- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036149
For å sammenligne postoperativ horisontal posisjonsstabilitet for CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP
29. juli 2019 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv klinisk studie for å sammenligne den postoperative horisontale posisjonsstabiliteten til CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til CT LUCIA 611P intraokulær linse (IOL) med hensyn til den horisontale IOL-posisjonsstabiliteten.
Den horisontale posisjonen samlet 1 måned og 4 til 6 måneder postoperativt vil bli sammenlignet med den horisontale IOL-posisjonen registrert ved baseline (1 uke postoperativt) så vel som med posisjonsstabiliteten til referanse IOL, CT ASPHINA 409MP.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient informert om konsekvensene og begrensningene av protokollen og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- Pasienter uansett kjønn i alderen 50 til 90 år;
- Sikre oppfølgingsundersøkelser;
- Friske øyne i tillegg til klinisk signifikant bilateral aldersrelatert grå stær.
- Avstandskorrigert synsskarphet ≤ 0,3 logMAR Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse
- Beregnet IOL-effekt innenfor tilgjengelig dioptriområde;
- Biometrimåling/katarakttetthet kompatibel med IOLMaster-evalueringen.
Per operative inkluderingskriterier:
- IOL implantert i kapselposen;
- De 2 IOL-modellene (CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP) er implantert i de to øynene til én pasient;
- Ingen intraoperative komplikasjoner; ingen skadet kapselpose, ingen intraokulær blødning; ingen boksåpner rhexis.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot heparin
- Monoftalmisk pasient
- Øyelidelser, unntatt grå stær, som potensielt kan forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 0,20 logMAR (best korrigert) eller verre i begge øynene;
- Enhver patologi i fremre segmenter som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, hornhinnedystrofi, etc.);
- Floppy iris syndrom;
- diabetisk retinopati;
- Traumatisk grå stær;
- Aniridia;
- mikroftalmus;
- Amblyopi;
- Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon, synsnerveatrofi eller retinale lidelser);
- Pasienten forventes å trenge retinal laserbehandling før slutten av siste oppfølging;
- Tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi;
- Forventet postop. astigmatisme større enn 1 D;
- Enhver type hornhinnelidelse;
- Demens;
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX);
- Glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling;
- Enhver annen patologi eller tilstand som, ifølge etterforskerens mening, utgjør en risiko for pasienten.
- Graviditet og/eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokulær linse
|
Implantasjon som en del av kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokulær linse
|
Implantasjon som en del av kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal posisjonsstabilitet
Tidsramme: 1 uke til 4-6 måneder postoperativt
|
Evaluering av den horisontale posisjonsstabiliteten til CT LUCIA 611P IOL.
Den horisontale posisjonen ved M1 og M4-6 vil bli sammenlignet med den horisontale IOL-posisjonen ved baseline (W1) og med posisjonsstabiliteten til referanse IOL, CT ASPHINA 409MP.
|
1 uke til 4-6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Senil grå stær
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGFullført
-
Qinghai UniversityUkjent
-
Carl Zeiss Meditec AGFullførtSenil KataraktEl Salvador
-
Alfredo Tranjan Centro OftalmologicoFullførtGrå stær | Senil Katarakt
-
Carl Zeiss Meditec AGRekruttering
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityBeijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; The First... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjon
-
Taipei Nobel Eye ClinicFullførtSenil grå stærTaiwan
Kliniske studier på Intraokulær linse
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonForente stater, Taiwan, Sveits, Australia, Japan, Spania, Canada, Storbritannia, Argentina, Frankrike, Tyskland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonSpania, Forente stater, Sør-Afrika, Argentina, Italia
-
Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonSpania, Forente stater, Taiwan, Sveits, Thailand, Australia, Japan, Sør-Afrika, Nederland, Storbritannia, Argentina, Tyskland, Polen, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonTyskland, Spania, Australia, Forente stater, Japan, Taiwan, Frankrike, Canada, Italia, Den dominikanske republikk, Storbritannia, Argentina, Sør-Afrika, Sør -Korea, Puerto Rico
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina