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HIV 治療の最適な遵守を強化するためのポジティブな影響の促進

2021年10月25日 更新者：Tracey Wilson、State University of New York - Downstate Medical Center

HIV 治療への最適なアドヒアランスを強化するポジティブ アフェクト プロモーション (プロジェクト APPEAL)

この研究は、HIV 感染とともに生きる男女のポジティブな感情を促進するために設計された 3 セッションの介入である APPEAL プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 40 人の参加者が APPEAL プログラムを受けるようにランダムに割り当てられ、さらに 40 人が標準治療を受けることになります。 すべての参加者は、ベースライン時、3 か月後、6 か月後に自己申告による評価を完了し、研究参加の一環として HIV 抗レトロウイルス薬の服薬遵守をモニタリングされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の遵守プログラムの範囲を拡大して、「心理社会的資産」として知られる健康保護変数のグループの考慮を含めるには十分な理由があります。 これらの資産には、楽観主義などの認知的要素、ポジティブな感情などの感情的要素、ポジティブな社会的関係が含まれます。 ポジティブな感情などの心理社会的資産の増加は、罹患率と死亡率の減少、HIV の進行の遅延、およびうつ病の症状の負担の軽減に関連しています。 しかし、患者の自己管理を支援するポジティブな感情介入の翻訳は限られている。 この研究では、APPEAL プログラムを通じてポジティブな感情とアドヒアランスに関する以前の研究を拡張します。 「Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL)」プログラムは、アドヒアランスが最適ではない患者のアドヒアランスを促進するために、ポジティブな感情アプローチを組み合わせた介入です。 私たちはプログラムを実施し、その実現可能性を評価し、ポジティブな影響を含む、理論的に導き出された変化のメカニズムとの関連性を説明することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 採用現場でHIVケアを受ける
  • HIV抗レトロウイルス薬を処方されました
  • 過去 6 か月間の HIV RNA ウイルス量が 200 コピー/mL 未満

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 研究の形成要素への事前の参加
  • 今後6か月以内にニューヨーク市外に引っ越す計画
  • インフォームドコンセントを提供する能力が制限される認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピールプログラム
参加者は APPEAL プログラムを受けます。このプログラムは、1 対 1 のセッションが 3 回あり、それぞれ約 1 時間続き、1 か月間隔で行われます。 セッションはポジティブな影響を促進するように設計されています。 参加者は、行動変容の取り組みをサポートするために、オプションで毎週のチェックインを受け取ります。 すべての参加者は引き続き標準治療を受けます。
行動：訴える
個別に管理される 3 セッションのプログラムで、セッションは月に一度の間隔で行われます。 プログラムの演習/活動への参加をサポートするために、参加者と毎週連絡を取るオプション。
介入なし：標準治療
参加者は標準的な治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用アプローチの実現可能性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
同意してランダム化された適格な個人の割合
ベースラインから 6 か月まで
保持方法の実現可能性
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースライン、3 か月、および 6 か月の自己報告評価測定を完了した登録者の割合
ベースラインから 3 か月まで
介入の受容性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
介入状態にあり、3 つのセッションすべてを完了した個人の割合
ベースラインから 6 か月まで
ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) を使用して評価された、ポジティブおよびネガティブな感情のメカニズム目標の提案の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
PANAS は、各質問に対して 1 ～ 5 の範囲の 5 つの回答オプションを使用して感情を評価する 20 項目の尺度です。PANAS には、肯定的な感情と否定的な感情という 2 つの 10 項目の下位尺度が含まれています。 プラスの影響項目とマイナスの影響項目は個別に合計され、各サブスケールの範囲は 10 ～ 50 です。 肯定的な感情サブスケールのスコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを示し、否定的な感情項目のスコアが低いほど、否定的な感情のレベルが低いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正差分感情スケール (MDES) の測定プロパティ (範囲、欠損性、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
MDES は、各質問に対して 0 ～ 4 の値の 5 つの回答オプションを使用して感情を評価する 20 項目の尺度です。MDES には、肯定的な感情と否定的な感情という 2 つの 10 項目の下位尺度が含まれています。 肯定的な感情項目と否定的な感情項目は別々に合計され、それぞれが 0 から 4 の範囲の各下位尺度で 10 で除算されます。各下位尺度のスコアが高いほど、肯定的な感情または否定的な感情を経験する頻度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST 10) の測定特性 (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
DAST 10 は薬物乱用に関する 10 項目のスクリーニングです。 これには 10 の項目が含まれており、各回答は 0 または 1 です。項目は合計され、回答範囲は 0 から 10 です。スコアが高いほど、薬物乱用の負の影響が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
知覚ストレススケール (PSS4) の測定特性 (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
PSS4 は知覚されたストレスを測定します。 4 つの項目のそれぞれには、0 ～ 4 の範囲の 5 つの可能な回答オプションがあります。結果として得られる合計スケールは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF) の測定プロパティ (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
CSISF は、ストレス要因に対処するアプローチを 16 項目のスケールで評価します。 各項目には 1 から 5 までの 5 つの潜在的な応答オプションがあり、項目は 4 つの 4 項目の下位尺度にグループ化されます。 各サブスケール内の項目が合計され、サブスケールの範囲は 4 ～ 20 になります。 1) 問題に焦点を当てたエンゲージメント、(2) 問題に焦点を当てた離脱、(3) 感情に焦点を当てたエンゲージメント、および (4) 感情に焦点を当てた離脱に焦点を当てた各下位尺度のスコアが高いほど、特定のサブスケールの使用頻度が高いことを示します。対処戦略。
ベースライン、3 か月、6 か月
改訂生活指向性テスト (LOT-R) の測定特性 (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
LOT-R は、一般的な楽観主義と悲観主義を示す 6 項目の尺度です。 各項目には、0 ～ 4 の範囲の 5 つの回答オプションがあります。項目は 0 ～ 24 のスケール範囲で合計され、スコアが高いほど楽観的であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
患者健康アンケート 8 項目 (PHQ8) の測定特性 (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
PHQ8 は、うつ病の症状の負担を評価する 8 項目の尺度です。 各項目には 0 から 3 までの 4 つの回答オプションがあります。項目は 0 ～ 24 のスケール範囲で合計されます。 スコアが高いほど、うつ病のリスクが高いことを示唆します。
ベースライン、3 か月、6 か月
アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C) の測定プロパティ (範囲、欠損、信頼性) と標準偏差を含む平均スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
AUDIT-C は、アルコール使用障害のリスクを評価する 3 項目の尺度です。 各項目には 0 ～ 4 の範囲の 4 つの回答オプションがあり、項目は合計されて 0 ～ 12 の範囲になります。 男性の場合、スコア 4 以上はアルコール使用障害の陽性とみなされます。女性の場合、3 以上のスコアが陽性とみなされます。
ベースライン、3 か月、6 か月
家族システムの危機 (CRYSIS) の修正を利用したスト​​レスの多いライフイベントの承認の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
スケールに関する形成的フィードバックに基づいて、CRISYS チェックリストの適応バージョンが利用されています。 適応された測定値には 34 のイベントがリストされており、0 は経験がないことを示し、1 は経験があることを示します。 チェックリストの範囲は 0 ～ 34 の可能なイベントです。
ベースライン、3 か月、6 か月
遵守率の自己申告値
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
過去 30 日間に処方された薬をどのくらいの頻度で服用したかを尋ねる単一項目。 4 つの回答オプションが利用可能: 100%、95 ～ 99%、75 ～ 94%、75% 未満
ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告による服薬指示の順守
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
過去 30 日間に、参加者が定められた方法で薬を服用する際にどの程度の仕事をしたかを尋ねる単一項目。 利用可能な 6 つの応答オプション: 非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い
ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告によるアドヒアランスで服薬を忘れた
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
過去 30 日間で参加者が少なくとも 1 回の投薬を忘れた日数を尋ねる単一項目
ベースライン、3 か月、6 か月
電子服薬アドヒアランスの実現可能性
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
研究参加全体を通じて Wisepill を利用した参加者の割合
ベースラインから 6 か月まで
HIV RNA ウイルス量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
HIV RNA ウイルス量を評価するためにチャートのレビューが行われます
ベースラインから 6 か月まで
ケアの維持
時間枠：6 か月間のベースライン
カルテのレビューは、継続した研究訪問と欠席した研究訪問を評価するために実施されます。
6 か月間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York - Downstate Medical Center

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Tracey Wilson, PhD、SUNY Downstate Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月16日

一次修了 (実際)

2021年4月26日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1259781
  • R21NR018348 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要成果に関連する生の匿名化されたデータとコードブックは、オープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります。

ウィルソン、T. (2019、7 月 21 日)。 HIV 治療の最適な遵守を強化するためのポジティブな影響の促進。 osf.io/s7ve9 から取得

IPD 共有時間枠

データは、研究に関連する成果論文の出版が完了すると利用可能になります。 データは発行後 3 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究代表者は要請に応じて許可を与えます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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