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Promotion de l'affect positif pour permettre une adhésion optimale au traitement anti-VIH

25 octobre 2021 mis à jour par: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promotion de l'affect positif pour permettre une adhésion optimale au traitement anti-VIH (Projet APPEAL)

Cette étude évalue la faisabilité et l'acceptabilité du programme APPEAL, une intervention en 3 séances conçue pour promouvoir l'affect positif chez les hommes et les femmes vivant avec l'infection à VIH. Quarante participants seront assignés au hasard pour recevoir le programme APPEAL, et 40 autres recevront la norme de soins. Tous les participants rempliront des évaluations autodéclarées au départ et à 3 et 6 mois, et verront leur adhésion aux médicaments antirétroviraux contre le VIH surveillée dans le cadre de la participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de bonnes raisons d'élargir la portée des programmes d'adhésion actuels pour inclure la prise en compte d'un groupe de variables de protection de la santé appelées « actifs psychosociaux ». Ces atouts comprennent des facteurs cognitifs, tels que l'optimisme, des facteurs émotionnels, tels que l'affect positif, et des relations sociales positives. Des atouts psychosociaux accrus tels qu'un affect positif sont associés à une morbidité et une mortalité réduites, à une progression plus lente du VIH et à une réduction du fardeau des symptômes de la dépression. Cependant, il y a eu une traduction limitée des interventions d'affect positif pour soutenir l'autogestion des patients. Dans cette étude, nous étendons les recherches antérieures sur l'affect positif et l'adhésion à travers le programme APPEAL. Le programme APPEAL (Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life) est une intervention qui combine des approches d'affect positif pour promouvoir l'adhésion chez les patients qui ont une adhésion sous-optimale. Nous cherchons à mettre en œuvre le programme, à évaluer sa faisabilité et à décrire les associations avec des mécanismes de changement théoriquement dérivés, y compris l'affect positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir des soins pour le VIH sur le site de recrutement
  • A prescrit un traitement antirétroviral contre le VIH
  • Charge virale d'ARN du VIH inférieure à 200 copies/mL au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de communiquer en anglais
  • Participation préalable aux composantes formatives de l'étude
  • Prévoit de déménager à l'extérieur de New York dans les six prochains mois
  • A une déficience cognitive qui limiterait la capacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme APPEL
Les participants reçoivent le programme APPEAL, composé de trois séances individuelles, chacune d'une durée d'environ une heure et espacées d'un mois. Les séances sont conçues pour favoriser l'affect positif. Les participants reçoivent des vérifications hebdomadaires facultatives pour soutenir les efforts de changement de comportement. Tous les participants continuent de recevoir la norme de soins.
Comportemental: APPEL
Programme de trois sessions, administré individuellement, avec des sessions espacées mensuellement. Contacts hebdomadaires facultatifs avec les participants pour soutenir l'engagement dans les exercices/activités du programme.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants reçoivent la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des approches de recrutement
Délai: De base à 6 mois
Le pourcentage de personnes éligibles ayant consenti et randomisé
De base à 6 mois
Faisabilité des méthodes de rétention
Délai: De base à 3 mois
Le pourcentage de personnes inscrites qui ont terminé les mesures d'auto-évaluation de base, de trois mois et de six mois
De base à 3 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: De base à 6 mois
Le pourcentage d'individus dans la condition d'intervention qui terminent les trois sessions
De base à 6 mois
Changements dans la cible mécaniste proposée des émotions positives et négatives, évaluées à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le PANAS est une mesure de 20 items qui évalue les émotions en utilisant 5 options de réponse pour chaque question, allant de 1 à 5. PANAS comprend deux sous-échelles de 10 items : l'affect positif et l'affect négatif. Les éléments d'affect positif et d'affect négatif sont additionnés séparément, chaque sous-échelle allant de 10 à 50. Des scores plus élevés pour la sous-échelle d'affect positif indiquent des niveaux d'affect positif plus élevés et des scores inférieurs pour les éléments d'affect négatif indiquent des niveaux d'affect négatif plus faibles
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés de mesure (étendue, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour l'échelle d'émotions différentielles modifiées (MDES).
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le MDES est une mesure de 20 items qui évalue les émotions en utilisant 5 options de réponse pour chaque question, allant de 0 à 4. Le MDES comprend deux sous-échelles de 10 items : l'affect positif et l'affect négatif. Les éléments d'affect positif et d'affect négatif sont additionnés séparément, et chacun est divisé par 10, chaque sous-échelle allant de 0 à 4. Un score plus élevé pour chaque sous-échelle indique une plus grande fréquence d'émotions positives ou négatives.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (étendue, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST 10)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le DAST 10 est un écran de 10 éléments pour l'abus de drogues. Il comprend 10 items, chaque réponse avec un 0 ou un 1. Les items sont additionnés, avec une gamme de réponses de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent des conséquences négatives plus importantes de l'abus de drogues.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (portée, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour l'échelle de stress perçu (PSS4)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le PSS4 mesure le stress perçu. Chacun des 4 éléments a cinq options de réponse possibles, allant de 0 à 4. L'échelle sommée résultante peut aller de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant un stress plus important.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (étendue, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour le Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le CSISF est une échelle de 16 éléments évaluant les approches pour faire face aux facteurs de stress. Chacun des items a 5 options de réponse potentielles, allant de 1 à 5, et les items sont regroupés en quatre sous-échelles de 4 items. Les éléments de chaque sous-échelle sont additionnés, ce qui donne une plage de sous-échelle de 4 à 20. Des scores plus élevés sur chacune des sous-échelles, axés sur 1) l'engagement axé sur les problèmes, (2) le désengagement axé sur les problèmes, (3) l'engagement axé sur les émotions et (4) le désengagement axé sur les émotions, indiquent une plus grande fréquence d'utilisation de ce particulier stratégie d'adaptation.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (étendue, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour le Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le LOT-R est une mesure en 6 éléments de l'optimisme généralisé par rapport au pessimisme. Pour chacun des items, il y a 5 options de réponse allant de 0 à 4. Les items sont additionnés avec une échelle de 0 à 24, et avec des scores plus élevés indiquant un plus grand optimisme.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (gamme, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour l'item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ8)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le PHQ8 est une mesure en 8 points évaluant le fardeau des symptômes de la dépression. Chaque item a 4 options de réponse allant de 0 à 3 ; les éléments sont additionnés avec une plage d'échelle résultante de 0 à 24. Des scores plus élevés suggèrent un risque accru de dépression.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Propriétés de mesure (étendue, absence, fiabilité) et scores moyens avec écarts-types pour le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis (AUDIT-C)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'AUDIT-C est une mesure en 3 points évaluant le risque de trouble lié à la consommation d'alcool. Chaque élément a 4 options de réponse allant de 0 à 4, et les éléments sont additionnés avec une plage résultante de 0 à 12. Chez les hommes, un score de 4 ou plus est considéré comme positif pour un trouble lié à la consommation d'alcool ; chez les femmes, un score de 3 ou plus est considéré comme positif.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Fréquence d'approbation des événements stressants de la vie en utilisant une modification de Crisis in Family Systems (CRYSIS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Une version adaptée de la liste de contrôle CRISYS est utilisée, sur la base des commentaires formatifs sur l'échelle. La mesure adaptée répertorie trente-quatre événements, un 0 indiquant aucune expérience et un 1 indiquant une expérience. La liste de contrôle peut aller de 0 à 34 événements possibles.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Valeurs autodéclarées du pourcentage d'adhésion
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Question unique demandant au cours des 30 derniers jours à quelle fréquence les médicaments ont été pris conformément à la prescription. Quatre options de réponse disponibles : 100 %, 95-99 % 75-94 %, moins de 75 %
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Adhésion autodéclarée aux instructions de prise de médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Question unique demandant au cours des 30 derniers jours la qualité du travail que le participant a fait pour prendre ses médicaments de la manière qu'il est censé le faire. Six options de réponse disponibles : Très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon, excellent
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Adhésion autodéclarée à des doses manquées de médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Question unique demandant le nombre de jours au cours des 30 derniers jours où le participant a manqué au moins une dose de médicament
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Faisabilité de l'observance thérapeutique électronique
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Proportion de participants qui utilisent Wisepill tout au long de leur participation à l'étude
Base de référence jusqu'à 6 mois
Charge virale ARN VIH
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
Un examen des dossiers sera effectué pour évaluer la charge virale de l'ARN du VIH
Base de référence jusqu'à 6 mois
Maintien en soins
Délai: Base de référence sur six mois
Un examen des dossiers sera effectué pour évaluer les visites d'étude conservées et manquées
Base de référence sur six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Downstate Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1259781
  • R21NR018348 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes anonymisées et le livre de codes liés aux principaux résultats seront mis à disposition sur Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 juillet). Promotion de l'affect positif pour permettre une adhésion optimale au traitement anti-VIH. Extrait de osf.io/s7ve9

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de la publication du document sur les résultats associé à l'étude. Les données seront disponibles pendant trois ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal accordera l'autorisation sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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