Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Promotion för positiva effekter för att ge optimal följsamhet till HIV-terapi

25 oktober 2021 uppdaterad av: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promotion för positiv påverkan för att ge optimal följsamhet till HIV-terapi (Project APPEAL)

Denna studie bedömer genomförbarheten och acceptansen av APPEAL-programmet, ett 3-sessionsintervention utformat för att främja positiva effekter bland män och kvinnor som lever med HIV-infektion. Fyrtio deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot APPEAL-programmet, och ytterligare 40 kommer att få standardvård. Alla deltagare kommer att slutföra självrapporterade bedömningar vid baslinjen och vid 3 och 6 månader, och kommer att få sin HIV-antiretrovirala medicinering övervakad som en del av studiedeltagandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns starka skäl att utvidga omfattningen av nuvarande efterlevnadsprogram till att ta hänsyn till en grupp hälsoskyddsvariabler som kallas "psykosociala tillgångar". Dessa tillgångar inkluderar kognitiva faktorer, såsom optimism, känslomässiga faktorer, såsom positiv påverkan och positiva sociala relationer. Ökade psykosociala tillgångar som positiv påverkan är förknippade med minskad sjuklighet och dödlighet, långsammare långsammare HIV-progression och minskad börda av depressionssymtom. Det har dock förekommit begränsad översättning av positiva affektinterventioner för att stödja patientens självhantering. I denna studie utökar vi tidigare forskning om positiv påverkan och följsamhet genom programmet APPEAL. Programmet Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) är en intervention som kombinerar positiva affektmetoder för att främja följsamhet hos patienter som har suboptimal följsamhet. Vi försöker implementera programmet, bedöma dess genomförbarhet och beskriva samband med teoretiskt härledda förändringsmekanismer, inklusive positiv påverkan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får hiv-vård vid rekryteringsplatsen
  • Föreskrivit en antiretroviral hiv-kur
  • HIV RNA virusmängd mindre än 200 kopior/ml under de senaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Tidigare deltagande i formativa delar av studien
  • Planerar att flytta utanför New York City under de kommande sex månaderna
  • Har kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÖVERKLARINGsprogram
Deltagarna får APPEAL-programmet, som består av tre en-mot-en-sessioner, var och en på cirka en timme, med en månads mellanrum. Sessioner är utformade för att främja positiva effekter. Deltagarna får valfria incheckningar varje vecka för att stödja beteendeförändringar. Alla deltagare fortsätter att få standardvård.
Beteende: ÖVERKLAGANDE
Tre sessioner, individuellt administrerat program, med sessioner fördelade varje månad. Valfria veckokontakter med deltagare för att stödja engagemang i programövningar/aktiviteter.
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna får standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekryteringsmetoder
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andelen kvalificerade individer som samtyckte och randomiserades
Baslinje till 6 månader
Genomförbarhet av retentionsmetoder
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Procentandelen av inskrivna individer som genomför baslinje-, tre-månaders- och sexmånadersutvärderingsåtgärder för självrapportering
Baslinje till 3 månader
Acceptans av intervention
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Andelen individer i interventionstillståndet som genomför alla tre sessionerna
Baslinje till 6 månader
Förändringar i det föreslagna mekanistiska målet för positiva och negativa känslor, utvärderade med hjälp av Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
PANAS är ett mått på 20 punkter som bedömer känslor med hjälp av 5 svarsalternativ för varje fråga, med ett värde från 1 till 5. PANAS inkluderar två underskalor med 10 punkter: positiv påverkan och negativ påverkan. Positiva effekter och negativa effekter summeras separat, med varje underskala från 10 till 50. Högre poäng för positiv påverkan underskala indikerar högre nivåer av positiv påverkan och lägre poäng för negativ påverkan poster indikerar lägre nivåer av negativ påverkan
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätegenskaper (räckvidd, saknad, tillförlitlighet) och medelpoäng med standardavvikelser för Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
MDES är ett mått på 20 punkter som bedömer känslor med hjälp av 5 svarsalternativ för varje fråga, med ett värde från 0 till 4. MDES inkluderar två underskalor med 10 punkter: positiv påverkan och negativ påverkan. Positiva och negativa effekter summeras separat, och var och en divideras med 10, med varje subskala som sträcker sig från 0 till 4. Högre poäng för varje subskala indikerar högre frekvens av att uppleva positiva eller negativa känslor.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknas, tillförlitlighet) och medelvärden med standardavvikelser för screeningtestet för drogmissbruk (DAST 10)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
DAST 10 är en skärm med 10 objekt för drogmissbruk. Den innehåller 10 punkter, varje svar med 0 eller 1. Objekt summeras, med ett intervall av svar från 0 till 10. Högre poäng indikerar större negativa konsekvenser av drogmissbruk.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknad, tillförlitlighet) och medelpoäng med standardavvikelser för Perceived Stress Scale (PSS4)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
PSS4 mäter upplevd stress. Var och en av de 4 punkterna har fem möjliga svarsalternativ, från 0 till 4. Den resulterande summerade skalan kan variera från 0 till 16, med högre poäng som indikerar större stress.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknas, tillförlitlighet) och medelpoäng med standardavvikelser för Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
CSISF är en 16-punktsskala som utvärderar metoder för att hantera stressorer. Var och en av punkterna har 5 potentiella svarsalternativ, från 1 till 5, och objekten är grupperade i fyra 4-punkts underskalor. Objekt inom varje underskala summeras, vilket resulterar i ett underskaleintervall från 4 till 20. Högre poäng på var och en av underskalorna, fokuserat på 1) problemfokuserad engagemang, (2) problemfokuserad disengagement, (3) emotionsfokuserad engagemang och (4) emotionsfokuserad disengagement, indikerar högre frekvens av användning av just det hanteringsstrategi.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknas, tillförlitlighet) och medelvärden med standardavvikelser för Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
LOT-R är ett 6-punktsmått på generaliserad optimism kontra pessimism. För vart och ett av objekten finns det 5 svarsalternativ som sträcker sig från 0 till 4. Objekt summeras med ett skalområde från 0 till 24, och med högre poäng som indikerar större optimism.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknas, tillförlitlighet) och medelpoäng med standardavvikelser för patienthälsans frågeformulär-8 (PHQ8)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
PHQ8 är ett mått på 8 punkter som bedömer bördan av depressionssymtom. Varje objekt har 4 svarsalternativ från 0 till 3; objekt summeras med ett resulterande skalområde på 0 till 24. Högre poäng tyder på större risk för depression.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Mätegenskaper (räckvidd, saknas, tillförlitlighet) och medelvärden med standardavvikelser för identifieringstestet för alkoholanvändningsstörningar - Kortfattat (AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
AUDIT-C är ett mått i tre delar som bedömer risken för alkoholmissbruk. Varje objekt har 4 svarsalternativ från 0 till 4, och objekt summeras med ett resulterande intervall från 0 till 12. Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv för en alkoholmissbruksstörning; hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Frekvens av stöd för stressande livshändelser med hjälp av en modifiering av krisen i familjesystemen (CRYSIS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
En anpassad version av CRISYS checklista används, baserad på formativ feedback på skalan. Det anpassade måttet listar trettiofyra händelser, där en 0 anger ingen upplevelse och en 1 anger en upplevelse. Checklistan kan variera från 0 till 34 möjliga händelser.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Självrapporterade värden för procentuell efterlevnad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
En enda fråga som frågar under de senaste 30 dagarna hur ofta medicin togs enligt ordination. Fyra svarsalternativ tillgängliga: 100 %, 95–99 % 75–94 %, mindre än 75 %
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Självrapporterad efterlevnad med instruktioner för att ta medicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Enstaka objekt som frågar under de senaste 30 dagarna hur bra ett jobb deltagaren har gjort med att ta medicin på det sätt som de ska. Sex tillgängliga svarsalternativ: Mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Självrapporterad adherence missade doser av medicin
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Enstaka objekt som frågar antalet dagar under de senaste 30 dagarna som deltagaren missat minst en dos medicin
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Möjlighet att följa elektronisk medicinering
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
Andel deltagare som använder Wisepill under hela studiedeltagandet
Baslinje till och med 6 månader
HIV RNA virusmängd
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
Diagramgranskning kommer att genomföras för att bedöma virusmängden HIV RNA
Baslinje till och med 6 månader
Retention i vården
Tidsram: Baslinje till sex månader
Diagramgranskning kommer att genomföras för att bedöma behållna och missade studiebesök
Baslinje till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1259781
  • R21NR018348 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rå, avidentifierad data och kodbok relaterade till primära resultat kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework.

Wilson, T. (2019, 21 juli). Promotion för positiva effekter för att ge optimal följsamhet till HIV-terapi. Hämtad från osf.io/s7ve9

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter slutförandet av publiceringen av resultatpapper i samband med studien. Data kommer att göras tillgängliga i tre år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer att ge tillstånd på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera