) tunteisiin keskittyneeseen sitoutumiseen ja (4) tunteisiin keskittyvään irtautumiseen, osoittavat, että kyseistä tuotetta käytetään useammin. selviytymisstrategia.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla tarkistettua elämänsuuntausta varten (LOT-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
LOT-R on kuuden kohdan mitta yleistynyttä optimismia vastaan ​​pessimismiä. Jokaiselle kohteelle on 5 vastausvaihtoehtoa välillä 0 - 4. Kohteet summataan asteikolla 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa optimismia.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla Potilaan terveyskyselyn 8 (PHQ8) kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PHQ8 on 8 kohdan mitta, joka arvioi masennuksen oireiden taakkaa. Jokaisella kohteella on 4 vastausvaihtoehtoa välillä 0-3; kohteet summataan tuloksena olevalla asteikkoalueella 0-24. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennuksen riskiin.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin mittausominaisuudet (alue, puuttuminen, luotettavuus) ja keskimääräiset pisteet standardipoikkeamilla - tiivis (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
AUDIT-C on kolmen kohdan mitta, joka arvioi alkoholinkäyttöhäiriön riskiä. Jokaisella kohteella on 4 vastausvaihtoehtoa väliltä 0–4, ja kohteet lasketaan yhteen tuloksena olevalla alueella 0–12. Miehillä pistemäärä 4 tai enemmän katsotaan positiiviseksi alkoholinkäyttöhäiriölle; naisilla pistemäärä 3 tai enemmän katsotaan positiiviseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Stressillisten elämäntapahtumien hyväksymistiheys, jossa hyödynnetään perhejärjestelmien kriisin (CRYSIS) muunnelmaa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
CRISYS-tarkistuslistasta on käytössä muokattu versio, joka perustuu asteikosta saatuun formatiiviseen palautteeseen. Mukautettu mitta luettelee 34 tapahtumaa, joista 0 tarkoittaa, että ei kokemusta ja 1 osoittaa kokemusta. Tarkistuslista voi vaihdella 0-34 mahdollisesta tapahtumasta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itseraportoidut sitoutumisprosentin arvot
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yksittäinen tuote, jossa kysytään viimeisten 30 päivän aikana, kuinka usein lääkkeitä on otettu määräysten mukaisesti. Neljä vastausvaihtoehtoa: 100 %, 95-99 % 75-94 %, alle 75 %
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Omatoimisesti ilmoittanut lääkkeiden ottoohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yksittäinen kohde, jossa kysytään viimeisten 30 päivän aikana, kuinka hyvin osallistuja teki ottaessaan lääkkeitä odotetulla tavalla. Kuusi vastausvaihtoehtoa: Erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen unohtui lääkeannoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Yksittäinen tuote kysyi päivien lukumäärää viimeisten 30 päivän aikana, jolloin osallistujalta jäi väliin vähintään yksi lääkeannos
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sähköisen lääkityksen noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät Wisepilliä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Perustaso 6 kuukauden ajan
HIV-RNA-viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Kaavion tarkistus suoritetaan HIV-RNA-viruskuorman arvioimiseksi
Perustaso 6 kuukauden ajan
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: Perustaso kuuden kuukauden ajan
Kaaviotarkastelu suoritetaan pidettyjen ja jääneiden opintokäyntien arvioimiseksi
Perustaso kuuden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Downstate Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1259781
  • R21NR018348 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisiin tuloksiin liittyvät raakatiedot ja koodikirjat, joista ei ole tunnistettu, tulevat saataville Open Science Frameworkissa.

Wilson, T. (2019, 21. heinäkuuta). Positiivisen vaikutuksen edistäminen optimaalisen sitoutumisen edistämiseksi HIV-terapiassa. Haettu osoitteesta osf.io/s7ve9

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimukseen liittyvä tulospaperi on julkaistu. Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden ajan julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija myöntää luvan pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa