Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить послеоперационную стабильность горизонтального положения CT LUCIA 611P и CT ASPHINA 409MP

29 июля 2019 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG

Проспективное клиническое исследование для сравнения послеоперационной стабильности горизонтального положения CT LUCIA 611P и CT ASPHINA 409MP

Основная цель исследования — оценить эффективность интраокулярной линзы (ИОЛ) CT LUCIA 611P в отношении стабильности горизонтального положения ИОЛ. Горизонтальное положение, полученное через 1 месяц и от 4 до 6 месяцев после операции, будет сравниваться с горизонтальным положением ИОЛ, зарегистрированным на исходном уровне (через 1 неделю после операции), а также со стабильностью положения эталонной ИОЛ, CT ASPHINA 409MP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия
        • VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проинформирован о последствиях и ограничениях протокола и дал свое письменное информированное согласие;
  • Пациенты любого пола в возрасте от 50 до 90 лет;
  • Гарантированные повторные осмотры;
  • Здоровые глаза, кроме клинически значимой двусторонней возрастной катаракты.
  • Острота зрения с поправкой на расстояние ≤ 0,3 logMAR Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании
  • Расчетная сила ИОЛ в доступном диапазоне диоптрий;
  • Измерение биометрии/плотность катаракты совместимо с оценкой IOLMaster.

По оперативным критериям включения:

  • ИОЛ, имплантированная в капсульный мешок;
  • Две модели ИОЛ (CT LUCIA 611P и CT ASPHINA 409MP) были имплантированы в 2 глаза одному пациенту;
  • отсутствие интраоперационных осложнений; отсутствие повреждения капсульного мешка, отсутствие внутриглазного кровоизлияния; нет консервного ножа Rhexis.

Критерий исключения:

  • Аллергия на гепарин
  • Монофтальмологический пациент
  • Заболевания глаз, кроме катаракты, которые потенциально могут привести к потере остроты зрения в будущем до уровня 0,20 logMAR (наилучшая коррекция) или хуже для любого глаза;
  • Любая патология переднего сегмента, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический увеит, ирит, дистрофия роговицы и др.);
  • синдром дряблой радужки;
  • Диабетическая ретинопатия;
  • травматическая катаракта;
  • Аниридия;
  • микрофтальм;
  • амблиопия;
  • Дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна, атрофия зрительного нерва или заболевания сетчатки);
  • Ожидается, что пациенту потребуется лазерное лечение сетчатки до окончания последнего наблюдения;
  • Предыдущие внутриглазные и роговичные операции;
  • Ожидаемый послеоперационный период. астигматизм более 1 дптр;
  • Любые нарушения роговицы;
  • слабоумие;
  • псевдоэксфолиативный синдром (ПЭС);
  • Глаукома или ВГД выше 24 мм рт. ст. при лечении глазной гипертензии;
  • Любая другая патология или состояние, представляющее, по мнению исследователя, риск для пациента.
  • Беременность и/или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЮСИЯ
CT LUCIA 611P - Интраокулярная линза
Имплантация как часть операции по удалению катаракты
Активный компаратор: АСФИНА
CT ASPHINA 409MP - Интраокулярная линза
Имплантация как часть операции по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность горизонтального положения
Временное ограничение: От 1 недели до 4-6 месяцев после операции
Оценка стабильности горизонтального положения ИОЛ CT LUCIA 611P. Горизонтальное положение на M1 и M4-6 будет сравниваться с горизонтальным положением ИОЛ на исходном уровне (W1) и со стабильностью положения эталонной ИОЛ, CT ASPHINA 409MP.
От 1 недели до 4-6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT LUCIA 611P BER-401-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраокулярная линза

Подписаться