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Para comparar la estabilidad de la posición horizontal posoperatoria del CT LUCIA 611P y el CT ASPHINA 409MP

29 de julio de 2019 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Ensayo clínico prospectivo para comparar la estabilidad posoperatoria de la posición horizontal del CT LUCIA 611P y el CT ASPHINA 409MP

El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de la lente intraocular (LIO) CT LUCIA 611P con respecto a la estabilidad de la posición horizontal de la LIO. La posición horizontal recopilada 1 mes y 4 a 6 meses después de la operación se comparará con la posición horizontal de la LIO registrada al inicio (1 semana después de la operación), así como con la estabilidad de la posición de la LIO de referencia, CT ASPHINA 409MP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
  • Pacientes de cualquier género, de 50 a 90 años;
  • Exámenes de seguimiento asegurados;
  • Ojos sanos además de catarata relacionada con la edad bilateral clínicamente significativa.
  • Agudeza visual con corrección de distancia ≤ 0,3 logMAR Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico
  • Potencia de LIO calculada dentro del rango de dioptrías disponible;
  • Medición de biometría/densidad de catarata compatible con la evaluación IOLMaster.

Según los criterios de inclusión operativos:

  • LIO implantado en el saco capsular;
  • Los 2 modelos de LIO (CT LUCIA 611P y CT ASPHINA 409MP) se han implantado en los 2 ojos de un paciente;
  • Sin complicaciones intraoperatorias; sin bolsa capsular dañada, sin hemorragia intraocular; sin abrelatas rhexis.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la heparina
  • Paciente monoftálmico
  • Trastornos oculares, distintos de las cataratas, que podrían causar una pérdida de agudeza visual futura a un nivel de 0,20 logMAR (mejor corregido) o peor en cualquiera de los ojos;
  • Cualquier patología del segmento anterior que pudiera afectar significativamente los resultados (p. uveítis crónica, iritis, distrofia corneal, etc.);
  • síndrome del iris fláccido;
  • Retinopatía diabética;
  • catarata traumática;
  • aniridia;
  • microftalmo;
  • Ambliopía;
  • Trastornos visuales degenerativos (p. degeneración macular, atrofia del nervio óptico o trastornos de la retina);
  • Se espera que el paciente requiera tratamiento con láser retiniano antes del final del último seguimiento;
  • Cirugía intraocular y corneal previa;
  • Postoperatorio esperado. astigmatismo mayor de 1 D;
  • Cualquier tipo de trastorno de la córnea;
  • Demencia;
  • síndrome de pseudoexfoliación (PEX);
  • Glaucoma o PIO superior a 24 mmHg bajo tratamiento de hipertensión ocular;
  • Cualquier otra patología o condición que presente, a juicio del investigador, un riesgo para el paciente.
  • Embarazo y/o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LUCÍA
CT LUCIA 611P - Lente intraocular
Implantación como parte de la cirugía de cataratas
Comparador activo: ASFINA
CT ASPHINA 409MP - Lente intraocular
Implantación como parte de la cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la posición horizontal
Periodo de tiempo: 1 semana a 4-6 meses después de la operación
Evaluación de la estabilidad en posición horizontal de la LIO CT LUCIA 611P. La posición horizontal en M1 y M4-6 se comparará con la posición horizontal de la LIO en la línea base (W1) y con la estabilidad de la posición de la LIO de referencia, CT ASPHINA 409MP.
1 semana a 4-6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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