Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поощрение положительного влияния для обеспечения оптимальной приверженности терапии ВИЧ

25 октября 2021 г. обновлено: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Поощрение положительного воздействия для обеспечения оптимальной приверженности терапии ВИЧ (проект ПРИЛОЖЕНИЕ)

В этом исследовании оценивается осуществимость и приемлемость программы APPEAL, состоящей из трех сессий, предназначенной для стимулирования положительных эмоций среди мужчин и женщин, живущих с ВИЧ-инфекцией. Сорок участников будут случайным образом распределены для участия в программе APPEAL, а еще 40 получат стандартное лечение. Все участники пройдут самооценку на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев, а их приверженность антиретровирусным препаратам от ВИЧ будет контролироваться в рамках участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть веская причина расширить рамки текущих программ приверженности, чтобы включить в них рассмотрение группы защитных для здоровья переменных, известных как «психосоциальные активы». Эти активы включают когнитивные факторы, такие как оптимизм, эмоциональные факторы, такие как положительный аффект, и положительные социальные отношения. Увеличение психосоциальных активов, таких как положительный аффект, связано со снижением заболеваемости и смертности, более медленным прогрессированием ВИЧ и уменьшением бремени симптомов депрессии. Тем не менее, было ограничено применение позитивных аффективных вмешательств для поддержки самоконтроля пациентов. В этом исследовании мы расширяем предыдущее исследование положительного влияния и приверженности с помощью программы APPEAL. Программа «Влияние, содействие позитивному взаимодействию и приверженности на всю жизнь» (APPEAL) представляет собой вмешательство, которое сочетает в себе подходы позитивного воздействия для повышения приверженности у пациентов с субоптимальной приверженностью. Мы стремимся реализовать программу, оценить ее осуществимость и описать ассоциации с теоретически выведенными механизмами изменений, включая положительный аффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение помощи в связи с ВИЧ на месте вербовки
  • Назначен курс антиретровирусной терапии ВИЧ
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ менее 200 копий/мл за последние шесть месяцев

Критерий исключения:

  • Невозможно общаться на английском
  • Предварительное участие в формирующих компонентах исследования
  • Планирует переехать за пределы Нью-Йорка в ближайшие шесть месяцев
  • Имеет когнитивные нарушения, которые ограничивают возможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОБРАЩЕНИЕ Программа
Участники получают программу APPEAL, состоящую из трех индивидуальных сессий, каждая продолжительностью примерно один час, с интервалом в один месяц. Сеансы рассчитаны на то, чтобы способствовать положительному влиянию. Участники получают дополнительные еженедельные проверки для поддержки усилий по изменению поведения. Все участники продолжают получать стандартный уход.
Поведенческий: ОБРАЩАТЬСЯ
Индивидуально управляемая программа из трех сеансов с интервалом между сеансами в месяц. Дополнительные еженедельные контакты с участниками для поддержки участия в программных упражнениях/мероприятиях.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получают стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость подходов к набору персонала
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Процент подходящих лиц, давших согласие и рандомизированных
Исходный уровень до 6 месяцев
Возможности методов удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Процент зачисленных лиц, которые выполнили базовые, трехмесячные и шестимесячные самооценки оценки
Исходный уровень до 3 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Процент людей в состоянии вмешательства, которые завершили все три сеанса
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения предполагаемой механистической цели положительных и отрицательных эмоций, оцененные с использованием Шкалы положительных и отрицательных эмоций (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
PANAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает эмоции с использованием 5 вариантов ответа на каждый вопрос, значение которых варьируется от 1 до 5. PANAS включает две подшкалы из 10 пунктов: положительный аффект и негативный аффект. Элементы положительного и отрицательного влияния суммируются отдельно, при этом каждая субшкала находится в диапазоне от 10 до 50. Более высокие баллы по подшкале позитивного аффекта указывают на более высокий уровень позитивного аффекта, а более низкие баллы по элементам негативного аффекта указывают на более низкий уровень негативного аффекта.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойства измерений (диапазон, отсутствие, надежность) и средние баллы со стандартными отклонениями для модифицированной шкалы дифференциальных эмоций (MDES).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
MDES — это мера из 20 пунктов, которая оценивает эмоции с использованием 5 вариантов ответа на каждый вопрос со значением от 0 до 4. MDES включает две подшкалы из 10 пунктов: положительный аффект и негативный аффект. Элементы положительного и отрицательного аффекта суммируются отдельно, и каждый из них делится на 10, при этом каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 4. Более высокий балл по каждой подшкале указывает на большую частоту переживания положительных или отрицательных эмоций.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, надежность) и средние баллы со стандартными отклонениями для Скрининг-теста на злоупотребление наркотиками (DAST 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
DAST 10 — это экран из 10 пунктов для злоупотребления наркотиками. Он включает 10 пунктов, каждому ответу от 0 до 1. Пункты суммируются с диапазоном ответов от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные последствия злоупотребления наркотиками.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, достоверность) и средние баллы со стандартными отклонениями для Шкалы воспринимаемого стресса (PSS4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
PSS4 измеряет воспринимаемый стресс. Каждый из 4 пунктов имеет пять возможных вариантов ответа в диапазоне от 0 до 4. Результирующая суммарная шкала может варьироваться от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, надежность) и средние баллы со стандартными отклонениями для опросника стратегий преодоления, краткая форма (CSISF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
CSISF представляет собой шкалу из 16 пунктов, оценивающую подходы к преодолению стрессовых факторов. Каждый из пунктов имеет 5 возможных вариантов ответов, от 1 до 5, и пункты сгруппированы в четыре субшкалы из 4 пунктов. Элементы в каждой подшкале суммируются, в результате чего получается диапазон подшкалы от 4 до 20. Более высокие баллы по каждой из подшкал, сфокусированных на 1) вовлеченности, сфокусированной на проблеме, (2) отстранении, сфокусированном на проблеме, (3) вовлеченности, сфокусированном на эмоциях, и (4) отвлечении, сфокусированном на эмоциях, указывают на большую частоту использования этого конкретного стратегия преодоления.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, надежность) и средние баллы со стандартными отклонениями для пересмотренного теста на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
LOT-R — это мера обобщенного оптимизма по сравнению с пессимизмом, состоящая из 6 пунктов. Для каждого из пунктов есть 5 вариантов ответа в диапазоне от 0 до 4. Пункты суммируются с диапазоном шкалы от 0 до 24, и более высокие баллы указывают на больший оптимизм.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, достоверность) и средние баллы со стандартными отклонениями для пункта Опросника здоровья пациента-8 (PHQ8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
PHQ8 — это мера из 8 пунктов, оценивающая бремя симптомов депрессии. Каждый пункт имеет 4 варианта ответа от 0 до 3; элементы суммируются с результирующим диапазоном шкалы от 0 до 24. Более высокие баллы предполагают больший риск депрессии.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Свойства измерений (диапазон, пропуски, достоверность) и средние баллы со стандартными отклонениями для краткого теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
AUDIT-C — это тест из 3 пунктов, оценивающий риск расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Каждый пункт имеет 4 варианта ответа в диапазоне от 0 до 4, и элементы суммируются с результирующим диапазоном от 0 до 12. У мужчин результат 4 или более баллов считается положительным для расстройства, связанного с употреблением алкоголя; у женщин положительной считается оценка 3 и более баллов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Частота одобрения стрессовых жизненных событий с использованием модификации «Кризис в семейных системах» (CRYSIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Используется адаптированная версия контрольного списка CRISYS, основанная на формирующих отзывах о шкале. Адаптированная мера перечисляет тридцать четыре события, где 0 указывает на отсутствие опыта, а 1 указывает на наличие опыта. Контрольный список может варьироваться от 0 до 34 возможных событий.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самостоятельно сообщаемые значения процента приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Отдельный вопрос с вопросом о том, как часто за последние 30 дней принимались назначенные лекарства. Доступны четыре варианта ответа: 100 %, 95–99 %, 75–94 %, менее 75 %.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самооценка соблюдения инструкций по приему лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Один вопрос с вопросом за последние 30 дней, насколько хорошо участник справлялся с работой, принимая лекарства так, как он должен. Доступны шесть вариантов ответа: очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоотчет о приверженности пропущенным дозам лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Один вопрос с вопросом о количестве дней за последние 30 дней, когда участник пропустил хотя бы одну дозу лекарства.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Возможности электронной приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Доля участников, которые принимают Wisepill на протяжении всего участия в исследовании
Исходный уровень через 6 месяцев
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Будет проведен обзор диаграммы для оценки вирусной нагрузки РНК ВИЧ
Исходный уровень через 6 месяцев
Удержание под опекой
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев
Будет проведен обзор диаграммы для оценки сохраненных и пропущенных учебных посещений.
Исходный уровень через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Downstate Medical Center

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1259781
  • R21NR018348 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные обезличенные данные и кодовая книга, связанные с первичными результатами, будут доступны в Open Science Framework.

Уилсон, Т. (2019, 21 июля). Поощрение положительного влияния для обеспечения оптимальной приверженности терапии ВИЧ. Получено с osf.io/s7ve9

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения публикации документа с результатами, связанными с исследованием. Данные будут доступны в течение трех лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь предоставит разрешение по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться