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Promozione dell'affetto positivo per potenziare l'aderenza ottimale alla terapia per l'HIV

25 ottobre 2021 aggiornato da: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promozione dell'affetto positivo per potenziare l'adesione ottimale alla terapia per l'HIV (progetto APPEAL)

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità del programma APPELLO, un intervento di 3 sessioni progettato per promuovere l'affetto positivo tra uomini e donne che vivono con l'infezione da HIV. Quaranta partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma APPELLO e altri 40 riceveranno lo standard di cura. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni auto-riportate al basale e a 3 e 6 mesi e la loro aderenza ai farmaci antiretrovirali per l'HIV verrà monitorata come parte della partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una forte ragione per espandere la portata degli attuali programmi di adesione per includere la considerazione di un gruppo di variabili di protezione della salute note come "beni psicosociali". Queste risorse includono fattori cognitivi, come l'ottimismo, fattori emotivi, come affetti positivi e relazioni sociali positive. L'aumento delle risorse psicosociali come l'affetto positivo è associato a una ridotta morbilità e mortalità, una progressione dell'HIV più lenta e più lenta e un carico ridotto dei sintomi della depressione. Tuttavia, c'è stata una traduzione limitata di interventi affettivi positivi per supportare l'autogestione del paziente. In questo studio, estendiamo la ricerca precedente sull'affetto positivo e l'adesione attraverso il programma APPEAL. Il programma Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) è un intervento che combina approcci affettivi positivi per promuovere l'adesione nei pazienti che hanno un'aderenza subottimale. Cerchiamo di implementare il programma, valutarne la fattibilità e descrivere le associazioni con meccanismi di cambiamento teoricamente derivati, incluso l'affetto positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di cure per l'HIV presso il sito di reclutamento
  • Prescritto un regime antiretrovirale per l'HIV
  • Carica virale di HIV RNA inferiore a 200 copie/mL negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese
  • Precedente partecipazione a componenti formative dello studio
  • Prevede di trasferirsi fuori New York nei prossimi sei mesi
  • Ha un deterioramento cognitivo che limiterebbe la capacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma APPELLO
I partecipanti ricevono il programma APPEAL, composto da tre sessioni individuali, ciascuna della durata di circa un'ora e distanziate di un mese l'una dall'altra. Le sessioni sono progettate per promuovere l'affetto positivo. I partecipanti ricevono check-in settimanali facoltativi per supportare gli sforzi di cambiamento del comportamento. Tutti i partecipanti continuano a ricevere lo standard di cura.
Comportamentale: APPELLO
Programma di tre sessioni, amministrato individualmente, con sessioni distanziate mensilmente. Contatti settimanali facoltativi con i partecipanti per supportare il coinvolgimento negli esercizi/attività del programma.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di approcci di reclutamento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La percentuale di individui idonei acconsentiti e randomizzati
Basale a 6 mesi
Fattibilità dei metodi di conservazione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
La percentuale di individui arruolati che completano le misure di valutazione self-report di base, trimestrali e semestrali
Basale a 3 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La percentuale di individui nella condizione di intervento che completano tutte e tre le sessioni
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nell'obiettivo meccanicistico proposto di emozioni positive e negative, valutati utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il PANAS è una misura di 20 elementi che valuta le emozioni utilizzando 5 opzioni di risposta per ogni domanda, con un valore compreso tra 1 e 5. PANAS include due sottoscale di 10 elementi: affetto positivo e affetto negativo. Gli elementi affettivi positivi e negativi sono sommati separatamente, con ciascuna sottoscala che va da 10 a 50. Punteggi più alti per la sottoscala dell'affetto positivo indicano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi per gli item dell'affetto negativo indicano livelli più bassi di affetto negativo
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà di misurazione (range, missingness, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per la Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La MDES è una misura di 20 item che valuta le emozioni utilizzando 5 opzioni di risposta per ogni domanda, con un valore compreso tra 0 e 4. La MDES include due sottoscale di 10 item: affetto positivo e affetto negativo. Gli elementi affettivi positivi e negativi sono sommati separatamente e ciascuno è diviso per 10, con ciascuna sottoscala che va da 0 a 4. Un punteggio più alto per ciascuna sottoscala indica una maggiore frequenza di provare emozioni positive o negative.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (range, mancanze, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per il test di screening sull'abuso di droghe (DAST 10)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il DAST 10 è una schermata di 10 elementi per l'abuso di droghe. Include 10 item, ciascuna risposta con uno 0 o 1. Gli item vengono sommati, con un intervallo di risposte da 0 a 10. Punteggi più alti indicano maggiori conseguenze negative dell'abuso di droghe.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (intervallo, mancanze, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per la scala dello stress percepito (PSS4)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il PSS4 misura lo stress percepito. Ciascuno dei 4 item ha cinque possibili opzioni di risposta, che vanno da 0 a 4. La scala sommata risultante può variare da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore stress.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (range, mancanze, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per il Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il CSISF è una scala di 16 elementi che valuta gli approcci per affrontare i fattori di stress. Ciascuno degli item ha 5 potenziali opzioni di risposta, che vanno da 1 a 5, e gli item sono raggruppati in quattro sottoscale di 4 item. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono sommati, risultando in un intervallo di sottoscala da 4 a 20. Punteggi più alti in ciascuna delle sottoscale, incentrate su 1) Coinvolgimento incentrato sul problema, (2) Disimpegno incentrato sul problema, (3) Coinvolgimento incentrato sull'emozione e (4) Disimpegno incentrato sull'emozione, indicano una maggiore frequenza di utilizzo di quella particolare strategia di coping.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (range, mancanze, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per il Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il LOT-R è una misura a 6 elementi dell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo. Per ciascuno degli item ci sono 5 opzioni di risposta che vanno da 0 a 4. Gli item sono sommati con un intervallo di scala da 0 a 24, e con punteggi più alti che indicano maggiore ottimismo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (range, mancanze, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per l'elemento Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ8)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il PHQ8 è una misura di 8 item che valuta il carico dei sintomi della depressione. Ogni item ha 4 opzioni di risposta che vanno da 0 a 3; gli elementi vengono sommati con un intervallo di scala risultante da 0 a 24. Punteggi più alti suggeriscono un rischio maggiore di depressione.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Proprietà di misurazione (intervallo, mancanza, affidabilità) e punteggi medi con deviazioni standard per il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'AUDIT-C è una misura di 3 elementi che valuta il rischio per il disturbo da uso di alcol. Ogni elemento ha 4 opzioni di risposta che vanno da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati con un intervallo risultante da 0 a 12. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo per un disturbo da uso di alcol; nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Frequenza di approvazione di eventi di vita stressanti utilizzando una modifica della Crisi nei Sistemi Familiari (CRYSIS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Viene utilizzata una versione adattata della lista di controllo CRISYS, basata sul feedback formativo sulla bilancia. La misura adattata elenca trentaquattro eventi, con uno 0 che indica nessuna esperienza e un 1 che indica un'esperienza. La lista di controllo può variare da 0 a 34 possibili eventi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Valori autodichiarati di percentuale di aderenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Oggetto singolo che chiede negli ultimi 30 giorni la frequenza con cui i farmaci sono stati assunti come prescritto. Quattro opzioni di risposta disponibili: 100%, 95-99% 75-94%, meno del 75%
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza autodichiarata con le istruzioni per l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Singolo elemento che chiedeva negli ultimi 30 giorni quanto bene ha fatto il partecipante nel prendere i farmaci nel modo in cui dovrebbero. Sei opzioni di risposta disponibili: Molto scarso, scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Aderenza autodichiarata a dosi mancate di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Articolo singolo che chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il partecipante ha perso almeno una dose di farmaco
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Fattibilità dell'aderenza ai farmaci elettronici
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che utilizzano Wisepill durante la partecipazione allo studio
Baseline fino a 6 mesi
Carica virale HIV-RNA
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Verrà condotta una revisione del grafico per valutare la carica virale dell'RNA dell'HIV
Baseline fino a 6 mesi
Conservazione in cura
Lasso di tempo: Basale per sei mesi
Verrà condotta una revisione della cartella clinica per valutare le visite di studio mantenute e perse
Basale per sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1259781
  • R21NR018348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi e non identificati e il codebook relativi agli esiti primari saranno resi disponibili su Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 luglio). Promozione dell'affetto positivo per potenziare l'aderenza ottimale alla terapia per l'HIV. Estratto da osf.io/s7ve9

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine della pubblicazione del documento sui risultati associato allo studio. I dati saranno resi disponibili per tre anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Principal Investigator concederà il permesso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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