Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání pooperační stability horizontální polohy CT LUCIA 611P a CT ASPHINA 409MP

29. července 2019 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektivní klinická studie k porovnání stability pooperační horizontální polohy CT LUCIA 611P a CT ASPHINA 409MP

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost nitrooční čočky (IOL) CT LUCIA 611P s ohledem na stabilitu horizontální polohy IOL. Horizontální poloha získaná 1 měsíc a 4 až 6 měsíců po operaci bude porovnána s horizontální polohou IOL zaznamenanou na začátku (1 týden po operaci) a také se stabilitou polohy referenční IOL, CT ASPHINA 409MP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient informován o důsledcích a omezeních protokolu a který dal svůj písemný informovaný souhlas;
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 50 až 90 let;
  • Zajištěná následná vyšetření;
  • Zdravé oči kromě klinicky významné bilaterální katarakty související s věkem.
  • Zraková ostrost korigovaná na dálku ≤ 0,3 logMAR Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření
  • Vypočítaný výkon nitrooční čočky v dostupném rozsahu dioptrií;
  • Biometrické měření/hustota katarakty kompatibilní s hodnocením IOLMaster.

Podle kritérií operativního zařazení:

  • IOL implantovaná do kapsulárního vaku;
  • 2 modely IOL (CT LUCIA 611P a CT ASPHINA 409MP) byly implantovány do 2 očí jednoho pacienta;
  • Žádné intraoperační komplikace; bez poškození kapsulárního vaku, bez nitroočního krvácení; žádná rhexis otvíráku na konzervy.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na heparin
  • Monoftalmický pacient
  • Oční poruchy, jiné než šedý zákal, které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztrátu ostrosti na úroveň 0,20 logMAR (nejlépe korigovaná) nebo horší v každém oku;
  • Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, dystrofie rohovky atd.);
  • syndrom plovoucí duhovky;
  • Diabetická retinopatie;
  • Traumatická katarakta;
  • aniridia;
  • mikroftalmus;
  • amblyopie;
  • Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace, atrofie zrakového nervu nebo poruchy sítnice);
  • Očekává se, že pacient bude vyžadovat laserové ošetření sítnice před koncem poslední kontroly;
  • Předchozí nitrooční a rohovkové operace;
  • Očekávaná zastávka. astigmatismus větší než 1 D;
  • Jakýkoli typ poruchy rohovky;
  • Demence;
  • Pseudoexfoliační syndrom (PEX);
  • Glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze;
  • Jakákoli jiná patologie nebo stav představující podle názoru zkoušejícího pro pacienta riziko.
  • Těhotenství a/nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LUCIA
CT LUCIA 611P - Nitrooční čočka
Přístroj: Nitrooční čočka
Implantace jako součást operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Nitrooční čočka
Přístroj: Nitrooční čočka
Implantace jako součást operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita horizontální polohy
Časové okno: 1 týden až 4-6 měsíců po operaci
Hodnocení stability horizontální polohy nitrooční čočky CT LUCIA 611P. Horizontální poloha v M1 a M4-6 bude porovnána s horizontální polohou IOL na základní linii (W1) a se stabilitou polohy referenční IOL, CT ASPHINA 409MP.
1 týden až 4-6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit