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Promoción del afecto positivo para potenciar la adherencia óptima a la terapia del VIH

25 de octubre de 2021 actualizado por: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Promoción del afecto positivo para potenciar la adherencia óptima a la terapia del VIH (Proyecto APPEAL)

Este estudio evalúa la viabilidad y aceptabilidad del programa APPEAL, una intervención de 3 sesiones diseñada para promover el afecto positivo entre hombres y mujeres que viven con la infección por el VIH. Cuarenta participantes serán asignados al azar para recibir el programa APPEAL y otros 40 recibirán atención estándar. Todos los participantes completarán evaluaciones autoinformadas al inicio y a los 3 y 6 meses, y se controlará su adherencia a la medicación antirretroviral para el VIH como parte de la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay razones de peso para ampliar el alcance de los programas actuales de adherencia para incluir la consideración de un grupo de variables protectoras de la salud conocidas como "activos psicosociales". Estos activos incluyen factores cognitivos, como el optimismo, factores emocionales, como el afecto positivo y las relaciones sociales positivas. El aumento de los activos psicosociales, como el afecto positivo, se asocia con una morbilidad y mortalidad reducidas, una progresión más lenta del VIH y una carga reducida de síntomas de depresión. Sin embargo, ha habido una traducción limitada de las intervenciones de afecto positivo para apoyar el autocontrol del paciente. En este estudio, ampliamos la investigación previa sobre el afecto positivo y la adherencia a través del programa APPEAL. El programa Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life (APPEAL) es una intervención que combina enfoques de afecto positivo para promover la adherencia en pacientes que tienen una adherencia subóptima. Buscamos implementar el programa, evaluar su viabilidad y describir asociaciones con mecanismos de cambio derivados teóricamente, incluido el afecto positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir atención del VIH en el lugar de reclutamiento
  • Recetó un régimen antirretroviral para el VIH
  • Carga viral de ARN del VIH inferior a 200 copias/mL en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • No se puede comunicar en ingles
  • Participación previa en componentes formativos del estudio.
  • Planes para mudarse fuera de la ciudad de Nueva York en los próximos seis meses
  • Tiene un deterioro cognitivo que limitaría la capacidad de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de APELACIÓN
Los participantes reciben el programa APPEAL, que consta de tres sesiones individuales, cada una con una duración aproximada de una hora y espaciadas con un mes de diferencia. Las sesiones están diseñadas para promover el afecto positivo. Los participantes reciben controles semanales opcionales para apoyar los esfuerzos de cambio de comportamiento. Todos los participantes continúan recibiendo el estándar de atención.
Conductual: APELAR
Programa de tres sesiones, administrado individualmente, con sesiones espaciadas mensualmente. Contactos semanales opcionales con los participantes para apoyar la participación en ejercicios/actividades del programa.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los enfoques de contratación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El porcentaje de individuos elegibles consentidos y aleatorizados
Línea de base a 6 meses
Viabilidad de los métodos de retención.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
El porcentaje de personas inscritas que completan las medidas de evaluación de autoinforme de referencia, de tres meses y de seis meses
Línea de base a 3 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El porcentaje de personas en la condición de intervención que completan las tres sesiones
Línea de base a 6 meses
Cambios en el objetivo mecanicista propuesto de emociones positivas y negativas, evaluado mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El PANAS es una medida de 20 ítems que evalúa las emociones utilizando 5 opciones de respuesta para cada pregunta, cuyo valor varía de 1 a 5. PANAS incluye dos subescalas de 10 ítems: afecto positivo y afecto negativo. Los ítems de afecto positivo y afecto negativo se suman por separado, y cada subescala va de 10 a 50. Las puntuaciones más altas para la subescala de afecto positivo indican niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas para los ítems de afecto negativo indican niveles más bajos de afecto negativo.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para la Escala de Emociones Diferenciales Modificada (MDES).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El MDES es una medida de 20 ítems que evalúa las emociones utilizando 5 opciones de respuesta para cada pregunta, cuyo valor varía de 0 a 4. MDES incluye dos subescalas de 10 ítems: afecto positivo y afecto negativo. Los ítems de afecto positivo y afecto negativo se suman por separado, y cada uno se divide por 10, con cada subescala variando de 0 a 4. La puntuación más alta para cada subescala indica una mayor frecuencia de experimentar emociones positivas o negativas.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST 10)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El DAST 10 es un examen de 10 ítems para el abuso de drogas. Incluye 10 ítems, cada respuesta con un 0 o 1. Los ítems se suman, con un rango de respuestas de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayores consecuencias negativas del abuso de drogas.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para la Escala de estrés percibido (PSS4)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El PSS4 mide el estrés percibido. Cada uno de los 4 ítems tiene cinco posibles opciones de respuesta, que van de 0 a 4. La escala sumada resultante puede variar de 0 a 16, donde las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para el Inventario de estrategias de afrontamiento, formato breve (CSISF)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El CSISF es una escala de 16 elementos que evalúa los enfoques para hacer frente a los factores estresantes. Cada uno de los ítems tiene 5 posibles opciones de respuesta, que van del 1 al 5, y los ítems se agrupan en cuatro subescalas de 4 ítems. Los elementos dentro de cada subescala se suman, lo que da como resultado un rango de subescala de 4 a 20. Las puntuaciones más altas en cada una de las subescalas, centradas en 1) Compromiso centrado en el problema, (2) Desconexión centrada en el problema, (3) Compromiso centrado en la emoción y (4) Desconexión centrada en la emoción, indica una mayor frecuencia de uso de ese particular. estrategia de afrontamiento.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para la Prueba de Orientación de Vida Revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El LOT-R es una medida de 6 ítems de optimismo generalizado versus pesimismo. Para cada uno de los ítems hay 5 opciones de respuesta que van de 0 a 4. Los ítems se suman con un rango de escala de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican mayor optimismo.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para el ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ8)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El PHQ8 es una medida de 8 ítems que evalúa la carga de los síntomas de depresión. Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta que van de 0 a 3; los elementos se suman con un rango de escala resultante de 0 a 24. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor riesgo de depresión.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Propiedades de medición (rango, ausencia, confiabilidad) y puntuaciones medias con desviaciones estándar para la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El AUDIT-C es una medida de 3 ítems que evalúa el riesgo de trastorno por consumo de alcohol. Cada ítem tiene 4 opciones de respuesta que van de 0 a 4, y los ítems se suman con un rango resultante de 0 a 12. En los hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva para un trastorno por consumo de alcohol; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Frecuencia de respaldo de eventos estresantes de la vida utilizando una modificación de Crisis en Sistemas Familiares (CRYSIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Se está utilizando una versión adaptada de la lista de verificación CRISYS, basada en comentarios formativos sobre la escala. La medida adaptada enumera treinta y cuatro eventos, con un 0 que indica sin experiencia y un 1 que indica una experiencia. La lista de verificación puede variar de 0 a 34 eventos posibles.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Valores autoinformados del porcentaje de adherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Ítem ​​único que pregunta en los últimos 30 días con qué frecuencia se tomó la medicación según lo prescrito. Cuatro opciones de respuesta disponibles: 100%, 95-99% 75-94%, menos del 75%
Línea base, 3 meses, 6 meses
Adherencia autoinformada a las instrucciones de toma de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Ítem ​​único que pregunta en los últimos 30 días qué tan bien hizo el participante al tomar la medicación de la forma en que se supone que debe hacerlo. Seis opciones de respuesta disponibles: Muy mala, mala, regular, buena, muy buena, excelente
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cumplimiento autoinformado Dosis olvidadas de medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Ítem ​​único que pregunta el número de días en los últimos 30 días que el participante omitió al menos una dosis del medicamento
Línea base, 3 meses, 6 meses
Viabilidad de la adherencia electrónica a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Proporción de participantes que utilizan Wisepill durante la participación en el estudio
Línea de base hasta los 6 meses
Carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
Se realizará una revisión de los gráficos para evaluar la carga viral del ARN del VIH
Línea de base hasta los 6 meses
Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los seis meses
Se realizará una revisión de las historias clínicas para evaluar las visitas del estudio realizadas y perdidas
Línea de base hasta los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York - Downstate Medical Center

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1259781
  • R21NR018348 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar y anonimizados y el libro de códigos relacionados con los resultados primarios estarán disponibles en Open Science Framework.

Wilson, T. (21 de julio de 2019). Promoción del afecto positivo para potenciar la adherencia óptima a la terapia del VIH. Obtenido de osf.io/s7ve9

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez finalizada la publicación del documento de resultados asociado con el estudio. Los datos estarán disponibles durante los tres años siguientes a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal otorgará permiso a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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