- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036149
Para comparar la estabilidad de la posición horizontal posoperatoria del CT LUCIA 611P y el CT ASPHINA 409MP
29 de julio de 2019 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Ensayo clínico prospectivo para comparar la estabilidad posoperatoria de la posición horizontal del CT LUCIA 611P y el CT ASPHINA 409MP
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la lente intraocular (LIO) CT LUCIA 611P con respecto a la estabilidad de la posición horizontal de la LIO.
La posición horizontal recopilada 1 mes y 4 a 6 meses después de la operación se comparará con la posición horizontal de la LIO registrada al inicio (1 semana después de la operación), así como con la estabilidad de la posición de la LIO de referencia, CT ASPHINA 409MP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes de cualquier género, de 50 a 90 años;
- Exámenes de seguimiento asegurados;
- Ojos sanos además de catarata relacionada con la edad bilateral clínicamente significativa.
- Agudeza visual con corrección de distancia ≤ 0,3 logMAR Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico
- Potencia de LIO calculada dentro del rango de dioptrías disponible;
- Medición de biometría/densidad de catarata compatible con la evaluación IOLMaster.
Según los criterios de inclusión operativos:
- LIO implantado en el saco capsular;
- Los 2 modelos de LIO (CT LUCIA 611P y CT ASPHINA 409MP) se han implantado en los 2 ojos de un paciente;
- Sin complicaciones intraoperatorias; sin bolsa capsular dañada, sin hemorragia intraocular; sin abrelatas rhexis.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la heparina
- Paciente monoftálmico
- Trastornos oculares, distintos de las cataratas, que podrían causar una pérdida de agudeza visual futura a un nivel de 0,20 logMAR (mejor corregido) o peor en cualquiera de los ojos;
- Cualquier patología del segmento anterior que pudiera afectar significativamente los resultados (p. uveítis crónica, iritis, distrofia corneal, etc.);
- síndrome del iris fláccido;
- Retinopatía diabética;
- catarata traumática;
- aniridia;
- microftalmo;
- Ambliopía;
- Trastornos visuales degenerativos (p. degeneración macular, atrofia del nervio óptico o trastornos de la retina);
- Se espera que el paciente requiera tratamiento con láser retiniano antes del final del último seguimiento;
- Cirugía intraocular y corneal previa;
- Postoperatorio esperado. astigmatismo mayor de 1 D;
- Cualquier tipo de trastorno de la córnea;
- Demencia;
- síndrome de pseudoexfoliación (PEX);
- Glaucoma o PIO superior a 24 mmHg bajo tratamiento de hipertensión ocular;
- Cualquier otra patología o condición que presente, a juicio del investigador, un riesgo para el paciente.
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LUCÍA
CT LUCIA 611P - Lente intraocular
|
Implantación como parte de la cirugía de cataratas
|
|
Comparador activo: ASFINA
CT ASPHINA 409MP - Lente intraocular
|
Implantación como parte de la cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la posición horizontal
Periodo de tiempo: 1 semana a 4-6 meses después de la operación
|
Evaluación de la estabilidad en posición horizontal de la LIO CT LUCIA 611P.
La posición horizontal en M1 y M4-6 se comparará con la posición horizontal de la LIO en la línea base (W1) y con la estabilidad de la posición de la LIO de referencia, CT ASPHINA 409MP.
|
1 semana a 4-6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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