- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04036149
For at sammenligne postoperativ horisontal positionsstabilitet af CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP
29. juli 2019 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivt klinisk forsøg for at sammenligne den postoperative horisontale positionsstabilitet af CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP
Hovedformålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af CT LUCIA 611P intraokulær linse (IOL) med hensyn til den horisontale IOL-positionsstabilitet.
Den vandrette position opsamlet 1 måned og 4 til 6 måneder postoperativt vil blive sammenlignet med den horisontale IOL-position registreret ved baseline (1 uge postoperativt) samt med positionsstabiliteten af reference IOL, CT ASPHINA 409MP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af protokollen, og hvem der har givet sit skriftlige informerede samtykke;
- Patienter af ethvert køn i alderen 50 til 90 år;
- Sikker opfølgende undersøgelser;
- Sunde øjne udover klinisk signifikant bilateral aldersrelateret grå stær.
- Afstandskorrigeret synsstyrke ≤ 0,3 logMAR Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse
- Beregnet IOL-effekt inden for det tilgængelige dioptriområde;
- Biometrimåling/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-evalueringen.
Per operative inklusionskriterier:
- IOL implanteret i kapselposen;
- De 2 IOL-modeller (CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP) er blevet implanteret i de 2 øjne på én patient;
- Ingen intraoperative komplikationer; ingen beskadiget kapselpose, ingen intraokulær blødning; ingen dåseåbner rhexis.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for heparin
- Monoftalmisk patient
- Øjenlidelser, bortset fra grå stær, som potentielt kan forårsage fremtidig skarphedstab til et niveau på 0,20 logMAR (bedst korrigeret) eller værre i begge øjne;
- Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi osv.);
- Floppy iris syndrom;
- diabetisk retinopati;
- Traumatisk grå stær;
- Aniridia;
- mikroftalmus;
- Amblyopi;
- Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser);
- Patienten forventes at have behov for retinal laserbehandling inden afslutningen af den sidste opfølgning;
- Tidligere intraokulær og hornhindekirurgi;
- Forventet postop. astigmatisme større end 1 D;
- Enhver form for hornhindelidelse;
- Demens;
- Pseudoexfoliation syndrom (PEX);
- Glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling;
- Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten.
- Graviditet og/eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokulær linse
|
Implantation som led i operation for grå stær
|
|
Aktiv komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokulær linse
|
Implantation som led i operation for grå stær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandret positionsstabilitet
Tidsramme: 1 uge til 4-6 måneder efter operationen
|
Evaluering af den horisontale positionsstabilitet af CT LUCIA 611P IOL.
Den vandrette position ved M1 og M4-6 vil blive sammenlignet med den vandrette IOL-position ved baseline (W1) og med positionsstabiliteten for reference-IOL, CT ASPHINA 409MP.
|
1 uge til 4-6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGRekruttering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityBeijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; The First... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
Kliniske forsøg med Intraokulær linse
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionSpanien, Forenede Stater, Sydafrika, Argentina, Italien
-
Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende