Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Promotie van positief affect om optimale therapietrouw mogelijk te maken

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promotie van positief affect om optimale therapietrouw mogelijk te maken (Project APPEAL)

Deze studie beoordeelt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het APPEAL-programma, een interventie van 3 sessies die is ontworpen om positief affect te bevorderen bij mannen en vrouwen die leven met een hiv-infectie. Veertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het APPEAL-programma en nog eens 40 krijgen standaardzorg. Alle deelnemers zullen zelfgerapporteerde beoordelingen uitvoeren bij baseline en na 3 en 6 maanden, en hun therapietrouw met hiv-antiretrovirale medicatie zal worden gecontroleerd als onderdeel van studiedeelname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een sterke reden om de reikwijdte van de huidige therapietrouwprogramma's uit te breiden met aandacht voor een groep gezondheidsbeschermende variabelen die bekend staan ​​als 'psychosociale activa'. Deze activa omvatten cognitieve factoren, zoals optimisme, emotionele factoren, zoals positief affect, en positieve sociale relaties. Verhoogde psychosociale activa, zoals positief affect, worden in verband gebracht met verminderde morbiditeit en mortaliteit, langzamere HIV-progressie en verminderde last van depressiesymptomen. Er is echter een beperkte vertaling van interventies met positief affect om het zelfmanagement van de patiënt te ondersteunen. In deze studie breiden we eerder onderzoek naar positief affect en therapietrouw uit via het APPEAL-programma. Het programma Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) is een interventie die positieve affectbenaderingen combineert om therapietrouw te bevorderen bij patiënten met suboptimale therapietrouw. We proberen het programma te implementeren, de haalbaarheid ervan te beoordelen en associaties te beschrijven met theoretisch afgeleide veranderingsmechanismen, waaronder positief affect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-zorg ontvangen op de plaats van werving
  • Een HIV-antiretroviraal regime voorgeschreven
  • HIV RNA viral load minder dan 200 kopieën/ml in de afgelopen zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Voorafgaande deelname aan formatieve onderdelen van de studie
  • Plannen om in de komende zes maanden buiten New York City te verhuizen
  • Heeft een cognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APPEAL-programma
Deelnemers ontvangen het APPEAL-programma, dat bestaat uit drie één-op-één-sessies van elk ongeveer een uur, met een tussenpoos van een maand. Sessies zijn bedoeld om positief affect te bevorderen. Deelnemers ontvangen optionele wekelijkse check-ins om inspanningen voor gedragsverandering te ondersteunen. Alle deelnemers blijven standaardzorg krijgen.
Gedragsmatig: HOGER BEROEP
Drie-sessie, individueel beheerd programma, met maandelijkse sessies. Optionele wekelijkse contacten met deelnemers om betrokkenheid bij programma-oefeningen/-activiteiten te ondersteunen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De deelnemers krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van wervingsbenaderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het percentage in aanmerking komende personen heeft ingestemd en gerandomiseerd
Basislijn tot 6 maanden
Haalbaarheid van retentiemethoden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het percentage ingeschreven personen dat de baseline-, driemaandelijkse en zesmaandelijkse zelfrapportage-evaluatiemaatregelen voltooit
Basislijn tot 3 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het percentage personen in de interventieconditie dat alle drie de sessies voltooit
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in het voorgestelde mechanistische doelwit van positieve en negatieve emoties, beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De PANAS is een meting van 20 items die emoties beoordeelt met behulp van 5 antwoordopties voor elke vraag, variërend in waarde van 1 tot 5. PANAS omvat twee subschalen van 10 items: positief affect en negatief affect. Items met positief affect en negatief affect worden afzonderlijk opgeteld, waarbij elke subschaal loopt van 10 tot 50. Hogere scores op de subschaal positief affect duiden op hogere niveaus van positief affect en lagere scores op items met negatief affect duiden op lagere niveaus van negatief affect
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De MDES is een meting van 20 items die emoties beoordeelt met behulp van 5 antwoordopties voor elke vraag, variërend in waarde van 0 tot 4. MDES omvat twee subschalen van 10 items: positief affect en negatief affect. Items met positief affect en negatief affect worden afzonderlijk opgeteld en elk wordt gedeeld door 10, waarbij elke subschaal loopt van 0 tot 4. Een hogere score voor elke subschaal duidt op een grotere frequentie van het ervaren van positieve of negatieve emoties.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de Drug Abuse Screening Test (DAST 10)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De DAST 10 is een scherm met 10 items voor drugsmisbruik. Het omvat 10 items, elk antwoord met een 0 of 1. Items worden opgeteld, met een bereik van antwoorden van 0 tot 10. Hogere scores duiden op grotere negatieve gevolgen van drugsmisbruik.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de waargenomen stressschaal (PSS4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De PSS4 meet ervaren stress. Elk van de 4 items heeft vijf mogelijke antwoordopties, variërend van 0 tot 4. De resulterende gesommeerde schaal kan variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op meer stress.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De CSISF is een schaal van 16 items die manieren beoordeelt om met stressoren om te gaan. Elk van de items heeft 5 mogelijke antwoordopties, variërend van 1 tot 5, en items zijn gegroepeerd in vier subschalen van 4 items. Items binnen elke subschaal worden opgeteld, wat resulteert in een subschaalbereik van 4 tot 20. Hogere scores op elk van de subschalen, gericht op 1) probleemgerichte betrokkenheid, (2) probleemgerichte terugtrekking, (3) emotiegerichte betrokkenheid en (4) emotiegerichte terugtrekking, duiden op een grotere gebruiksfrequentie van die specifieke coping-strategie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De LOT-R is een 6-item maatstaf van gegeneraliseerd optimisme versus pessimisme. Voor elk van de items zijn er 5 antwoordmogelijkheden variërend van 0 tot 4. Items worden opgeteld met een schaalbereik van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op meer optimisme.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor het item Patient Health Questionnaire-8 (PHQ8)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De PHQ8 is een 8-itemmaat die de belasting van depressiesymptomen beoordeelt. Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden variërend van 0 tot 3; items worden opgeteld met een resulterend schaalbereik van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een groter risico op depressie.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Meeteigenschappen (bereik, ontbreken, betrouwbaarheid) en gemiddelde scores met standaarddeviaties voor de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De AUDIT-C is een 3-itemmaatstaf die het risico op een alcoholgebruiksstoornis beoordeelt. Elk item heeft 4 antwoordmogelijkheden variërend van 0 tot 4, en de items worden opgeteld met een resulterend bereik van 0 tot 12. Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd voor een alcoholgebruiksstoornis; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Frequentie van goedkeuring van stressvolle levensgebeurtenissen met behulp van een aanpassing van de Crisis in Family Systems (CRYSIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Er wordt gewerkt met een aangepaste versie van de CRISYS-checklist, gebaseerd op formatieve feedback op de schaal. De aangepaste maat somt vierendertig gebeurtenissen op, waarbij een 0 staat voor geen ervaring en een 1 voor ervaring. De checklist kan variëren van 0 tot 34 mogelijke gebeurtenissen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerde waarden van percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Eén item waarin wordt gevraagd hoe vaak gedurende de afgelopen 30 dagen medicatie is ingenomen zoals voorgeschreven. Vier antwoordmogelijkheden beschikbaar: 100%, 95-99% 75-94%, minder dan 75%
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw met instructies voor het innemen van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Eén item met de vraag in de afgelopen 30 dagen hoe goed de deelnemer zijn werk heeft gedaan door medicijnen in te nemen zoals het hoort. Er zijn zes antwoordmogelijkheden: zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemiste doses medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Eén item met de vraag naar het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de deelnemer ten minste één dosis medicatie heeft gemist
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Haalbaarheid van elektronische medicatietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers dat Wisepill gebruikt tijdens de studiedeelname
Basislijn tot 6 maanden
HIV RNA virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Er zal een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om de virale lading van HIV-RNA te beoordelen
Basislijn tot 6 maanden
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: Baseline gedurende zes maanden
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om gehouden en gemiste studiebezoeken te beoordelen
Baseline gedurende zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1259781
  • R21NR018348 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe, geanonimiseerde gegevens en een codeboek met betrekking tot primaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 juli). Promotie van positief affect om optimale therapietrouw mogelijk te maken. Opgehaald van osf.io/s7ve9

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de publicatie van de uitkomstennota in verband met het onderzoek. De gegevens blijven drie jaar na publicatie beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoeker zal op verzoek toestemming verlenen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op HOGER BEROEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren