- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04036149
Pour comparer la stabilité de la position horizontale postopératoire du CT LUCIA 611P et du CT ASPHINA 409MP
29 juillet 2019 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Essai clinique prospectif pour comparer la stabilité de la position horizontale postopératoire du CT LUCIA 611P et du CT ASPHINA 409MP
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) CT LUCIA 611P en ce qui concerne la stabilité de la position horizontale de la LIO.
La position horizontale recueillie à 1 mois et 4 à 6 mois post-opératoire sera comparée à la position horizontale de la LIO enregistrée au départ (1 semaine post-opératoire) ainsi qu'à la stabilité de position de la LIO de référence, CT ASPHINA 409MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- VIROS, Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient informé des conséquences et contraintes du protocole et ayant donné son consentement éclairé écrit ;
- Patients de tout sexe, âgés de 50 à 90 ans ;
- Examens de suivi assurés;
- Yeux sains en plus de la cataracte bilatérale liée à l'âge cliniquement significative.
- Acuité visuelle corrigée de la distance ≤ 0,3 logMAR Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique
- Puissance IOL calculée dans la plage de dioptries disponibles ;
- Mesure biométrique/densité de cataracte compatible avec l'évaluation IOLMaster.
Critères d'inclusion peropératoire :
- LIO implantée dans le sac capsulaire ;
- Les 2 modèles de LIO (CT LUCIA 611P et CT ASPHINA 409MP) ont été implantés dans les 2 yeux d'un patient ;
- Aucune complication peropératoire ; pas de sac capsulaire endommagé, pas d'hémorragie intraoculaire ; pas d'ouvre-boîte rhexis.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'héparine
- Patient monophtalmique
- Troubles oculaires, autres que la cataracte, qui pourraient potentiellement entraîner une perte d'acuité future à un niveau de 0,20 logMAR (meilleure correction) ou pire dans l'un ou l'autre œil ;
- Toute pathologie du segment antérieur qui pourrait affecter de manière significative les résultats (par ex. uvéite chronique, iritis, dystrophie cornéenne…) ;
- Syndrome de l'iris souple ;
- La rétinopathie diabétique;
- Cataracte traumatique;
- aniridie;
- microphtalmie ;
- amblyopie ;
- Troubles visuels dégénératifs (par ex. dégénérescence maculaire, atrophie du nerf optique ou troubles rétiniens);
- Patient susceptible de nécessiter un traitement au laser rétinien avant la fin du dernier suivi ;
- Chirurgie intraoculaire et cornéenne antérieure ;
- Postopératoire attendu. astigmatisme supérieur à 1 D ;
- Tout type de trouble cornéen ;
- Démence;
- Syndrome de pseudo-exfoliation (PEX);
- Glaucome ou PIO supérieure à 24 mmHg sous traitement de l'hypertension oculaire ;
- Toute autre pathologie ou affection présentant, selon l'avis de l'investigateur, un risque pour le patient.
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LUCIE
CT LUCIA 611P - Lentille intraoculaire
|
Implantation dans le cadre de la chirurgie de la cataracte
|
Comparateur actif: ASPHINE
CT ASPHINA 409MP - Lentille intraoculaire
|
Implantation dans le cadre de la chirurgie de la cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stabilité de la position horizontale
Délai: 1 semaine à 4-6 mois après l'opération
|
Évaluation de la stabilité en position horizontale de la LIO CT LUCIA 611P.
La position horizontale à M1 et M4-6 sera comparée à la position horizontale de la LIO au départ (W1) et à la stabilité de position de la LIO de référence, CT ASPHINA 409MP.
|
1 semaine à 4-6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT LUCIA 611P BER-401-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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