CT LUCIA 611P:n ja CT ASPHINA 409MP:n postoperatiivisen vaaka-asennon vakauden vertailu
maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Tuleva kliininen tutkimus CT LUCIA 611P:n ja CT ASPHINA 409MP:n postoperatiivisen vaaka-asennon vakauden vertaamiseksi
Kokeen päätavoitteena on arvioida CT LUCIA 611P silmänsisäisen linssin (IOL) tehokkuutta silmänsisäisen silmän vaaka-asennon stabiiliuden suhteen.
Vaakasuora asento, joka on kerätty 1 kuukauden ja 4–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, verrataan vaakasuuntaiseen IOL-asentoon, joka on tallennettu lähtötilanteessa (1 viikko leikkauksen jälkeen), sekä vertailulOL:n, CT ASPHINA 409MP, asennon vakauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on ilmoitettu protokollan seurauksista ja rajoituksista ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa;
- 50–90-vuotiaat potilaat kaikista sukupuolista;
- Varmistetut seurantatutkimukset;
- Terveet silmät kliinisesti merkittävän kahdenvälisen ikääntymiseen liittyvän kaihien lisäksi.
- Etäisyyskorjattu näöntarkkuus ≤ 0,3 logMAR Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja lääkärintarkastuksessa
- Laskettu IOL-teho käytettävissä olevan dioptria-alueen sisällä;
- Biometrian mittaus/kaihitiheys yhteensopiva IOLMaster-arvioinnin kanssa.
Operatiivisten sisällyttämiskriteerien mukaan:
- IOL istutettu kapselipussiin;
- Kaksi IOL-mallia (CT LUCIA 611P ja CT ASPHINA 409MP) on istutettu yhden potilaan kahteen silmään;
- Ei intraoperatiivisia komplikaatioita; ei vaurioitunutta kapselipussia, ei silmänsisäistä verenvuotoa; ei tölkinavaaja rhexis.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hepariinille
- Monoftalminen potilas
- Silmäsairaudet, muut kuin kaihi, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden terävyyden menetyksen tasolle 0,20 logMAR (paras korjattu) tai pahemmaksi jommassakummassa silmässä;
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka voi merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia jne.);
- Floppy iris -oireyhtymä;
- Diabeettinen retinopatia;
- Traumaattinen kaihi;
- Aniridia;
- Mikroftalmus;
- amblyopia;
- Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon atrofia tai verkkokalvon häiriöt);
- Potilaan odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa ennen viimeisen seurannan päättymistä;
- Aiempi silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus;
- Odotettu jälkikäsittely. astigmatismi suurempi kuin 1 D;
- Mikä tahansa sarveiskalvon häiriö;
- Dementia;
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX);
- Glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg silmän verenpainetaudin hoidossa;
- Mikä tahansa muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle.
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUCIA
CT LUCIA 611P - Silmänsisäinen linssi
|
Implantaatio osana kaihileikkausta
|
|
Active Comparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Silmänsisäinen linssi
|
Implantaatio osana kaihileikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaka-asennon vakaus
Aikaikkuna: 1 viikosta 4-6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
CT LUCIA 611P IOL:n vaaka-asennon stabiilisuuden arviointi.
Vaaka-asentoa kohdissa M1 ja M4-6 verrataan IOL:n vaakasuoraan asentoon perusviivassa (W1) ja referenssi-IOL:n, CT ASPHINA 409MP, asennon vakauteen.
|
1 viikosta 4-6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänsisäinen linssi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat