Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja pozytywnego afektu w celu wzmocnienia optymalnego przestrzegania terapii HIV

25 października 2021 zaktualizowane przez: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promocja pozytywnego afektu w celu wzmocnienia optymalnego przestrzegania terapii HIV (Projekt APPEAL)

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptowalność programu APPEAL, 3-sesyjnej interwencji mającej na celu promowanie pozytywnego afektu wśród mężczyzn i kobiet żyjących z zakażeniem wirusem HIV. Czterdziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do programu APPEAL, a kolejnych 40 otrzyma standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy dokonają samoopisowych ocen na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach, a w ramach udziału w badaniu będą monitorowani ich przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych przeciwko wirusowi HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją mocne powody, aby rozszerzyć zakres obecnych programów przestrzegania zaleceń o uwzględnienie grupy zmiennych chroniących zdrowie, znanych jako „zasoby psychospołeczne”. Aktywa te obejmują czynniki poznawcze, takie jak optymizm, czynniki emocjonalne, takie jak pozytywny afekt i pozytywne relacje społeczne. Zwiększone atuty psychospołeczne, takie jak pozytywny afekt, są związane ze zmniejszoną chorobowością i śmiertelnością, wolniejszą wolniejszą progresją HIV i zmniejszonym obciążeniem objawami depresji. Jednak przełożenie pozytywnych interwencji afektywnych na wspieranie samokontroli pacjentów było ograniczone. W tym badaniu rozszerzamy wcześniejsze badania dotyczące pozytywnego wpływu i przestrzegania zasad poprzez program APPEAL. Program Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) to interwencja, która łączy podejście pozytywnego afektu w celu promowania przestrzegania zaleceń u pacjentów z nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń. Staramy się wdrożyć program, ocenić jego wykonalność i opisać skojarzenia z teoretycznie wyprowadzonymi mechanizmami zmian, w tym pozytywnym afektem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka nad HIV w miejscu rekrutacji
  • Przepisał schemat leczenia przeciwretrowirusowego HIV
  • Miano wirusa HIV RNA poniżej 200 kopii/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  • Wcześniejszy udział w elementach formatywnych badania
  • Planuje wyprowadzić się poza Nowy Jork w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
  • Ma zaburzenia poznawcze, które ograniczają możliwość wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program APEL
Uczestnicy otrzymują program APPEAL, składający się z trzech sesji jeden na jeden, z których każda trwa około godziny i odbywa się w odstępie jednego miesiąca. Sesje mają na celu promowanie pozytywnego wpływu. Uczestnicy otrzymują opcjonalne cotygodniowe zameldowania, aby wspierać wysiłki na rzecz zmiany zachowań. Wszyscy uczestnicy nadal otrzymują standardową opiekę.
Behawioralne: ODWOŁANIE
Trzysesyjny, indywidualnie zarządzany program, z sesjami w odstępach miesięcznych. Opcjonalne cotygodniowe kontakty z uczestnikami w celu wsparcia zaangażowania w ćwiczenia/zajęcia programowe.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podejść rekrutacyjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyraziły zgodę i zostały zrandomizowane
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wykonalność metod retencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły podstawowe, trzymiesięczne i sześciomiesięczne pomiary samoopisowe
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek osób w stanie interwencji, które ukończyły wszystkie trzy sesje
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany proponowanego mechanistycznego celu emocji pozytywnych i negatywnych oceniane za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
PANAS to 20-itemowa miara, która ocenia emocje przy użyciu 5 opcji odpowiedzi na każde pytanie, w zakresie wartości od 1 do 5. PANAS obejmuje dwie 10-itemowe podskale: afekt pozytywny i afekt negatywny. Elementy afektu pozytywnego i afektu negatywnego są sumowane oddzielnie, przy czym każda podskala mieści się w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki w podskali afektu pozytywnego wskazują na wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki w pozycjach afektu negatywnego wskazują na niższy poziom afektu negatywnego
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości pomiaru (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla Zmodyfikowanej Skali Różnicujących Emocji (MDES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
MDES to 20-itemowa miara, która ocenia emocje przy użyciu 5 opcji odpowiedzi na każde pytanie, w zakresie wartości od 0 do 4. MDES zawiera dwie 10-itemowe podskale: afekt pozytywny i afekt negatywny. Pozycje afektu pozytywnego i afektu negatywnego są sumowane oddzielnie i każda z nich jest dzielona przez 10, przy czym każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 4. Wyższy wynik w każdej podskali wskazuje na większą częstość doświadczania emocji pozytywnych lub negatywnych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiaru (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST 10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
DAST 10 to 10-punktowy kwestionariusz dotyczący nadużywania narkotyków. Składa się z 10 pozycji, a każda odpowiedź ma wartość 0 lub 1. Pozycje są sumowane, a zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe negatywne konsekwencje nadużywania narkotyków.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiaru (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla Skali Odczuwanego Stresu (PSS4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
PSS4 mierzy odczuwany stres. Każda z 4 pozycji ma pięć możliwych odpowiedzi, w zakresie od 0 do 4. Uzyskana zsumowana skala może mieścić się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiarowe (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla Inwentarza Strategii Radzenia Sobie, Skrócona Forma (CSISF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
CSISF to 16-punktowa skala oceniająca podejście do radzenia sobie ze stresorami. Każda pozycja ma 5 potencjalnych odpowiedzi, w zakresie od 1 do 5, a pozycje są pogrupowane w cztery 4-itemowe podskale. Pozycje w każdej podskali są sumowane, co daje zakres podskali od 4 do 20. Wyższe wyniki w każdej z podskal, skoncentrowane na 1) Zaangażowaniu Skoncentrowanym na Problemie, (2) Braku Skoncentrowania Skoncentrowanego na Problemie, (3) Zaangażowaniu Skoncentrowanym na Emocjach oraz (4) Braku Skoncentrowania Skoncentrowanego na Emocjach, wskazują na większą częstotliwość używania tego konkretnego strategia radzenia sobie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiarowe (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla Testu Zrewidowanej Orientacji Życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
LOT-R jest 6-punktową miarą uogólnionego optymizmu i pesymizmu. Dla każdej pozycji istnieje 5 opcji odpowiedzi w skali od 0 do 4. Pozycje są sumowane w skali od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy optymizm.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiaru (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla pozycji 8 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz PHQ8 to 8-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresji. Każda pozycja ma 4 opcje odpowiedzi od 0 do 3; pozycje są sumowane z wynikowym zakresem skali od 0 do 24. Wyższe wyniki sugerują większe ryzyko depresji.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Właściwości pomiaru (zakres, braki, rzetelność) i średnie wyniki z odchyleniami standardowymi dla Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu - Zwięzły (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
AUDIT-C to 3-punktowa miara oceniająca ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Każda pozycja ma 4 opcje odpowiedzi w zakresie od 0 do 4, a pozycje są sumowane z wynikiem w zakresie od 0 do 12. U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny dla zaburzenia związanego z używaniem alkoholu; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Częstotliwość aprobaty stresujących wydarzeń życiowych z wykorzystaniem modyfikacji Kryzysu Systemów Rodzinnych (CRYSIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykorzystywana jest dostosowana wersja listy kontrolnej CRISYS, oparta na formatywnych informacjach zwrotnych na temat wagi. Dostosowana miara wymienia trzydzieści cztery zdarzenia, gdzie 0 oznacza brak doświadczenia, a 1 oznacza doświadczenie. Lista kontrolna może zawierać od 0 do 34 możliwych zdarzeń.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie wartości procentowej zgodności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojedyncza pozycja z pytaniem w ciągu ostatnich 30 dni, jak często przyjmowano leki zgodnie z zaleceniami. Dostępne cztery opcje odpowiedzi: 100%, 95-99% 75-94%, mniej niż 75%
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojedyncza pozycja, w której pytano w ciągu ostatnich 30 dni, jak dobrze wykonała pracę osoba biorąca leki w sposób, w jaki powinna. Dostępnych jest sześć odpowiedzi: bardzo słabo, słabo, średnio, dobrze, bardzo dobrze, doskonale
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie pominiętych dawek leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojedyncza pozycja pytająca o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których uczestnik pominął co najmniej jedną dawkę leku
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wykonalność elektronicznego przyjmowania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy stosują Wisepill przez cały czas trwania badania
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Miano wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Przeprowadzony zostanie przegląd wykresów w celu oceny miana wirusa HIV RNA
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy
Przeprowadzony zostanie przegląd wykresów w celu oceny wizyt studyjnych odbytych i pominiętych
Linia bazowa przez sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1259781
  • R21NR018348 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i książka kodowa związane z głównymi wynikami zostaną udostępnione w Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 lipca). Promocja pozytywnego afektu w celu wzmocnienia optymalnego przestrzegania terapii HIV. Pobrano z osf.io/s7ve9

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu publikacji wyników pracy związanej z badaniem. Dane będą udostępniane przez trzy lata od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz udzieli pozwolenia na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj