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比较 CT LUCIA 611P 和 CT ASPHINA 409MP 的术后水平位置稳定性

2019年7月29日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

比较 CT LUCIA 611P 和 CT ASPHINA 409MP 术后水平位置稳定性的前瞻性临床试验

该试验的主要目的是评估 CT LUCIA 611P 人工晶状体 (IOL) 在水平 IOL 位置稳定性方面的功效。 将在术后 1 个月和 4 至 6 个月收集的水平位置与基线(术后 1 周)记录的水平 IOL 位置以及参考 IOL、CT ASPHINA 409MP 的位置稳定性进行比较。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被告知方案的后果和限制,并且已经给出了他/她的书面知情同意书;
  • 任何性别的患者,年龄在50至90岁之间;
  • 有保证的后续检查;
  • 除了临床上显着的双侧年龄相关性白内障外,还有健康的眼睛。
  • 远距离矫正视力 ≤ 0.3 logMAR 病史和体格检查的正常发现
  • 在可用屈光度范围内计算的 IOL 度数;
  • 与 IOLMaster 评估兼容的生物测量/白内障密度。

根据手术纳入标准:

  • 囊袋内植入人工晶状体;
  • 1名患者双眼植入2款人工晶状体(CT LUCIA 611P和CT ASPHINA 409MP);
  • 无术中并发症;无囊袋破损,无眼内出血;没有开罐器rhexis。

排除标准:

  • 对肝素过敏
  • 单眼症患者
  • 除白内障外的眼部疾病,可能导致双眼未来视力下降至 0.20 logMAR(最佳矫正)或更糟的水平;
  • 任何可能显着影响结果的眼前节病理(例如 慢性葡萄膜炎、虹膜炎、角膜营养不良等);
  • 软虹膜综合症;
  • 糖尿病性视网膜病变;
  • 外伤性白内障;
  • 无虹膜症;
  • 小眼;
  • 弱视;
  • 退行性视觉障碍(例如 黄斑变性、视神经萎缩或视网膜疾病);
  • 预计在末次随访结束前需要进行视网膜激光治疗的患者;
  • 既往眼内和角膜手术史;
  • 预计术后。 散光大于 1 D;
  • 任何类型的角膜疾病;
  • 失智;
  • 假性剥脱综合征 (PEX);
  • 青光眼或在高眼压治疗下眼压高于24mmHg;
  • 根据研究者的意见,任何其他病理或状况对患者有风险。
  • 怀孕和/或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:露西亚
CT LUCIA 611P - 人工晶状体
植入作为白内障手术的一部分
有源比较器:阿斯菲娜
CT ASPHINA 409MP - 人工晶状体
植入作为白内障手术的一部分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水平位置稳定性
大体时间:术后1周至4-6个月
CT LUCIA 611P IOL 水平位置稳定性的评估。 M1 和 M4-6 的水平位置将与基线 (W1) 的水平 IOL 位置以及参考 IOL、CT ASPHINA 409MP 的位置稳定性进行比较。
术后1周至4-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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