Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne postoperativ horisontal posisjonsstabilitet for CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP

29. juli 2019 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektiv klinisk studie for å sammenligne den postoperative horisontale posisjonsstabiliteten til CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP

Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten til CT LUCIA 611P intraokulær linse (IOL) med hensyn til den horisontale IOL-posisjonsstabiliteten. Den horisontale posisjonen samlet 1 måned og 4 til 6 måneder postoperativt vil bli sammenlignet med den horisontale IOL-posisjonen registrert ved baseline (1 uke postoperativt) så vel som med posisjonsstabiliteten til referanse IOL, CT ASPHINA 409MP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient informert om konsekvensene og begrensningene av protokollen og som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
  • Pasienter uansett kjønn i alderen 50 til 90 år;
  • Sikre oppfølgingsundersøkelser;
  • Friske øyne i tillegg til klinisk signifikant bilateral aldersrelatert grå stær.
  • Avstandskorrigert synsskarphet ≤ 0,3 logMAR Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse
  • Beregnet IOL-effekt innenfor tilgjengelig dioptriområde;
  • Biometrimåling/katarakttetthet kompatibel med IOLMaster-evalueringen.

Per operative inkluderingskriterier:

  • IOL implantert i kapselposen;
  • De 2 IOL-modellene (CT LUCIA 611P og CT ASPHINA 409MP) er implantert i de to øynene til én pasient;
  • Ingen intraoperative komplikasjoner; ingen skadet kapselpose, ingen intraokulær blødning; ingen boksåpner rhexis.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot heparin
  • Monoftalmisk pasient
  • Øyelidelser, unntatt grå stær, som potensielt kan forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå på 0,20 logMAR (best korrigert) eller verre i begge øynene;
  • Enhver patologi i fremre segmenter som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk uveitt, iritt, hornhinnedystrofi, etc.);
  • Floppy iris syndrom;
  • diabetisk retinopati;
  • Traumatisk grå stær;
  • Aniridia;
  • mikroftalmus;
  • Amblyopi;
  • Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon, synsnerveatrofi eller retinale lidelser);
  • Pasienten forventes å trenge retinal laserbehandling før slutten av siste oppfølging;
  • Tidligere intraokulær og hornhinnekirurgi;
  • Forventet postop. astigmatisme større enn 1 D;
  • Enhver type hornhinnelidelse;
  • Demens;
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX);
  • Glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling;
  • Enhver annen patologi eller tilstand som, ifølge etterforskerens mening, utgjør en risiko for pasienten.
  • Graviditet og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUCIA
CT LUCIA 611P - Intraokulær linse
Implantasjon som en del av kataraktkirurgi
Aktiv komparator: ASPHINA
CT ASPHINA 409MP - Intraokulær linse
Implantasjon som en del av kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal posisjonsstabilitet
Tidsramme: 1 uke til 4-6 måneder postoperativt
Evaluering av den horisontale posisjonsstabiliteten til CT LUCIA 611P IOL. Den horisontale posisjonen ved M1 og M4-6 vil bli sammenlignet med den horisontale IOL-posisjonen ved baseline (W1) og med posisjonsstabiliteten til referanse IOL, CT ASPHINA 409MP.
1 uke til 4-6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil grå stær

Kliniske studier på Intraokulær linse

Abonnere