Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv påvirkningspromotering for å styrke optimal overholdelse av HIV-terapi

25. oktober 2021 oppdatert av: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Markedsføring av positiv effekt for å styrke optimal overholdelse av HIV-terapi (Project APPEAL)

Denne studien vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av APPEAL-programmet, en 3-sesjons intervensjon designet for å fremme positiv påvirkning blant menn og kvinner som lever med HIV-infeksjon. Førti deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta APPEL-programmet, og ytterligere 40 vil motta standardbehandling. Alle deltakerne vil fullføre selvrapporterte vurderinger ved baseline og etter 3 og 6 måneder, og vil få overvåket overholdelse av HIV antiretrovirale medisiner som en del av studiedeltakelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sterk grunn til å utvide omfanget av nåværende overholdelsesprogrammer til å inkludere vurdering av en gruppe helsebeskyttende variabler kjent som "psykososiale eiendeler". Disse eiendelene inkluderer kognitive faktorer, som optimisme, emosjonelle faktorer, som positiv affekt, og positive sosiale relasjoner. Økte psykososiale ressurser som positiv affekt er assosiert med redusert sykelighet og dødelighet, langsommere hiv-progresjon og redusert belastning av depresjonssymptomer. Imidlertid har det vært begrenset oversettelse av positive affektintervensjoner for å støtte pasientens selvledelse. I denne studien utvider vi tidligere forskning på positiv påvirkning og etterlevelse gjennom APPEAL-programmet. Programmet Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) er en intervensjon som kombinerer positive affekttilnærminger for å fremme etterlevelse hos pasienter som har suboptimal adherens. Vi søker å implementere programmet, vurdere dets gjennomførbarhet og beskrive assosiasjoner til teoretisk avledede endringsmekanismer, inkludert positiv affekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motta HIV-omsorg på stedet for rekruttering
  • Foreskrevet en HIV antiretroviral kur
  • HIV RNA viral belastning mindre enn 200 kopier/ml siste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Forutgående deltagelse i formative komponenter av studien
  • Planlegger å flytte utenfor New York City i løpet av de neste seks månedene
  • Har kognitiv svikt som vil begrense muligheten til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APPEL Program
Deltakerne mottar APPEL-programmet, som består av tre en-til-en økter, som hver varer omtrent en time, med en måneds mellomrom. Økter er laget for å fremme positiv effekt. Deltakerne mottar valgfrie ukentlige innsjekkinger for å støtte atferdsendringstiltak. Alle deltakere fortsetter å motta standard omsorg.
Atferdsmessig: ANKE
Tre-økter, individuelt administrert program, med økter fordelt månedlig. Valgfrie ukentlige kontakter med deltakere for å støtte engasjement i programøvelser/aktiviteter.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne får standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rekrutteringsmetoder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandelen av kvalifiserte personer samtykket og randomisert
Baseline til 6 måneder
Gjennomførbarhet av retensjonsmetoder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Prosentandelen av registrerte individer som fullfører baseline, tre-måneders og seks-måneders egenrapporteringsevalueringstiltak
Baseline til 3 måneder
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Prosentandelen av individer i intervensjonstilstanden som fullfører alle tre øktene
Baseline til 6 måneder
Endringer i det foreslåtte mekanistiske målet for positive og negative følelser, vurdert ved hjelp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PANAS er et mål på 20 elementer som vurderer følelser ved å bruke 5 svaralternativer for hvert spørsmål, med verdi fra 1 til 5. PANAS inkluderer to 10-elements underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Positiv påvirkning og negativ påvirkningselementer summeres separat, med hver underskala fra 10 til 50. Høyere skåre for positiv påvirkningsunderskala indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning og lavere skåre for negative påvirkningselementer indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
MDES er et mål på 20 elementer som vurderer følelser ved å bruke 5 svaralternativer for hvert spørsmål, med verdi fra 0 til 4. MDES inkluderer to 10-elements underskalaer: positiv affekt og negativ affekt. Positiv påvirkning og negativ påvirkningselementer summeres separat, og hver deles på 10, med hver underskala fra 0 til 4. Høyere poengsum for hver underskala indikerer større frekvens av å oppleve positive eller negative følelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST 10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
DAST 10 er en skjerm med 10 elementer for narkotikamisbruk. Den inkluderer 10 elementer, hver respons med 0 eller 1. Elementer summeres, med en rekke svar fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større negative konsekvenser av narkotikamisbruk.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for Perceived Stress Scale (PSS4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PSS4 måler opplevd stress. Hvert av de 4 elementene har fem mulige svaralternativer, fra 0 til 4. Den resulterende summerte skalaen kan variere fra 0 til 16, med høyere poengsum som indikerer større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for mestringsstrategien Inventory, Short Form (CSISF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
CSISF er en skala med 16 elementer som vurderer tilnærminger til å mestre stressfaktorer. Hvert av elementene har 5 potensielle svaralternativer, fra 1 til 5, og elementene er gruppert i fire 4-elements underskalaer. Elementer innenfor hver underskala summeres, noe som resulterer i et underskalaområde fra 4 til 20. Høyere poengsum på hver av underskalaene, fokusert på 1) problemfokusert engasjement, (2) problemfokusert frigjøring, (3) emosjonsfokusert engasjement og (4) emosjonsfokusert løsrivelse, indikerer større frekvens av bruk av den aktuelle mestringsstrategi.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
LOT-R er et 6-elements mål på generalisert optimisme versus pessimisme. For hvert av punktene er det 5 svaralternativer fra 0 til 4. Elementer summeres med et skalaområde fra 0 til 24, og med høyere score som indikerer større optimisme.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, reliabilitet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for Pasient Health Questionnaire-8-elementet (PHQ8)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PHQ8 er et 8-elements mål som vurderer belastningen av depresjonssymptomer. Hvert element har 4 svaralternativer fra 0 til 3; elementer summeres med et resulterende skalaområde fra 0 til 24. Høyere score tyder på større risiko for depresjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Måleegenskaper (rekkevidde, mangler, pålitelighet) og gjennomsnittsskårer med standardavvik for identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
AUDIT-C er et 3-element mål som vurderer risikoen for alkoholbruksforstyrrelser. Hvert element har 4 svaralternativer fra 0 til 4, og elementer summeres med et resulterende område fra 0 til 12. Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv for en alkoholbruksforstyrrelse; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hyppighet av godkjenning av stressende livshendelser ved bruk av en modifikasjon av krisen i familiesystemer (CRYSIS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det benyttes en tilpasset versjon av CRISYS-sjekklisten, basert på formative tilbakemeldinger på skalaen. Det tilpassede tiltaket viser trettifire hendelser, med en 0 som indikerer ingen opplevelse og en 1 som indikerer en opplevelse. Sjekklisten kan variere fra 0 til 34 mulige hendelser.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporterte verdier for prosent etterlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt element som spør i løpet av de siste 30 dagene hvor ofte medisiner ble tatt som foreskrevet. Fire tilgjengelige svaralternativer: 100 %, 95–99 % 75–94 %, mindre enn 75 %
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert overholdelse med instruksjoner for medisinering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt element som spør i løpet av de siste 30 dagene hvor god jobb deltakeren gjorde ved å ta medisiner på den måten de skal. Seks tilgjengelige svaralternativer: Veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapportert etterlevelse tapte doser av medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Enkelt element som spør om antall dager i løpet av de siste 30 dagene som deltakeren savnet minst én dose medikament
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Mulighet for overholdelse av elektronisk medisinering
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Andel deltakere som bruker Wisepill gjennom hele studiedeltakelsen
Baseline gjennom 6 måneder
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Kartgjennomgang vil bli utført for å vurdere HIV RNA viral belastning
Baseline gjennom 6 måneder
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder
Kartgjennomgang vil bli utført for å vurdere beholdte og tapte studiebesøk
Baseline gjennom seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1259781
  • R21NR018348 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå, avidentifiserte data og kodebok relatert til primære resultater vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21. juli). Positiv påvirkningspromotering for å styrke optimal overholdelse av HIV-terapi. Hentet fra osf.io/s7ve9

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter fullføring av publisering av resultatoppgave knyttet til studien. Data vil bli gjort tilgjengelig i tre år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker vil gi tillatelse på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere