Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne postoperativ horisontal positionsstabilitet af CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP

29. juli 2019 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektivt klinisk forsøg for at sammenligne den postoperative horisontale positionsstabilitet af CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP

Hovedformålet med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​CT LUCIA 611P intraokulær linse (IOL) med hensyn til den horisontale IOL-positionsstabilitet. Den vandrette position opsamlet 1 måned og 4 til 6 måneder postoperativt vil blive sammenlignet med den horisontale IOL-position registreret ved baseline (1 uge postoperativt) samt med positionsstabiliteten af ​​reference IOL, CT ASPHINA 409MP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret om konsekvenserne og begrænsningerne af protokollen, og hvem der har givet sit skriftlige informerede samtykke;
  • Patienter af ethvert køn i alderen 50 til 90 år;
  • Sikker opfølgende undersøgelser;
  • Sunde øjne udover klinisk signifikant bilateral aldersrelateret grå stær.
  • Afstandskorrigeret synsstyrke ≤ 0,3 logMAR Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse
  • Beregnet IOL-effekt inden for det tilgængelige dioptriområde;
  • Biometrimåling/kataraktdensitet kompatibel med IOLMaster-evalueringen.

Per operative inklusionskriterier:

  • IOL implanteret i kapselposen;
  • De 2 IOL-modeller (CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP) er blevet implanteret i de 2 øjne på én patient;
  • Ingen intraoperative komplikationer; ingen beskadiget kapselpose, ingen intraokulær blødning; ingen dåseåbner rhexis.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for heparin
  • Monoftalmisk patient
  • Øjenlidelser, bortset fra grå stær, som potentielt kan forårsage fremtidig skarphedstab til et niveau på 0,20 logMAR (bedst korrigeret) eller værre i begge øjne;
  • Enhver patologi i forreste segmenter, der kan påvirke resultaterne væsentligt (f.eks. kronisk uveitis, iritis, hornhindedystrofi osv.);
  • Floppy iris syndrom;
  • diabetisk retinopati;
  • Traumatisk grå stær;
  • Aniridia;
  • mikroftalmus;
  • Amblyopi;
  • Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration, synsnerveatrofi eller nethindelidelser);
  • Patienten forventes at have behov for retinal laserbehandling inden afslutningen af ​​den sidste opfølgning;
  • Tidligere intraokulær og hornhindekirurgi;
  • Forventet postop. astigmatisme større end 1 D;
  • Enhver form for hornhindelidelse;
  • Demens;
  • Pseudoexfoliation syndrom (PEX);
  • Glaukom eller IOP højere end 24 mmHg under okulær hypertensionsbehandling;
  • Enhver anden patologi eller tilstand, der ifølge investigators mening udgør en risiko for patienten.
  • Graviditet og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokulær linse
Implantation som led i operation for grå stær
Aktiv komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokulær linse
Implantation som led i operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandret positionsstabilitet
Tidsramme: 1 uge til 4-6 måneder efter operationen
Evaluering af den horisontale positionsstabilitet af CT LUCIA 611P IOL. Den vandrette position ved M1 og M4-6 vil blive sammenlignet med den vandrette IOL-position ved baseline (W1) og med positionsstabiliteten for reference-IOL, CT ASPHINA 409MP.
1 uge til 4-6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil grå stær

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Abonner