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Positive Affektförderung zur Förderung einer optimalen Einhaltung der HIV-Therapie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Tracey Wilson, State University of New York - Downstate Medical Center

Förderung positiver Affekte zur Förderung einer optimalen Einhaltung der HIV-Therapie (Projekt APPEAL)

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Akzeptanz des APPEAL-Programms, einer Intervention mit drei Sitzungen zur Förderung positiver Auswirkungen bei Männern und Frauen, die mit einer HIV-Infektion leben. Vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem APPEAL-Programm zugewiesen, weitere 40 erhalten die Standardversorgung. Alle Teilnehmer führen zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten selbstberichtete Untersuchungen durch und lassen im Rahmen der Studienteilnahme die Einhaltung ihrer antiretroviralen HIV-Medikamente überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt gute Gründe, den Umfang aktueller Adhärenzprogramme um die Berücksichtigung einer Gruppe gesundheitsschützender Variablen zu erweitern, die als „psychosoziale Vermögenswerte“ bekannt sind. Zu diesen Vermögenswerten gehören kognitive Faktoren wie Optimismus, emotionale Faktoren wie positive Affekte und positive soziale Beziehungen. Erhöhte psychosoziale Werte wie positive Affekte sind mit einer geringeren Morbidität und Mortalität, einem langsameren HIV-Progress und einer geringeren Belastung durch Depressionssymptome verbunden. Es gab jedoch nur begrenzte Umsetzungen positiver Affektinterventionen zur Unterstützung des Selbstmanagements des Patienten. In dieser Studie erweitern wir frühere Forschungen zu positivem Affekt und Einhaltung durch das APPEAL-Programm. Das Programm „Affect, Promoting Positive Engagement, and Adherence for Life“ (APPEAL) ist eine Intervention, die positive Affektansätze kombiniert, um die Adhärenz bei Patienten mit suboptimaler Adhärenz zu fördern. Wir versuchen, das Programm umzusetzen, seine Machbarkeit zu bewerten und Zusammenhänge mit theoretisch abgeleiteten Veränderungsmechanismen, einschließlich positiver Affekte, zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11231
        • SUNY Downstate Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Betreuung am Rekrutierungsort
  • Verschrieb eine antiretrovirale HIV-Therapie
  • Die HIV-RNA-Viruslast betrug in den letzten sechs Monaten weniger als 200 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Vorherige Teilnahme an prägenden Bestandteilen des Studiums
  • Plant, in den nächsten sechs Monaten außerhalb von New York City umzuziehen
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APPEAL-Programm
Die Teilnehmer erhalten das APPEAL-Programm, das aus drei Einzelsitzungen besteht, die jeweils etwa eine Stunde dauern und im Abstand von einem Monat stattfinden. Die Sitzungen sollen positive Auswirkungen fördern. Die Teilnehmer erhalten optionale wöchentliche Check-ins, um Bemühungen zur Verhaltensänderung zu unterstützen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung.
Verhalten: APPELLIEREN
Drei Sitzungen, individuell verwaltetes Programm mit monatlichen Sitzungen. Optionale wöchentliche Kontakte mit Teilnehmern zur Unterstützung der Beteiligung an Programmübungen/-aktivitäten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Rekrutierungsansätzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Prozentsatz der berechtigten Personen, die zustimmten und randomisiert wurden
Baseline bis 6 Monate
Machbarkeit von Aufbewahrungsmethoden
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Personen, die die Basis-, Dreimonats- und Sechsmonats-Selbstberichtsbewertungsmaßnahmen abschließen
Baseline bis 3 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Prozentsatz der Personen im Interventionszustand, die alle drei Sitzungen abgeschlossen haben
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen im vorgeschlagenen mechanistischen Ziel positiver und negativer Emotionen, bewertet anhand der Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bei PANAS handelt es sich um eine Messung mit 20 Items, die Emotionen anhand von 5 Antwortoptionen für jede Frage bewertet, deren Werte zwischen 1 und 5 liegen. PANAS umfasst zwei Subskalen mit 10 Items: positiver Affekt und negativer Affekt. Positive und negative Affektelemente werden separat summiert, wobei jede Subskala zwischen 10 und 50 liegt. Höhere Werte für die Subskala „Positiver Affekt“ weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin, und niedrigere Werte für Items mit negativem Affekt weisen auf ein geringeres Maß an negativem Affekt hin
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Mittelwerte mit Standardabweichungen für die Modified Differential Emotions Scale (MDES).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der MDES ist ein 20-Punkte-Maß, das Emotionen anhand von 5 Antwortoptionen für jede Frage bewertet, deren Werte zwischen 0 und 4 liegen. MDES umfasst zwei 10-Punkte-Unterskalen: positiver Affekt und negativer Affekt. Positive und negative Affektelemente werden separat summiert und jeweils durch 10 dividiert, wobei jede Subskala von 0 bis 4 reicht. Höhere Werte für jede Subskala weisen auf eine höhere Häufigkeit des Erlebens positiver oder negativer Emotionen hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für den Drug Abuse Screening Test (DAST 10)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der DAST 10 ist ein 10-Punkte-Screen für Drogenmissbrauch. Es umfasst 10 Items, jede Antwort mit 0 oder 1. Die Items werden summiert, mit einem Antwortbereich von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf größere negative Folgen des Drogenmissbrauchs hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für die Perceived Stress Scale (PSS4)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PSS4 misst den wahrgenommenen Stress. Für jedes der vier Items gibt es fünf mögliche Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 4. Die resultierende Summenskala kann von 0 bis 16 reichen, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für das Coping Strategies Inventory, Short Form (CSISF)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der CSISF ist eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung von Ansätzen zur Bewältigung von Stressfaktoren. Für jedes Item gibt es 5 mögliche Antwortoptionen im Bereich von 1 bis 5, und die Items sind in vier Subskalen mit je 4 Items gruppiert. Elemente innerhalb jeder Subskala werden summiert, was zu einem Subskalenbereich von 4 bis 20 führt. Höhere Werte auf jeder der Subskalen, die sich auf 1) problemfokussiertes Engagement, (2) problemfokussierter Rückzug, (3) emotionsfokussiertes Engagement und (4) emotionsfokussierter Rückzug konzentrieren, weisen auf eine häufigere Nutzung dieser bestimmten Skala hin Bewältigungsstrategie.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für den Revised Life Orientation Test (LOT-R)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der LOT-R ist ein 6-Punkte-Maß für allgemeinen Optimismus versus Pessimismus. Für jedes der Items gibt es 5 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 bis 4. Die Items werden mit einem Skalenbereich von 0 bis 24 summiert, wobei höhere Werte auf größeren Optimismus hinweisen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für das Element „Patientengesundheitsfragebogen 8“ (PHQ8)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PHQ8 ist ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der Belastung durch Depressionssymptome. Für jedes Item gibt es 4 Antwortmöglichkeiten im Bereich von 0 bis 3; Die Items werden summiert und ergeben einen Skalenbereich von 0 bis 24. Höhere Werte deuten auf ein höheres Risiko für Depressionen hin.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Messeigenschaften (Bereich, Fehlen, Zuverlässigkeit) und Durchschnittswerte mit Standardabweichungen für den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – prägnant (AUDIT-C)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Der AUDIT-C ist ein 3-Punkte-Maß zur Bewertung des Risikos einer Alkoholkonsumstörung. Für jedes Element gibt es 4 Antwortoptionen im Bereich von 0 bis 4, und die Elemente werden zu einem resultierenden Bereich von 0 bis 12 summiert. Bei Männern gilt ein Wert von 4 oder mehr als positiv für eine Alkoholabhängigkeit; Bei Frauen gilt ein Wert von 3 oder mehr als positiv.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit der Befürwortung stressiger Lebensereignisse unter Verwendung einer Modifikation des Crisis in Family Systems (CRYSIS)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Es wird eine angepasste Version der CRISYS-Checkliste verwendet, die auf formativem Feedback auf der Skala basiert. Die angepasste Kennzahl listet vierunddreißig Ereignisse auf, wobei eine 0 für kein Erlebnis und eine 1 für ein Erlebnis steht. Die Checkliste kann zwischen 0 und 34 mögliche Ereignisse umfassen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Werte der prozentualen Einhaltung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Einzelner Punkt, der in den letzten 30 Tagen fragt, wie oft Medikamente wie verordnet eingenommen wurden. Vier Antwortoptionen verfügbar: 100 %, 95–99 %, 75–94 %, weniger als 75 %
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung der Anweisungen zur Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Einzelaufgabe, in der in den letzten 30 Tagen gefragt wurde, wie gut es den Teilnehmern gelungen ist, die Medikamente so einzunehmen, wie sie es sollten. Es stehen sechs Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: Sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Einhaltung versäumter Medikamentendosen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Einzelner Punkt, der die Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen fragt, an denen der Teilnehmer mindestens eine Medikamentendosis vergessen hat
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Machbarkeit der elektronischen Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Wisepill während der gesamten Studienteilnahme verwenden
Baseline bis 6 Monate
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Zur Beurteilung der HIV-RNA-Viruslast wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt
Baseline bis 6 Monate
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um eingehaltene und verpasste Studienbesuche zu bewerten
Baseline bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey Wilson, PhD, SUNY Downstate Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1259781
  • R21NR018348 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohe, nicht identifizierte Daten und Codebücher zu primären Ergebnissen werden im Open Science Framework verfügbar gemacht.

Wilson, T. (2019, 21. Juli). Positive Affektförderung zur Förderung einer optimalen Einhaltung der HIV-Therapie. Abgerufen von osf.io/s7ve9

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Veröffentlichung des mit der Studie verbundenen Ergebnispapiers verfügbar sein. Die Daten werden für einen Zeitraum von drei Jahren nach Veröffentlichung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher wird auf Anfrage die Genehmigung erteilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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